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brochures eeq - Institut Scientifique de Santé Publique

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Institut Scientifique de Santé Publique
Service Qualité des laboratoires médicaux
BROCHURE D’INFORMATION SUR
LES PROGRAMMES D’EVALUATION EXTERNE DE LA
QUALITE DESTINEE AUX LABORATOIRES MEDICAUX
Date de mise à jour: 18/04/2016
TABLE DE MATIERES
AVANT-PROPOS ....................................................................................................................................................3
1.
STRUCTURE DE L’ORGANISATION DES EEQ EN BELGIQUE.................................................................4
A.
B.
2.
BUT DE L’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE (EEQ) .....................................................................6
2.1.
2.2.
A.
B.
2.3.
2.4.
3.
IMPORTANCE DE L’EEQ POUR LE LABORATOIRE .........................................................................................7
EVALUATION .............................................................................................................................................8
Biologie clinique......................................................................................................................................8
Anatomie pathologique ........................................................................................................................ 10
POINT DE VUE DES AUTORITES AU SUJET DE L’EEQ ................................................................................. 10
LES ENQUETES SOUS-TRAITEES .............................................................................................................. 10
TRAITEMENT DES ECHANTILLONS EEQ................................................................................................ 11
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.8.
3.9.
3.10.
A.
B.
3.11.
3.12.
3.13.
3.14.
4.
Biologie clinique......................................................................................................................................4
Anatomie pathologique ...........................................................................................................................5
ORIGINE DES ECHANTILLONS .................................................................................................................. 12
LA SELECTION DES PARTICIPANTS ........................................................................................................... 12
VOUS ATTENDEZ DES ECHANTILLONS MAIS VOUS NE LES RECEVEZ PAS ..................................................... 12
CONTROLE DES CONDITIONS D’ENVOI DES ECHANTILLONS ........................................................................ 13
CONSERVATION DES ECHANTILLONS AVANT ANALYSE............................................................................... 13
VERIFICATION DES ECHANTILLONS .......................................................................................................... 15
RECONSTITUTION DES ECHANTILLONS LYOPHILISES ................................................................................. 16
CONSERVATION D’ECHANTILLONS RECONSTITUES.................................................................................... 17
REALISATION DES ANALYSES .................................................................................................................. 17
ENVOI DES RESULTATS........................................................................................................................... 17
Biologie clinique................................................................................................................................... 17
Anatomie pathologique ........................................................................................................................ 19
DESCRIPTION DES DIFFERENTS RAPPORTS .............................................................................................. 19
APERÇU DES DIFFÉRENTS RAPPORTS (TABLEAU 3) .................................................................................. 21
CORRECTIONS DANS LES RAPPORTS ....................................................................................................... 23
CONFIDENTIALITE .................................................................................................................................. 23
EVALUATION STATISTIQUE DES RESULTATS ...................................................................................... 24
4.1.
4.2.
ENQUETES TRAITEES PAR L’ISP ............................................................................................................. 24
ENQUETES REALISEES EN COLLABORATION AVEC D’AUTRES ORGANISATEURS EEQ .................................. 24
5.
STATISTIQUES UTILISEES DANS LES RAPPORTS INDIVIDUELS DE RESULTATS QUANTITATIFS
TRAITES PAR L’ISP ............................................................................................................................................ 26
6.
EVALUATION DES RESULTATS ............................................................................................................... 29
6.1.
6.2.
LIMITES D’ACCEPTABILITE ....................................................................................................................... 29
FAUTES CLINIQUEMENT GRAVES ............................................................................................................. 31
7.
RAPPORT ELECTRONIQUE DES RESULTATS EEQ .............................................................................. 32
8.
POSSIBILITES DE CONTACT .................................................................................................................... 32
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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Avant-propos
Cette brochure a pour but de fournir des informations au sujet des programmes
d’Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) organisés par l’ISP même ou en collaboration
avec d’autres organisateurs internationaux d’EEQ. Afin d’optimaliser le service rendu,
ces programmes sont exécutés suivant un système qualité qui a été mis en application
suivant la norme ISO 17043 (2010).
Les différentes enquêtes seront progressivement incluses dans le scope BELAC qui est
disponible sur le site web de BELAC:
http://ng3.economie.fgov.be/NI/belac/pt/scope_pdf/081-PT.pdf
Nous espérons que l’information contenue dans cette brochure vous aidera à mieux
comprendre l’utilité de ces programmes et vous apportera des indications pratiques afin
de vous faciliter la tâche dans l’exécution de vos analyses d’EEQ. Si vous avez des
questions concrètes sur les sujets présentés ou concernant les EEQ en général, nous
sommes toujours à votre disposition pour vous apporter notre aide.
Au nom de tous les collaborateurs du service Qualité des Laboratoires Médicaux de
l’ISP.
Dr. Van De Walle Ph.
Chef de service
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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1. Structure de l’organisation des EEQ en Belgique
A.
Biologie clinique
Selon l’Arrêté Royal (AR) du 3/12/1999 (publié au Moniteur Belge (MB) du
30/12/1999) relatif à l’agrément des laboratoires de biologie clinique, en plus des
laboratoires participants, trois partenaires sont associés dans l’organisation de
l’Evaluation Externe de la Qualité:
- le service Qualité des laboratoires médicaux de l’ISP qui est responsable de
l’organisation pratique;
- les comités d’experts qui se chargent du feedback et du soutien scientifique
nécessaire;
- la Commission de Biologie Clinique qui est responsable de la supervision
générale.
L’interaction entre ces différents partenaires est illustrée schématiquement cidessous:
validated annual report (13)
IPH
annual report (11)
Samples (2)
Laboratory
(1)
validated annual report (12)
Results (3)
(4)
(5)
(8)
data processing
-
(6)
-
overview encoded results
and/or
preliminary report
or
individual report
Expert panel
(7)
determination of
EQA analytes
(1)
discussion of
- results
- outliers
- comments
(9)
(10)
Commission of
Clinical Biology
global report
Minister
activity report (14)
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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B. Anatomie pathologique
Selon l’Arrêté Royal (AR) du 5/12/2011 (publié au Moniteur Belge (MB) du
13/02/2012) relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique, en plus
des laboratoires participants, deux partenaires sont associés dans l’organisation de
l’Evaluation Externe de la Qualité:
- le service Qualité des Laboratoires Médicaux de l’ISP qui est responsable de
l’organisation pratique;
- la Commission de d’Anatomie pathologique qui est responsable de la supervision
générale.
