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1er février 2016, ivacaftor : on s`attaque à la cause de la

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1er
2016-02
février 2016, ivacaftor : on s’attaque à la cause de la Fibrose Kystique
Arrêté ministériel du 15 janvier 2016, Moniteur Belge du 21 janvier 2016, Ed. 2, pages 4258-4383
ADMISSIONS AU REMBOURSEMENT
· KALYDECO comprimé pelliculé 150 mg (ivacaftor) (Firme : VERTEX PHARMACEUTICALS)
o activateur sélectif de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). Il
améliore le transport des ions chlorures en augmentant l’ouverture du canal CFTR (sécrétions moins
épaisses). “Het eerste geregistreerde CFTR-potentiator die op de onderliggende oorzaak van CF ingrijpt”
o traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans ou plus (§ 7930000)
o conditions de remboursement
§ médicament orphelin
§ délivrance exclusive en officine hospitalière
§ remboursement sur base d'un formulaire standardisé (annexe A) fournit préalablement au médecinconseil accompagné d'un rapport médical, complété et signé par un médecin spécialiste en
pédiatrie ou en pneumologie, attaché à un centre de référence en matière de mucoviscidose (non
encore disponible, erratum suivra)
§ remboursement limité à la délivrance par un pharmacien hospitalier attaché à un centre de
référence reconnu en matière de mucoviscidose
§ le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose,
préalablement à la dispensation, d'une copie de l'accord de remboursement, à joindre à la facture
intégrée individuelle du patient
§ nombre de conditionnements remboursables tenant compte de la posologie max et de 13
conditionnements de 56 comprimés par périodes de 12 mois
§ posologie : max 300 mg/jour (2 x 150 mg/jour)
§ prix* : 340,75 €/comprimé, soit 19.082 €/boîte de 56 comprimés
ème
cas de contrat-négociation de prix avec l’INAMI (indice "T" dans la colonne observations pour
o 71
"temporaire")
o ATC R07AX02 - ivacaftor, ajouté par publication simultanée à l'annexe IV des ATC exclus de la
forfaitarisation
· VARGATEF gélule 100 mg, 150 mg (nintédanib) (Firme : SCS BOEHRINGER INGELHEIM)
o triple inhibiteur d’angiokinases qui bloque l'activité kinase des récepteurs du facteur de croissance de
l'endothélium vasculaire (VEGFR 1-3), des récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes
(PDGFR a et ß) et des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR 1-3) (= inhibiteur de
l'angiogenèse)
o traitement chez l'adulte, en association au docétaxel, du cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) localement avancé, métastatique, ou en rechute locale, de type histologique adénocarcinome,
après une première ligne de chimiothérapie (§ 7910000)
o conditions de remboursement
§ délivrance exclusive en officine hospitalière
§ remboursement sur base d'une demande électronique introduite par le médecin spécialiste
agréé en oncologie médicale ou en pneumologie avec une compétence particulière en oncologie,
identifié et authentifié par la plateforme e-Health (d))
§ le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose,
préalablement à la dispensation, d'une copie de l'accord de remboursement
§ remboursement accordé par périodes renouvelables de maximum 6 mois
§ posologie : max 400 mg/jour (2 x 200 mg/j)
§ prix* : 19,80 €/gélule 100 mg et 39,60 €/gélule 150 mg
ème
o 70
cas de contrat-négociation de prix avec l’INAMI (indice "T" dans la colonne observations pour
"temporaire")
o ATC L01XE31 - nintédanib, déjà inséré dans l'annexe IV des ATC exclus de la forfaitarisation
· OTEZLA comprimé pelliculé 10 mg/20 mg/30 mg et 30 mg (aprémilast) (Firme : CELGENE)
o inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), qui agit au niveau intracellulaire pour moduler un réseau de
médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires
o traitement chez l'adulte (³ 18 ans) d'une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée de type polyarticulaire ou oligo-articulaire (§ 7890000)
o traitement chez l'adulte (³ 18 ans) du psoriasis en plaques modéré à sévère (§ 7900000)
o conditions de remboursement
§ remboursement sur base d'un formulaire standardisé (annexe A) fournit préalablement au médecinconseil, complété par un médecin spécialiste en rhumatologie (§ 7890000) ou médecin
spécialiste en dermatologie (§ 7900000)
