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Communiqué de presse

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Contact médias :
Natacha Raphael
Communications corporatives, Takeda Canada inc.
Tél. : 905-465-4149, natacha.raphael@takeda.com
Communiqué de presse
LA PRÉSENTATION DE L’IXAZOMIB, NOUVEAU TRAITEMENT
PAR TAKEDA POUR LES PATIENTS AUX PRISES AVEC LE
MYÉLOME MULTIPLE ET/OU RÉFRACTAIRE, EST ACCEPTÉE
POUR ÉVALUATION PRIORITAIRE PAR SANTÉ CANADA
L’annonce paraît au moment où des résultats cliniques récents révèlent que l’ixazomib
prolonge significativement la survie sans progression des patients atteints de myélome
multiple récidivant et/ou réfractaire
OAKVILLE, Ontario – le 16 février 2016. – La présentation de drogue nouvelle (PDN) pour l’ixazomib de
Takeda a été acceptée pour examen prioritaire par Santé Canada. Ixazomib est le premier inhibiteur oral du
protéasome expérimental pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou
réfractaire. S’il est approuvé, l’ixazomib sera le premier inhibiteur oral du protéasome au Canada et
contribuera à répondre aux besoins urgents des patients vivant avec le myélome multiple, un rare cancer
dévastateur, récidivant et incurable. En offrant une posologie une fois par semaine, l'ixazomib rend possible
la première trithérapie incluant à la fois un inhibiteur du protéasome et un immunomodulateur, entièrement
orale pour le traitement du myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.
Santé Canada peut accorder un statut d’évaluation prioritaire aux présentations de drogues indiquées pour
le traitement d’une maladie gravement débilitante pour laquelle un besoin médical demeure non satisfait ou
i
pour un traitement ayant démontré une amélioration substantielle du profil avantages/risques . Le
20 novembre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de
médicament nouveau (NDA) pour les capsules d'ixazomib en vertu d'une procédure d'évaluation prioritaire.
En juillet 2015, l’ixazomib a bénéficié d’une évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AEM).
« Il est extrêmement encourageant d’entendre que Santé Canada a décidé d’accorder le statut d’évaluation
prioritaire à une nouvelle option de traitement pour le myélome multiple, a indiqué Aldo Del Col, cofondateur
et président du conseil d'administration de Myélome Canada. Pour les nombreux Canadiens vivant avec ce
cancer du sang incurable, mais de plus en plus traitable, cette nouvelle apporte de l’espoir, puisque ces
patients ont urgemment besoin de nouvelles options de traitement qui amélioreront la survie et la qualité de
vie. » La PDN pour l’ixazomib a principalement été basée sur les résultats analyse finale prédéterminée de
l’essai pivot de phase 3 TOURMALINE-MM1. Cette étude est un essai clinique international, randomisé,
contrôlé par placebo, à double insu, regroupant 722 patients et conçu pour évaluer la supériorité de
l’ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone comparativement au placebo en
combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients adultes atteints de myélome
multiple récidivant et/ou réfractaire. Dans le cadre de cet essai, les patients continuent d'être traités jusqu'à
ce qu'il y ait progression et seront évalués afin de déterminer des résultats à long terme.
« Nous accueillons avec grande joie la décision de Santé Canada d’accorder le statut d’évaluation prioritaire
à l’ixazomib. Il s’agit d’une avancée importante pour les Canadiennes et Canadiens vivant avec le myélome
multiple, a déclaré Chatrick Paul, directeur général de Takeda Canada. Santé Canada montre clairement
son engagement envers les patients du Canada vivant avec une maladie grave et complexe. »
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes, qui se trouvent dans la moelle osseuse. Chez les
personnes atteintes de myélome multiple, un groupe de plasmocytes, c’est-à-dire des cellules
myélomateuses, deviennent cancéreux et se multiplient, accroissant ainsi le nombre de plasmocytes à un
niveau supérieur à la normale. Puisque les plasmocytes circulent librement dans l’organisme, ils ont le
potentiel d’affecter de nombreux os, causant possiblement des fractures par compression, des lésions
lytiques osseuses et des douleurs associées. Le myélome multiple peut entraîner des problèmes de santé
graves touchant les os, le système immunitaire, les reins et la numération des globules rouges. Certains des
symptômes les plus fréquents sont des douleurs aux os et la fatigue, cette dernière étant un symptôme de
l’anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer rare. Au Canada, on estime qu'environ
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7 500 personnes vivent avec le myélome multiple et que 2 700 nouveaux cas seront diagnostiqués en 2015 .
À propos de l'ixazomib
L'ixazomib est un inhibiteur oral expérimental du protéasome étudié pour le traitement du myélome multiple,
de l'amylose systémique à chaîne légère (AL) et d'autres malignités. La désignation de médicament orphelin
a été octroyée à l'ixazomib pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011 et pour l'amylose
AL aux États-Unis et en Europe en 2012. L'ixazomib a également obtenu le statut de « traitement
révolutionnaire » de la FDA des États-Unis pour l'amylose AL récidivante ou réfractaire en 2014. De plus, il
s'agit du premier inhibiteur oral du protéasome à faire l'objet d'essais cliniques de phase 3. À l'heure
actuelle, il y a 22 sites menant des essais cliniques de l’ixazomib de phase 3 au Canada.
Le programme de développement clinique TOURMALINE renforce l'engagement continu de Takeda à mettre
au point des traitements novateurs pour les gens de partout dans le monde aux prises avec le myélome
multiple et les professionnels de la santé qui les soignent. Cinq essais mondiaux de phase 3 sont en cours :
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TOURMALINE-MM1, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo en association avec le
lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récidivant et/ou réfractaire
TOURMALINE-MM2, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo en association avec le
lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement
diagnostiqué
TOURMALINE-MM3, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo à titre de traitement de
maintien chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué à la suite d'un
traitement d'induction et d'une autogreffe de cellules souches
TOURMALINE-MM4, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo à titre de traitement de
maintien chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué n'ayant pas subi
une autogreffe de cellules souches
TOURMALINE-AL1, qui évalue l'ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement
à une sélection de régimes posologiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose
AL récidivante ou réfractaire
En plus du programme TOURMALINE, un grand nombre de chercheurs ont entrepris des études évaluant
l'ixazomib chez des patients partout dans le monde.
À propos de Takeda
Située à Osaka, au Japon, Takeda est une entreprise internationale de recherche dont le principal intérêt
repose sur les produits pharmaceutiques. En tant que plus importante compagnie pharmaceutique du Japon
et l'un des chefs de file mondiaux de cette industrie, Takeda s'engage à assurer une meilleure santé aux
personnes du monde entier par ses innovations dans le domaine médical. Pour de plus amples
renseignements à propos de Takeda, consultez le takeda.com.
Takeda Canada, située à Oakville, Ontario, est l'entreprise canadienne de marketing et de vente de Takeda
Pharmaceutical Company Limited. Takeda Canada se transforme pour devenir une entreprise
pharmaceutique de spécialité agile qui met l'accent sur la gastroentérologie et l'oncologie, tout en continuant
à satisfaire des besoins importants en soins primaires. Pour de plus amples renseignements à propos de
Takeda Canada, consultez le takedacanada.com.
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Santé Canada. Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues.
Accessible au http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/priorit/priordr-fra.php.
Consulté en janvier 2016.
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Statistiques canadiennes sur le cancer 2015.
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