Contrairement à l’arrêté royal relatif à l’agrément des laboratoires de biologie
clinique est l’absence des comités d’experts dans l’arrêté royal relatif à l’agrément
des laboratoires d’anatomie pathologique. Au sein de la Commission d’Anatomie
pathologique, un groupe de travail spécifiquement dédié à élaborer des stratégies
pour l’organisation des EEQ, a été établi.
L’interaction entre ces différents partenaires est illustrée schématiquement cidessous:
validated annual report (13)
IPH
annual report (11)
Samples (2)
Laboratory
(1)
validated annual report (12)
Results (3)
(4)
(5)
(8)
data processing
-
(6)
-
overview encoded results
and/or
preliminary report
or
individual report
Working group EQA
(7)
determination of
EQA analytes
(1)
discussion of
- results
- outliers
- comments
(9)
(10)
Commission of
Pathological Anatomy
global report
Minister
activity report (14)
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2. But de l’Evaluation Externe de la Qualité (EEQ)
Tous les laboratoires qui effectuent des prestations de biologie clinique dans le
cadre de la réglementation INAMI sont soumis aux conditions de l’agrément,
comme fixées dans l’arrêté d’agrément du 3/12/1999 (publié au MB du 30/12/1999).
De même, tous les laboratoires qui effectuent des prestations d’anatomie
pathologique dans le cadre de la réglementation INAMI sont soumis aux conditions
de l’agrément, comme fixées dans l’arrêté d’agrément du 5/12/2011 (publié au MB
du 13/02/2012). Une des conditions de ces agréments est la participation aux
programmes officiels d’EEQ.
Chaque laboratoire qui effectue régulièrement des analyses prévues dans ces
programmes EEQ est obligé d’y participer. Les programmes EEQ et les paramètres
techniques, soumis à l’évaluation, sont fixés par les Commissions respectives et
sont communiqués chaque année aux laboratoires via les formulaires d’inscription
EEQ.
Les calendriers de ces évaluations sont fournis au début de chaque cycle à tous les
laboratoires participants, les versions mise à jour régulièrement sont disponibles sur
le site web du service.
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/calendar/calendrier.htm
Les différents programmes avec leurs informations spécifiques ainsi que les
coordinateurs d’enquêtes responsables avec leurs données de contact se trouvent
sur notre site web (voir « Informations spécifiques par domaine »).
https://www.wivisp.be/QML/activities/external_quality/domain_specific_information/_fr/domain_specific_information.
htm
Il est très important que les laboratoires participants nous communiquent également
soit via le TOOLKIT (voir ci-après), soit via les formulaires d’inscription les
personnes de contact pour les différentes programmes EEQ et que cette information
soit actualisée à temps pour que, en cas de besoin, la bonne personne puisse être
contactée immédiatement.
Le but de l’EEQ est clairement décrit dans les AR précédemment cités et est
expliqué ci-dessous:
Biologie clinique: AR 03/12/1999 Article 29 §2 Le programme d’évaluation
externe national, visé au §1, a pour but de déterminer la validité et la fiabilité des
résultats des analyses exécutées dans chacun des laboratoires de biologie clinique
qui sont soumis à l’évaluation, compte tenu des techniques, des produits de base,
des réactifs et du matériel employés, notamment en les comparant avec les
résultats obtenus par l’ensemble des laboratoires agréés pour effectuer les mêmes
analyses ou groupes d’analyses.
L’évaluation tend aussi à vérifier la fiabilité des trousses commerciales et les
systèmes qui sont utilisés dans les laboratoires de biologie clinique.
Le cadre légal pour le financement de l’EEQ est décrit dans l’article 67 de la loi
INAMI (loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet
1994, modifiée par la loi du 24 décembre 1999).
Anatomie pathologique: AR 05/12/2011 Article 31§2 Le programme d’évaluation
externe national, visé au §1, a pour but de veiller à ce que les procédures utilisées
mènent à un résultat adéquat.
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2.1. Importance de l’EEQ pour le laboratoire
L’EEQ ne remplace pas le contrôle interne de qualité dans le laboratoire. Tandis
que le contrôle interne de qualité met principalement l’accent sur la reproductibilité,
l’EEQ est avant tout conçue dans le but d’évaluer l’homogénéité des résultats interlaboratoires. L’EEQ doit permettre au laboratoire de comparer ses propres résultats
avec ceux d’autres laboratoires à partir d’échantillons identiques qui sont analysés
au même moment dans tous les laboratoires participants.
L’information délivrée par les rapports EEQ peut également être très utile dans le
choix des méthodes à utiliser.
Dans ce but, un éventail plus grand de paramètres a été introduit.
Vigilance
La Directive européenne 98/79 pour le diagnostic in vitro et sa transposition en droit
belge (AR du 14/11/2001) prévoit un rôle de vigilance pour les organisations EEQ.
La situation belge, où une même autorité EEQ combine agrément et autorité
compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est assez unique.
Ceci permet d’utiliser au maximum les informations fournies par les EEQ pour la
vigilance après-vente. Les utilisateurs peuvent signaler leurs éventuels problèmes
avec des réactifs et/ou appareils via le site web du service (voir « Autorité compétente
pour les dispositifs médicaux in vitro »).
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/competent_authority/_fr/competent_authority.htm
Si des problèmes sont rencontrés au cours de l’EEQ, soit les participants (si l’erreur
a été commise par le laboratoire), soit le fabricant/distributeur (suite à un problème
IVD) sont notifiés par écrit.
Formation du personnel
Les échantillons EEQ peuvent également être utilisés dans le laboratoire pour la
formation continue des membres du personnel ainsi que pour la comparaison des
résultats de différents exécutants.
Evaluation des résultats d’EEQ par le participant
Après chaque évaluation, nous attendons de chaque participant qu’il juge ses
résultats de manière critique et, en cas de besoin, qu’il prenne les mesures
nécessaires afin d’améliorer les performances de son laboratoire.
Une mauvaise réponse ou une évaluation négative doit entraîner les étapes
suivantes:
-
analyse de cause
mesures correctives
mesures préventives si nécessaire
suivi de l’efficacité des mesures prises
Si le laboratoire constate des problèmes ou bien dans la réalisation des analyses
ou bien dans l’interprétation de ses résultats des échantillons EEQ, il a la possibilité
de contacter l’ISP ou un des experts. Les noms, les numéros de téléphone et les
adresses e-mail des coordinateurs d’enquête et des experts sont repris à la
deuxième page des rapports globaux et sur notre site web (voir « Informations
spécifiques par domaine »).