§ formulaire de description clinique à tenir à disposition du médecin-conseil : annexe B1 (type polyarticulaire) et annexe B2 (type oligo-articulaire) (§ 7890000)
§ nombre de conditionnements remboursables limité à 1 conditionnement d'initiation de 27
comprimés (4 x 10 mg, 4 x 20 mg et 19 x 30 mg) et 6 conditionnements standards de 56
comprimés (56 x 30 mg)
§ prolongation possible par périodes de 12 mois maximum avec un maximum de 13
conditionnements de 56 x 30 mg
§ posologie : 30 mg 2 fois/jour
§ prix* : 13,80 €/comprimé pelliculé
o ATC L04AA32 - aprémilast, ajouté par publication simultanée à l'annexe IV des ATC exclus de la
forfaitarisation
EXTENSION D’INDICATION
· ENBREL 25 mg et 50 mg (étanercept) (Firme : PFIZER)
o traitement chez l'adolescent (³ 12 ans) d'une arthrite juvénile psoriasique de type poly-articulaire ou oligoarticulaire (§ 7920100)
o traitement chez l'adolescent (³ 12 ans) d'une arthrite juvénile liée à l'enthésite (§ 7920200)
o en plus du traitement de
§ arthrite chronique juvénile poly-articulaire active (§ 2210000)
§ polyarthrite rhumatoïde (§ 2490000)
§ arthrite psoriasique (§ 2870000)
§ spondylarthrite ankylosante (§ 3150000)
§ psoriasis en plaques (§ 3510000)
o conditions de remboursement
§ remboursement sur base d'un formulaire standardisé (annexe A) fournit préalablement au médecinconseil, complété par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en pédiatrie
§ formulaire de description clinique à tenir à disposition du médecin-conseil : annexe B
§ formulaire de demande de prolongation (12 mois) : annexe C
§ formulaire de demande après traitement antérieur (MNP) de plus de 24 semaines : annexe D (§
7920100)
§ nombre de conditionnements remboursables tenant compte d'un traitement d'une durée de 24
semaines
MODIFICATION DE LA REGLEMENTATION
· BUSILVEX flacon injectable 60 mg/10 ml (§ 4890000)
o la spécialité est remboursée si elle est utilisée dans un schéma pédiatrique adéquat au lieu de si elle
est suivie par du cyclophosphamide (BuCy) ou du melphalan (BuMe)
o préalable à une greffe : suppression de "conventionnelle"
o plus d'indication de posologie : remplacé par posologie qui ne dépasse pas la dose journalière visée
dans le schéma pédiatrique adéquat ci-dessus
o modification du formulaire standardisé (annexe A)
· AVASTIN flacon injectable 100 mg/4 ml et 400 mg/16 ml (§ 5370000 : cancer du sein « triple
négatif » métastasé)
o le traitement doit être approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique
multidisciplinaire (COM)
o suppression du formulaire standardisé (annexe A), remplacé par une demande électronique
introduite par le médecin spécialiste en oncologie médicale ou possédant une compétence particulière
en oncologie, identifié et authentifié par la plateforme e-Health
o le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose,
préalablement à la dispensation, d'une copie de l'accord de remboursement
· IMMUNOGLOBULINES ANTI-HEPATITE B (point 40° au chapitre IV-bis)
o ampoule I.V. 2 ml, 10 ml et 40 ml (précision des volumes)
· ULTIBRO BREEZHALER poudre pour inhalation gélule 85 µg/43 µg (§ 7140000)
o modification du nombre de conditionnements : max 3 conditionnements de 30 gélules et max 4
conditionnements de 90 gélules, au lieu de max 5 conditionnements
o modification du formulaire standardisé (annexe A)
· ANORO poudre pour inhalation 55 µg/dose / 22 µg/dose (§ 7390000)
o modification de la période de validité : 360 jours au lieu de 365 jours
o modification du formulaire standardisé (annexe A)
SUPPRESSION DU REMBOURSEMENT
· TAZOCIN flacon injectable 2 g/250 mg et 4 g/500 mg (§ 440100 et 440201)
o supprimés du chapitre IV, restent au chapitre I
· EXTAVIA seringue préremplie 250 µg/ml 1,2 ml (§ 5040000)
NOUVEAU GENERIQUE
· DOTAGRAPH flacon solution injectable 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml (acide gadotérique) (Firme
BAYER)
o premier générique de DOTAREM
INDICE "T" dans la colonne Observations pour "temporaire" · Nouveaux contrats-négociation de prix avec l’INAMI
o KALYDECO
o VARGATEF
A L'ANNEXE IV des ATC EXCLUS
· Nouveaux ATC exclus de la forfaitarisation
o ATC C10BA05 - Ezetimibe et atorvastatine (ATOZET : PharmActu 2016-01, 1 er janvier 2016)
o ATC L04AA32 - Aprémilast (OTEZLA)
o ATC R07AX02 - Ivacaftor (KALYDECO)
Ceci porte à 390 les codes ATC exclus de la forfaitarisation.
Sophie LORENT
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