close

Se connecter

Se connecter avec OpenID

ANRS - CINES

IntégréTéléchargement
Hélène CHAMBEFORT
Camille FAYET
Service des Archives Inserm
Projet d’archivage
des cahiers
d’observation
électroniques des
CMG de l’ANRS au
CINES
9 Juin 2015
Présentation du contexte
Les acteurs
• L’ANRS (Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les
hépatites virales) est une agence autonome de l'Inserm
consacrée à la recherche publique sur le sida et les
hépatites virales.
2
•
Les CMG (Centres de Méthodologie et de Gestion), situés
dans les centres hospitaliers, s’occupent de la coordination
et de la gestion des essais cliniques de l’ANRS.
Présentation du contexte
Archivage électronique et cadre législatif
• Utilisation par les CMG de cahiers d’observation
électroniques (eCRF) depuis 2011, dont six qui travaillent
avec le logiciel Clinsight de la société ennov.
• la loi n°2000-230 du 13 mars 2000 portant adaptation du
droit de la preuve aux technologies de l'information et relatif
à la signature électronique, modifiant le Code civil : « l'écrit
sous forme électronique est admis en preuve au même
titre que l'écrit sur support papier, sous réserve que puisse
être dûment identifiée la personne dont il émane et qu'il soit
établi et conservé dans des conditions de nature à en
garantir l'intégrité ».
Les eCRF sont donc à archiver !
3
Présentation du contexte
Archivage électronique et cadre législatif
• arrêté du 8 novembre 2006 « En application de l’article R.
1123-61 du code de la santé publique, le promoteur et
l’investigateur conservent les documents et données
relatifs à la recherche qui leur sont spécifiques pendant au
moins quinze ans après la fin de la recherche biomédicale
ou son arrêt anticipé sans préjudice des dispositions
législatives et réglementaires en vigueur »
A archiver pendant 15 ans minimum.
4
Présentation du contexte
Archivage électronique et cadre législatif
• Pour l’instant, les eCRF sont extraits et conservés en format
PDF; l’investigateur en conserve une copie sur CR-ROM,
fourni par le promoteur.
• Ces deux acteurs sont responsables de la bonne
conservation des données.
• Les conditions optimales de conservation doivent permettre
d’assurer la pérennité, l’intégrité et la lisibilité des
documents tout au long de la durée de conservation.
Avec ces conditions, le logiciel
Clinsight ne permet pas d’archiver de
manière satisfaisante ces documents.
5
Présentation du contexte
Archivage électronique et cadre législatif
• Solution : archiver au CINES (Centre Informatique National
de l’Enseignement Supérieur), qui a reçu l’agrément des
Archives de France pour l’archivage électronique pérenne,
ainsi que l’accréditation « Data Seal of Approval » pour les
procédures d’assurance qualité mises en œuvre.
L’archivage au CINES garantit également la sécurité et le
respect de la confidentialité des données qui sont, dans le
cas des eCRF, des données personnelles qui requièrent
donc une sécurité maximum.
6
Projet
Les documents conservés
Les documents à conserver sont :
• les eCRF de tous les patients de l’étude, ainsi que toutes les
versions des eCRF vierges ;
•les audits trail de tous les patients ;
•les déviations de protocole ;
•le résumé du protocole de l’étude
•une liste des centres participants à l’étude.
7
Projet
Versement test
• Un versement test a été effectué durant le mois de mai
2015 par le service des Archives de l’Inserm, avec l’étude
ANRS 157 ROCnRAL du CMG URMS1136.
• La mise en place de ce versement test a nécessité le
recrutement à temps plein pendant 4 mois d’une stagiaire
dans ce service.
• Son travail a également consisté à réfléchir à un cahier des
charges pour développer une moulinette qui permettrait
de réaliser ces versements de manière automatique.
8
Projet
Déroulement du versement test
• Utilisation du SEDA (Standard d’Echange de Données pour
l’Archivage) pour le profil de métadonnées, car il permet une
description plus détaillée à chaque niveau que le Dublin
Core.
9
• Mais il est également plus compliqué et demande un certain
temps de formation/adaptation.
http://www.archimag.com/archivespatrimoine/2014/09/29/seda-standardechange-donnees-archivage-standard-norme
Projet
Déroulement du versement test
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
http://www.laintimes.com/les
Compréhension du projet, études des besoins ;
-metadonnees-exif-lors-dupartager-dune-imagedepuis-un-smartphone/
Identification et définition des métadonnées ;
Relever les métadonnées ;
Élaboration des schémas de métadonnées (profil SEDA et
sip.xml) ;
Identification du protocole de versement ;
Préparation du transfert ;
Obtention d’un login pour verser au CINES ;
Tests de transfert ;
Transfert ;
Réception des messages de retour (aip.xml) à archiver.
Chaque étape est validée par le CINES.
10
Projet
La moulinette
La moulinette est un programme à développer pour :
• extraire et renommer les documents, dans le format
recommandé (PDF/A-1b) ;
• aller chercher les métadonnées dans les documents et
remplir un profil avec ces métadonnées ;
• gérer le transfert des paquets d’archivage de manière
automatique au CINES et mettre en place des mécanismes
de gestion des messages de retour comportant
l’identifiant de l’objet archivé pour pouvoir le retrouver/ OU
le service d’archives s’occupe de ces étapes-là et établit une
base de données pour la gestion de ces certificats
d’archivage.
11
Bilan
L’archivage électronique au CINES
• La communication et la concertation avec le CINES sont très
importantes à chaque niveau du projet ;
• Il convient de s’assurer de la validité des formats de ses
documents, grâce au site FACILE du CINES ;
12
• La mise en place est assez chronophage, mais devient plus
rapide avec le développement d’un programme permettant
l’automatisation.
http://www.itespresso.fr/archiv
age-electronique-cdcarkhineo-transpose-e-coffrefort-salesforce-com65025.html
Des questions ?
13
Auteur
Документ
Catégorie
Без категории
Affichages
12
Taille du fichier
2 156 Кб
Étiquettes
1/--Pages
signaler