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Dans le schéma suivant, vous trouverez les étapes successives à suivre qui
peuvent vous aider à trouver l’origine des résultats discordants:
Résultat EEQ discordant
↓
Contrôlez les erreurs administratives (erreurs de copie, permutation
d’échantillons, méthodes ou codes de groupes erronés).
↓
Examinez les résultats de la série réalisée le jour de l’EEQ et les
résultats pour le contrôle interne de qualité.
↓
contactez si nécessaire votre distributeur ou fabricant.
↓
Contactez l’ISP ou un expert compétent (il vous sera éventuellement
demandé de reprendre les analyses avec de nouveaux échantillons).
↓
Contrôlez si les mêmes discordances constatées pour l’EEQ peuvent
se présenter aussi pour les échantillons des patients et entreprenez
les mesures correctives.
↓
Modifiez votre procédure si nécessaire et documentez les mesures
correctives prises.
Quand la cause de la discordance est déterminée, le laboratoire doit veiller à ce
que des erreurs semblables n’apparaissent plus en prenant les mesures correctives
nécessaires et en les intégrant dans le système qualité.
Bien que l’ISP prenne le maximum de dispositions pour éviter les erreurs
d’encodage de notre part, ces dernières peuvent parfois être à l’origine d’une
mauvaise évaluation. Lors de leurs signalement, ces erreurs sont bien entendu
corrigées et un nouveau rapport individuel est mis à disposition du participant (voir
3.11. « Description des différents rapports » et 3.13. « Corrections dans les
rapports »).
2.2. Evaluation
A.
Biologie clinique
Au cours des derniers années, l’EEQ dans les laboratoires de biologie clinique a
continué à évoluer et l’accent est aussi mis sur l’évaluation de l’information livrée au
médecin prescripteur.
Il en résulte qu’en plus de l’évaluation du résultat analytique, d’autres aspects sont
traités:
-
évaluation des phases pré et post analytiques
aide pour la standardisation
recommandations pour le choix des procédures analytiques
formation permanente
aide dans le suivi des contrôles internes de qualité
la connaissance des interférences
vigilance
formation du personnel
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1. Evaluation analytique
Selon le type d’enquête et les valeurs cibles fixées, il est possible de déterminer
soit une déviation relative ou absolue (dans ce cas, le résultat est évalué par
rapport à une valeur de consensus obtenue sur base des résultats d’un groupe de
laboratoires utilisant la même méthode), soit l’exactitude absolue (dans ce cas le
résultat est évalué par rapport à une valeur de référence).
* Evaluation de la déviation relative
Dans ce type d’enquête, on demande aux participants de communiquer un
résultat par échantillon et par test.
Les valeurs médianes de consensus (globales ou par méthode) sont utilisées
comme valeurs cibles. Les résultats des EEQ devraient être le reflet de la fiabilité
de ceux obtenus par les échantillons de patients. Ceci signifie que les
échantillons EEQ doivent être traités de la même manière que les échantillons de
patients. Cela signifie aussi que, comme les échantillons de patients, les
échantillons EEQ doivent être analysés et rapportés en principe une seule fois.
Ce type d’enquête donne des informations sur la fiabilité de votre résultat dans la
méthode utilisée. La précision des différentes méthodes peut être comparée,
mais les valeurs médianes obtenues ne donnent pas d’information sur
l’exactitude des méthodes. En effet, le matériel d’échantillonnage utilisé peut
différer du matériel des patients étant donné la présence d’additifs, la
lyophilisation ou l’addition de composants dont le comportement est différent de
celui des patients. De ces enquêtes, on ne peut donc pas en tirer de mauvaises
conclusions sur l’exactitude des méthodes.
* Evaluation de la déviation absolue
Dans ce type d’enquête, on demande également aux participants de
communiquer un seul résultat par échantillon et par test (cf. échantillons de
routine).
Ce type d’enquête pose des exigences particulières au matériel de contrôle car
l’échantillon de contrôle doit se comporter comme un échantillon de patient
(échantillon biologique non traité). Dans ce cas, la valeur cible est indépendante
de la méthode utilisée.
Ce type d’enquête donne une information sur la déviation du résultat par rapport
à une valeur cible établie au moyen d’une méthode de référence. On ne peut en
tirer de conclusion définitive sur l’exactitude de la méthode utilisé par le
laboratoire parce que l’analyse n’est basée que sur un résultat, les erreurs
occasionnelles ne peuvent être évitées.
* Evaluation de l’exactitude absolue
Ce type d’enquête pose des exigences particulières au matériel
d’échantillonnage car l’échantillon de contrôle doit se comporter comme un
échantillon de patient (échantillon biologique non traité). Dans ce cas, la valeur
cible est indépendante de la méthode utilisée. Afin d’éliminer les erreurs
occasionnelles, on demande aux participants d’effectuer plusieurs analyses et de
les rapporter. La moyenne de chaque laboratoire est alors comparée avec la
valeur cible obtenue avec la méthode de référence. L’écart (le biais) entre cette
moyenne et la valeur cible est causé par une éventuelle méthode de biais
inhérente et le biais du laboratoire.
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2. Evaluation clinique
En plus d’un résultat d’analyse correct, dans les différents programmes EEQ on
demande de plus en plus l’information qui est fournie au médecin prescripteur.
Ceci peut porter sur des suggestions pour des analyses complémentaires, sur le
statut immunitaire ou infectieux, sur la résistance ou la sensibilité des germes, sur
les valeurs de références,…
B. Anatomie pathologique
Dans une première phase, des EEQ qui mettent l’accent sur l’évaluation des
techniques utilisées, seront organisées. Ainsi, on peut par ex. demander aux
participants de colorer des coupes vierges et de les renvoyer à l’ISP. L’évaluation
des coupes colorées est réalisée par un panel de pathologues à l’aide de critères
prédéfinis. Ce type d’enquête permet d’évaluer la fiabilité des techniques utilisées.
Dans une phase ultérieure, des évaluations concernant l’information qui est donnée
aux médecins prescripteurs seront également organisées (le diagnostic/les
interprétations cliniques).
2.3. Point de vue des autorités au sujet de l’EEQ
Les évaluations organisées par l’ISP ont principalement un rôle éducatif.
Lorsque des résultats discordants sont obtenus, il est plus important de savoir
« pourquoi » plutôt que de chercher la personne qui a commis l’erreur.
Dans le cas des échantillons éducatifs plus complexes, il n’est pas rare qu’un
certain nombre de participants se trompent. L’objectif de ces évaluations est
purement éducatif pour familiariser les laboratoires avec certains échantillons ou
résultats spécifiques afin que dans les circonstances habituelles l’information
exacte puisse être fournie au prescripteur.
L’agrément d’un laboratoire n’est jamais suspendu, refusé ou retiré seulement sur
base des résultats d’EEQ. Les erreurs occasionnelles sont inévitables.
Seules des erreurs répétées dans les résultats de l’EEQ donneront lieu à une
enquête plus approfondie sur place. L’EEQ sert donc de signal d’alarme,
d’avertissement en cas de défaillances graves dans les laboratoires.
Pour l’autorité compétente, l’EEQ sert à mesurer et à améliorer la qualité des
analyses de biologie clinique. Cette évaluation fait l’objet d’un suivie dans le temps
et est comparée aux résultats de nos voisins européens.
2.4. Les enquêtes sous-traitées
Pour un certain nombre d’enquêtes (voir tableau 1 ci-dessous), l’ISP sous-traite
l’organisation des EEQ à des organismes étrangers. Ceci concerne principalement
les enquêtes impliquant un faible nombre de participants belges.
La norme ISO 17043 prévoit que les 3 points suivants ne puissent être sous-traités:
• la planification des enquêtes
• l’évaluation des résultats
• l’autorisation de diffusion des rapports.
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Pour les enquêtes citées ci-dessous (tableau 1), l’ISP ne peut être considéré
comme organisateur car au moins un de ces 3 points est sous-traité.
Tableau 1
Enquêtes sous-traitées
Organisation internationale
d’EEQ + site web
Métaux lourds
Stichting Kwaliteitsbewaking
Medische laboratoria
(SKML)
www.skml.nl
HbA1c
POCT glucose
Eurotrol
www.eurotrol.com
Mode d’envoi des résultats
Electroniquement:
- soit via le lien dans le Toolkit
(https://qml.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm)
- soit directement via le site web:
http://www.trace-elements.eu
Electroniquement:
- soit via le lien dans le Toolkit
(https://qml.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm)
- soit directement via l’application Cuesee:
http://www.cuesee.com
Electroniquement:
- soit via le lien dans le Toolkit
(https://qml.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm)
- soit directement via l’application CueSee:
www.CueSee-online.com
Biologie moléculaire:
Microbiologie
(art. 24, art. 24 bis)
HPV (art. 32)
Quality Control for Molecular
Diagnostics
(QCMD)
www.qcmd.org
Electroniquement:
- soit via le lien dans le Toolkit
(https://qml.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm)
- soit directement via le site web de QCMD.
Biologie moléculaire:
Hémato-oncologie
(art. 33 bis)
United Kingdom National
External Quality Assessment
Service
(UK NEQAS)
www.ukneqasli.co.uk
Electroniquement via le site web de UK NEQAS.
Hémoglobinopathies
UK NEQAS
www.ukneqash.org
Electroniquement via le site web de UK NEQAS.
3. Traitement des échantillons EEQ
Comme les échantillons des patients, tous les échantillons EEQ doivent être
considérés comme potentiellement infectieux et donc être traités comme tels.
Ils doivent être conservés et éliminés selon les mêmes critères que les échantillons
de patients.
L’ISP prend les précautions maximales pour limiter au minimum le danger de
contamination qui peut apparaître lors de la manipulation de ces échantillons.
En général, les échantillons EEQ sont soumis aux mêmes critères que ceux qui
sont utilisés pour la délivrance de prélèvements de donneurs. Il est évident que cela
ne peut pas être le cas pour les analyses de sérologie, microbiologie et
parasitologie où l’évaluation porte juste sur ces paramètres infectieux.
L’objectif des autorités et des laboratoires est le même, fournir la qualité de la
routine et pas la meilleure qualité possible si celle-ci ne peut pas être réalisée en
routine. L’objectif du contrôle externe reste, lui, de donner un reflet de la fiabilité
avec laquelle les échantillons de patients sont analysés et les résultats sont
transmis au médecin prescripteur. Cela n’a donc aucun sens de traiter les
échantillons EEQ autre que les échantillons de routine. Le contrôle externe n’étant
pas répressif, le laboratoire peut donc se permettre de traiter les échantillons EEQ
d’une manière identique à celle utilisée pour les échantillons de routine. Seulement
de cette façon, les résultats d’EEQ pourront être considérés comme représentatifs
des résultats de patients.
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On utilise également des échantillons virtuels (images, vidéo, …..) dans l’EEQ.
Ceux-ci sont soit présentés via le site web du service, soit via le site web PathXL
(http://eqaqml.wiv-isp.be), soit envoyés sous forme de DVD, CD-ROM, …..
Ces échantillons virtuels permettent de faire des évaluations pour des paramètres
pour lesquels l’évaluation classique avec échantillons est compliquée (mobilité du
sperme, analyse de la moelle osseuse, cytologie, …..).
Pour la collection des échantillons EEQ à base de sang et de plasma, un avis positif
a été reçu de la Commission d’Ethique de l’ISP.
3.1. Origine des échantillons
Les échantillons sont soit produits par notre service, soit produits par des tiers (des
firmes commerciales, des laboratoires experts, …). Lorsque les échantillons sont
produits par des tiers, l’ISP peut être considéré comme l’organisateur de l’enquête
si la planification de l’enquête, l’évaluation des résultats et l’autorisation de diffusion
des rapports ne sont pas sous-traitées.
Pour les enquêtes entièrement sous-traitées, l’ISP n’a pas de maîtrise sur l’origine
des échantillons.
3.2. La sélection des participants
La sélection des participants est réalisée sur base des données du programme
d’enregistrement des laboratoires agréés. Cette méthode de travail offre la
meilleure garantie que chaque laboratoire reçoit les échantillons auxquels il a droit à
condition qu’il se soit correctement inscrit aux enquêtes auxquelles il souhaite
participer en fonction de son agrément.
3.3. Vous attendez des échantillons mais vous ne les recevez pas
- Lors de l’envoi d’une enquête, un e-mail vous êtes envoyé pour vous en avertir.
Si vous n’avez pas encore reçu d’échantillons endéans les 48 heures après
l’envoi du message, veuillez prendre contact avec notre service (voir 8.
« Possibilités de contact »).
- Nous vous conseillons également de consulter les calendriers sur notre site web
régulièrement afin de contrôler si les dates d’enquêtes n’ont pas été modifiées
(site web: voir « Calendriers »).
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/calendar/calendrier.htm
Calendrier EEQ Anatomie pathologique
Calendrier EEQ général Biologie clinique
Calendrier EEQ HbA1c (détaillé)
Calendrier EEQ Métaux lourds (détaillé)
- Si, pour toute autre raison (par ex. si l’échantillon est cassé, si le germe ne croît
pas, si vous avez trop peu d’échantillon, ….) vous souhaitez recevoir un nouvel
échantillon, il vous suffit de contacter le secrétariat du service Qualité des
Laboratoires Médicaux (voir 8 « Possibilités de contact »).
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3.4. Contrôle des conditions d’envoi des échantillons
En vue de contrôler la température durant l’envoi, des enregistreurs de température
(escorts) sont envoyés à certains laboratoires en même temps que les échantillons.
Ces laboratoires sont choisis par le responsable de notre laboratoire
éventuellement en concertation avec le coordinateur d’enquête concerné et nous
leur demandons de nous renvoyer les escorts après analyse des échantillons. Le
tableau et le graphique des enregistrements de température sont mis à disposition
des laboratoires concernés sur demande.
3.5. Conservation des échantillons avant analyse
En tant que principe général, les échantillons d’EEQ doivent être traités de la même
manière que les échantillons des patients. Nous demandons aux participants
d’effectuer les analyses des échantillons de sang frais destinés au comptage
cellulaire et à la cytométrie de flux immédiatement après réception. Les conditions
de conservation sont pour chaque type d’échantillon mentionnées dans le tableau
ci-dessous (tableau 2).
Les conditions de conservation des échantillons pour l’EEQ
Tableau 2
Programme EEQ
Nature de l’échantillon
Conservation avant analyse
sérum/plasma (lyophilisé)
Chimie
sérum/plasma (liquide)
Chimie: urine, protéines
urine (lyophilisé)
Electrophorèse
sérum (liquide)
Marqueurs cardiaques
sérum/plasma (liquide)
(1)
entre +2 et +8°C
entre +2 et +8°C
(1)
entre +2 et +8°C
(1)
entre +2 et +8°C
sérum (lyophilisé)
Immunoessais
sérum/plasma (liquide)
Immunoessais: thyroïde
sérum/plasma (liquide)
Therapeutic Drug
Monitoring
sérum (lyophilisé)
Drugs of abuse
urine (liquide)
sérum/plasma (liquide)
(1)
(1)
(1)
(1)
entre +2 et +8°C
entre +2 et +8°C
entre +2 et +8°C
entre +2 et +8°C
sang complet frais
Alcoolémie
sérum/plasma (frais ou congelé)
(liquide)
2 semaines à 4°C
Allergie
sérum de patients (liquide)
≤ -18°C
suspension
température ambiante
frottis
température ambiante
échantillon virtuel (DVD, CD-ROM)
température ambiante
Andrologie
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
p. 13/32
Programme EEQ
Nature de l’échantillon
Conservation avant analyse
sang complet frais
NE PAS CONSERVER
frottis
température ambiante
échantillon virtuel (CD-ROM)
température ambiante
Immuno-hématologie
sang complet/sérum (liquide)
entre +2 et +8°C
Coagulation
plasma (lyophilisé)
entre +2 et +8°C
Cytométrie de flux:
Lymphocyte subset
analysis
sang complet frais
Hématologie
NE PAS CONSERVER
(2)
(3)
Cytométrie de flux: CD34+
sang de cordon frais
stem cell enumeration
Médullogramme
échantillon virtuel (CD-ROM)
température ambiante
Sérologie non infectieuse
sérum de patient/plasma de patient
(liquide)
entre +2 et +8°C
germes (lyophilisé)
température ambiante
échantillons de patients simulés
dépend du type d’échantillons
(voir la lettre
d’accompagnement)
sérum (lyophilisé)
entre +2 et +8°C
sérum/plasma (liquide)
entre +2 et +8°C
en fonction de l’antigène
dépend du type d’échantillons
selles formolés
entre +2 et +8°C
frottis
échantillon virtuel (photos)
température ambiante
température ambiante
sang complet (liquide)
entre +2 et +8°C
échantillon virtuel (photos)
température ambiante
Mycobactéries
milieux de transport
entre +2 et +8°C
Métaux lourds
sérum/plasma (liquide)
urine (liquide)
à ≤ -18°C
Microbiologie
Sérologie infectieuse
Sérologie infectieuse:
antigènes
Parasitologie
Parasitologie: Ag malaria
sang complet (liquide)
HbA1c
sang complet frais
Echantillons à analyser le plus
rapidement possible, sinon les
conserver entre +2 et +8°C et
les analyser au plus tard le
vendredi de la semaine de
l’envoi
POCT glucose
échantillons de sang complet
stabilisé (liquide)
2 semaines entre +2 et +8°C
après reconstitution 4 h
Lyophilisé
entre +2 et +8°C
liquide
à ≤ -18°C
Biol. mol.: micro
(art. 24, art. 24 bis)
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
p. 14/32
Programme EEQ
Nature de l’échantillon
Conservation avant analyse
Biol. mol.: micro
HPV (art. 32)
liquide
température ambiante
Biol. mol.: hém.-oncol.
Tumeurs solides
(art. 33 bis)
lames histologiques
température ambiante
Biol. mol.: hém.-oncol.
Leucémies
(art. 33 bis)
suspension cellulaire (lyophilisé)
Hémoglobinopathies
sang complet (liquide)
voir aussi instructions
accompagnant les échantillons
Histologie
blocs de paraffine
température ambiante
Immunohistochemie
coupes de paraffine non colorées
température ambiante
température ambiante
sang complet stabilisé
www.ukneqas.org.uk
(1)
Si l’analyse n’est pas réalisée le jour de la réception, les échantillons liquides
doivent être aliquotés immédiatement si nécessaire et congelés à ≤ -18°C.
(Voir aussi les instructions accompagnant les échantillons).
(2)
Les échantillons pour le comptage cellulaire ne donnent des résultats corrects
que s’ils sont analysés au plus tard le jour Jo+2 après l’envoi (voir dates
calendrier EEQ général Biologie clinique). Jo=date de l’envoi.
(3)
Les échantillons de cytométrie de flux: Lymphocyte subset analysis et de
cytométrie de flux: CD34 + stem cell enumeration ne donnent des résultats
corrects que s’ils sont analysés au plus tard le jour Jo+2 après l’envoi (voir
dates EEQ général Biologie clinique). Jo=date de l’envoi.
3.6. Vérification des échantillons
Vérifiez si vous avez reçu tous les échantillons en comparant les numéros repris sur
les échantillons avec ceux sur les formulaires de réponse.
Si certains échantillons manquent ou sont livrés en mauvais état, contactez alors
notre service pour demander du nouveau matériel (voir 8. « Possibilités de
contact »).
Notez sur le formulaire de réponse ou dans la rubrique « texte libre » (Toolkit) les
anomalies observées comme par ex. hémolyse du sang complet.
Nous vous recommandons d’enregistrer vos échantillons comme des échantillons
de patients. De cette façon un rapport de patient, que vous pouvez utiliser pour
vérifier les résultats transmis à l’ISP, est également généré et ainsi vous contrôlez
également cette partie de la phase pré-analytique.
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
p. 15/32
3.7. Reconstitution des échantillons lyophilisés
Echantillons non microbiologiques
Laissez reposer l’échantillon pour atteindre la température ambiante. Veillez à ce
que tout le matériel soit tassée au fond du flacon avant d’ôter lentement le bouchon
en caoutchouc.
Reconstituez avec le volume exacte d’eau pure (distillée ou équivalente) comme
indiqué sur l’étiquette ou dans le manuel d’instruction. La qualité de l’eau est
celle qui est exigée pour la reconstitution des standards et d’échantillons de
contrôle lyophilisés dans votre propre laboratoire. Pour la reconstitution
d’échantillons pour les déterminations quantitatives, on utilise de préférence une
pipette à bulle en verre ou une autre pipette avec une précision suffisante.
Sauf indication contraire, fermer le flacon et laissez reposer l’échantillon pendant 30
minutes à température ambiante sans le mélanger ou le secouer. Ensuite, mélanger
le flacon pendant 10 minutes par rotation p. ex. sur un agitateur rotatif (pas de
vortex!) ; ne jamais agiter et éviter la formation de mousse. L’échantillon est alors
prêt à l’analyse. L’analyse doit être réalisée le plus rapidement possible.
Si l’échantillon doit être conservé, voir 3.4. « Conservation des échantillons avant
analyse ». En cas d’analyses différées ou réanalyse ultérieure, à chaque usage
l’échantillon doit à nouveau être mélangé mais jamais agité!
Echantillons pour la microbiologie
Otez la capsule d’aluminium et veillez à ce que tout le matériel soit tassé au fond du
flacon avant d’ôter lentement le bouchon en caoutchouc.
Reconstituez avec la quantité donnée d’eau physiologique stérile. Laissez reposer
les échantillons pendant 20 minutes à température ambiante pour obtenir une
réhydratation complète. Avant l’utilisation, les échantillons sont remués doucement
(ne pas vortexer-jamais agiter).
Note: En plus des échantillons lyophilisés, nous envoyons également des
échantillons « simulés » de patients. Ces derniers peuvent être traités
comme des échantillons venant de patients. Les conditions de conservation
sont fixées individuellement par type d’échantillon et sont indiquées sur la
lettre d’accompagnement.
Echantillons pour l’HbA1c
Suivre les instructions indiquées sur la lettre d’accompagnement.
Echantillons pour le POCT glucose
Voir la brochure particulière de l’EEQ POCT glucose qui se trouve sur notre site
web sous « Brochures ».
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_down/Manuel-EEQ-POCTglucose.pdf
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
p. 16/32
3.8. Conservation d’échantillons reconstitués
Les échantillons de coagulation doivent être analysés dans la demi-heure après la
reconstitution. Tous les autres échantillons doivent être analysés le plus rapidement
possible après la reconstitution. L’intégrité des échantillons EEQ pour les tests de
chimie et d’immunoessais après reconstitution est toutefois garantie pendant 8
heures si l’échantillon est conservé de +2 à +8°C et pendant 2 heures si
l’échantillon est conservé à température ambiante.
Après reconstitution, les échantillons EEQ de sérologie peuvent être conservés
pendant 4 heures à température ambiante et pendant 24 heures de +2 à +8°C.
Si certains paramètres nécessitent des conditions particulières de conservation,
celles-ci sont communiquées aux participants via le formulaire de réponse et via le
Toolkit (si le programme EEQ est disponible dans le Toolkit).
3.9. Réalisation des analyses
A moins que ce ne soit spécifiquement mentionné, on demande de traiter les
échantillons EEQ comme les échantillons de routine : ceci en ce qui concerne le
nombre d’analyses, la dilution éventuelle, le rapportage.
La plupart des déterminations sont effectuées une seule fois dans les laboratoires à
l’exception des échantillons dont les résultats sont hors limites. La même méthode
de travail doit donc également être suivie pour les échantillons EEQ.
L’élimination des échantillons se déroule de la même manière que pour les
échantillons des patients.
REMARQUE:
- Certains échantillons de routine microbiologiques venant de patients sont
envoyés à un laboratoire de référence pour un sérotypage détaillé. Ceci n’est pas
d’application pour les échantillons EEQ.
- A moins d’indication contraire, pour une identification bactérienne on demande
de répondre seulement les pathogènes pour un site de prélèvement donné.
Pour la parasitologie, en revanche, on demande de répondre toutes les souches
observées (pathogènes et non-pathogènes).
- Pour les antibiogrammes: ici aussi, seul un antibiogramme doit être effectué pour
les germes qui sont pathogènes pour le site donné. Lors de la croissance
jusqu’au bord du disque, il convient de mesurer le diamètre du disque et de
donner sa dimension comme réponse (surtout ne pas répondre « zéro »). Il ne
faut naturellement que tester l’antibiotique que vous testez aussi en routine.
3.10. Envoi des résultats
A.
Biologie clinique
Si le programme EEQ est disponible dans le Toolkit, les résultats doivent être
envoyer sous forme électronique.
Si le programme EEQ n’est pas disponible dans le Toolkit, suivre les instructions
communiquées sur le formulaire de réponse. Une copie des résultats renvoyés doit
être conservées par le laboratoire.
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
p. 17/32
L’utilisation du Toolkit:
1) se logger via le menu log-in:
https://qml.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm
2) sélectionner l’enquête concernée
3) introduire les résultats
4) cliquer sur la touche « Submit » et un aperçu des résultats introduits apparaît à
l’écran
5) imprimer l’aperçu
6) vous pouvez également, après avoir introduit les résultats, quitter la base de
données pour se logger de nouveau, pour demander de nouveau les résultats
et de les imprimer, afin de contrôler si l’enregistrement et l’envoi des données
s’est effectué correctement.
Il est recommandé de comparer pour contrôle, les résultats imprimés du Toolkit
avec le propre rapportage (cf. rapport de patient) du laboratoire. (unités cave!).
Pour certains groupes d’analyses, les codes de méthodes sont repris sur les
formulaires de réponse et sur le site web du service (voir « Informations spécifiques par
domaine »):
https://www.wivisp.be/QML/activities/external_quality/domain_specific_information/_fr/domain_specific_information.htm
Pour les enquêtes sous-traitées les résultats doivent être envoyés aux
organisateurs internationaux d’EEQ (voir tableau 1 au point 2.4.). Le plus souvent
les participants introduisent leurs résultats via le site web de l’organisation
internationale EEQ. Un lien vers le site web de l’organisation internationale EEQ se
trouve en général dans le Toolkit: https://qml.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm
Afin d’améliorer l’efficacité de l’EEQ, une date limite est mentionnée sur le
formulaire de réponse et dans le Toolkit (si le programme EEQ est disponible dans
le Toolkit).
L’accès au Toolkit est fermé le jour suivant la date limite annoncée.
Pour les enquêtes pas disponibles dans le Toolkit, les réponses écrites
reçues par la poste ou par fax ne sont plus traitées après la date limité.
Les participants qui respectent les délais prescrits doivent recevoir une réponse le
plus rapidement possible sous la forme d’un rapport.
Un retard causé par une minorité de réponses tardives ne se justifie pas. Par
conséquent nous demandons à tous de respecter le délai de réponse strictement.
Selon le type d’enquête ils reçoivent (voir 3.12. « Aperçu des différents rapports »):
- un rapport « préliminaire »
- un rapport « individuel »
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
p. 18/32
B. Anatomie pathologique
Les participants suivent les instructions de la lettre accompagnante et/ou sur le
formulaire de réponse et prennent toujours une copie des résultats transmis.
Pour améliorer l’efficacité de l’EEQ, une date limite est indiquée sur le formulaire de
réponse et dans le site web PathXL.
3.11. Description des différents rapports
Après la clôture de l’enquête le laboratoire participant reçoit différents types de
rapports suivant le type d’enquête (voir 3.12. « Aperçu des différents rapports »).
Rapport préliminaire
C’est un rapport avec l’interprétation attendue qui est consultable sur le site web du service
sous « RAPPORTS » et ensuite sous « Rapports préliminaires » et ce, dans les 15 jours
après la date de clôture de l’enquête. Ce rapport donne un bref aperçu des résultats qui
devaient être trouvés. Dès qu’il est disponible, les participants en sont avertis par e-mail.
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_preliminaires_fr.htm
Rapport individuel
Pour les enquêtes où l’encodage des résultats se fait via le Toolkit et qui donnent lieu à un
traitement statistique, existe un « Rapport individuel avec traitement statistique ».
Dans ce rapport, les résultats individuels d'un participant sont évalués par rapport aux
résultats globaux (sauf pour les enzymes) et par rapport au groupe de participants qui
utilisent la même méthode ou kit.
Comme pour les rapports individuels, il n’est pas possible d’indiquer le nombre total des
pages, la dernière page de chaque rapport individuel est clôturée avec la mention:
___________________________________________________________________
FIN
___________________________________________________________________
En général, ces rapports individuels (non-validés et validés) sont disponibles via le Toolkit.
Pour certaines enquêtes le traitement statistique n’est pas fait par nous mais par
l’organisation internationale d’EEQ. Les rapports individuels sont alors disponibles via
l’organisation internationale d’EEQ soit sous forme électronique soit sous forme papier (voir
3.12. « Aperçu des différents rapports »).
Rapport individuel non-validé
Apres la fermeture de la période pour l’introduction des résultats, les rapports individuels
non-validés sont disponibles dans le Toolkit. Les participants en sont avertis par e-mail.
Par la suite, les laboratoires ont une semaine pour signaler d’éventuelles rectificatifs au
coordinateur d’enquête qui avisera.
Rapport individuel validé
Une fois que les modifications éventuelles ont été apportées, les statistiques sont
bloquées et les rapports individuels non validés deviennent des rapports validés (plus
aucune modification ne sera encore possible). Les participants en sont avertis par e-mail.
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
p. 19/32
Rapport global définitif
En général les enquêtes sont clôturées par la publication d’un rapport global définitif qui doit
être disponible avant l’enquête suivante du même type sur le site web du service sous
« RAPPORTS ».
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm
La disponibilité de ce rapport est communiquée aux participants par e-mail.
Le rapport définitif est mis sur le site web après l’analyse des résultats au sein des comités
d’experts (biologie clinique) ou du groupe de travail EEQ (anatomie pathologique). Il comporte
les résultats de tous les participants en fonction des méthodes et kits employés pour les
différents paramètres/programmes EEQ ainsi que des commentaires et des
recommandations éventuels, approuvés par les experts ou le groupe de travail EEQ.
Afin d’accélérer la disponibilité des résultats globaux de certaines enquêtes, des brouillons ou
des « rapports globaux provisoires » seront déjà mis à disposition des laboratoires via le site
web de notre service sous « RAPPORTS ».
Les rapports globaux (provisoires ou définitifs) sont en libre accès sur notre site web. Ces
rapports ne peuvent être reproduits, publiés ou distribués sans l’accord de l’ISP.
NB: Les résultats des laboratoires étrangers et des firmes dont le numéro d’identification
commence par 99, ne sont pas repris dans les rapports globaux.
Corrections: Si une erreur est détectée après que le rapport global définitif ait déjà été mis
sur le site web et que l’e-mail indiquant cette disponibilité a déjà été envoyé, le rapport fautif
est remplacé par le rapport corrigé avec la mention « version corrigée » en rouge sur la
première page et un nouveau e-mail est envoyé aux participants.
Rapport annuel individuel
Pour la plupart des enquêtes où l’introduction des résultats se fait via le Toolkit et qui donnent
lieu à un traitement statistique, on peut générer un « Rapport annuel individuel avec des
calculs pour le Pu, Pz de l’année dernière.
Les rapports annuels individuels sont rédigés par programme EEQ pour clôturer le cycle EEQ
et sont spécifiques à chaque laboratoire.
La plupart des rapports annuels individuels sont consultables dans le Toolkit.
Pour certaines enquêtes le traitement statistique n’est pas fait par nous mais par
l’organisation internationale EEQ. Les rapports annuels individuels sont alors disponibles via
l’organisation internationale EEQ soit sous forme électronique soit sous forme papier (voir
3.12. « Aperçu des différents rapports »).
Rapport annuel définitif
Les rapports annuels définitifs sont rédigés pour chaque programme EEQ pour clôturer le
cycle EEQ et sont soumis pour avis aux Commissions respectifs.
Un rapport annuel définitif donne un aperçu global des résultats de toutes les enquêtes qui ont
été organisées l’année dernière pour un programme EEQ en particulier et est identique pour
tous les laboratoires.
Les rapports annuels définitifs sont disponibles sur le site web du service sous
« RAPPORTS ». Dès qu’ils sont disponibles, les participants en sont avertis par e-mail.
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm
Ces rapports ne peuvent être reproduits, publiés ou distribués sans l’accord de l’ISP.
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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3.12. Aperçu des différents rapports (tableau 3)
**:
Pour cette enquête, seul la partie détermination de l’alcoolémie fait partie du scope
d’accréditation ISO 17043 mais pas l’avis d’expertise.
Programme EEQ
Scope
ISO
17043
Renvoi
des résult.
Rapp.
Rapp.ind. Rapp. ind.
prélimi(non valid.) (validé)
naire
Rapp.
global
Rapp.
annuel
ind.
Rapp.
annuel
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(Toolkit)
Chimie:
urine, eiwitten
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP WIV-ISP
(Toolkit) (site web)
Electrophorèse
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
Marqueurs
cardiaques
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
Immunoessais
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP WIV-ISP
(Toolkit) (site web)
Therapeutic
drug monitoring
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP WIV-ISP
(Toolkit) (site web)
Drugs of abuse
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
Alcoolémie,**
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP WIV-ISP
(Toolkit) (site web)
Allergie
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP WIV-ISP
(Toolkit) (site web)
Andrologie
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP WIV-ISP
(Toolkit) (site web)
comptage
cellulaire
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
frottis sanguin
échant. virtuel
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
Immunohématologie
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
Coagulation
WIV-ISP
(Toolkit)
Médullogramme
WIV-ISP
(Toolkit)
Cytométrie de flux:
Lymphocyte subset
analysis
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(Toolkit)
Cytométrie de flux:
CD34+ stem cell
enumeration
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(Toolkit)
Hématologie
Chimie
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(site web)
p. 21/32
Programme EEQ
Scope
ISO
17043
Sérologie non
infectieuse
ANA
ANCA
RF
Anti-CCP
Renvoi
des résult.
WIV-ISP
(bpost,
fax,…)
WIV-ISP
(Toolkit)
Sérologie infectieuse
WIV-ISP
(Toolkit)
Ag malaria
Mycobactéries
(ID + AB)
HbA1c
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(bpost,
fax,…)
WIV-ISP
(bpost,
fax,…)
WIV-ISP
(envoyé
via e-mail)
Eurotrol
(webappl.
Cuesee)
WIV-ISP
(site web)
Biol. moléculaire:
Hém. oncologie
Tumeurs solides
KRAS, HER 2
(art. 33 bis)
WIV-ISP
(bpost,
fax,…)
WIV-ISP
(site web)
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
UK NEQAS
(site web)
(voir
tableau1)
WIV-ISP
(site web)
QCMD (participants
belg.)
(site web)
QCMD
(site web)
WIV-ISP
(bpost,
fax,…)
Hémoglobinopathies
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(site web)
(participants
belg.)
WIV-ISP
(site web)
(voir
tableau1)
(voir
tableau1)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
Eurotrol
(site
web)
(webappl.
(participants
Cuesee)
belges)
QCMD
(site web)
UK NEQAS
(site web)
WIV-ISP
(Toolkit)
WIV-ISP
(site web)
SKML
SKML (participants
(participants
Belg.)
belg.)
(webappl.
(webappl.
SKML
SKML
Cuesee)
Cuesee)
(webappl.
(webappl.
Cuesee)
Cuesee)
Biologie moléculaire:
Microbiologie
(art. 24, art. 24 bis)
(organisé par WIV-ISP)
Biol. moléculaire:
Hém. oncologie
Autres paramètres
(art. 33 bis)
Rapp.
annuel
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(site web)
SKML
(webappl.
Cuesee)
(voir
tableau1)
Biologie moléculaire:
Microbiologie
(art. 24, art. 24 bis)
HPV (art.32)
(organisé par QCMD)
Rapp.
annuel
ind.
WIV-ISP
(site web)
(voir
tableau1)
POCT glucose
Rapp.
global
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(Toolkit)
Microbiologie
Parasitologie
Rapp.
Rapp.ind. Rapp. ind.
prélimi(non valid.) (validé)
naire
WIV-ISP
(site web)
(participants
belg.)
WIV-ISP
(site web)
UK
UK NEQAS
NEQAS
WIV-ISP
(site web)
(participants
belg.)
UK
UK NEQAS
NEQAS
p. 22/32
Programme EEQ
Scope
ISO
17043
Renvoi
des résult.
Rapp.
Rapp.ind. Rapp. ind.
prélimi(non valid.) (validé)
naire
WIV-ISP
Histologie
(voir lettre
d’accompag.)
Immunohistochimie
(voir lettre
d’accompag.)
WIV-ISP
Monthly
detailed
report
SKML
Métaux lourds
SKML via
(site web
Trace
elements)
(voir tableau
1)
(site web
Trace
elements)
Monthly
review
report
SKML
(site web
Trace
elements)
Rapp.
global
Rapp.
annuel
ind.
Rapp.
annuel
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(e-mail)
WIV-ISP
(site web)
WIV-ISP
(envoyé
par bpost)
(participants
WIV-ISP
belg.)
(site web)
(participants
belg.)
SKML
(site Trace
elements)
3.13. Corrections dans les rapports
Voir 3.11. « Description des différents rapports » (les corrections sont indiquées en
vert).
Les demandes de corrections doivent être envoyées par écrit (e-mail), avec la
mention des coordonnées et le numéro de laboratoire, au coordinateur
d’enquête. Le courrier qui nous parvient à ce sujet est conservé dans le logbook de
l’enquête.
Les versions validées de tous les rapports ne sont que ceux qui sont publiées sur le
site web.
3.14. Confidentialité
Les résultats individuels et les rapports sont confidentiels. Ils ne sont transmis par
l’ISP ni à des tiers, ni aux membres de la Commission, des comités d’experts ou du
groupe de travail EEQ.
Les rapports ou les parties de rapports globaux déjà disponibles ne peuvent être
reproduits, publiés ou distribués sans l’autorisation de l’ISP.
Les résultats globaux, de même que les constatations particulières faites pendant
les évaluations ou les observations générales liées aux EEQ, sont utilisés par les
collaborateurs scientifiques du service Qualité des laboratoires médicaux de l’ISP
pour divers travaux scientifiques (publications, communications et posters).
Les adresses privées des prestataires doivent nous êtes fournies pour contacter
éventuellement un prestataire dont l’adresse professionnelle n’est plus connue. En
accord avec la loi sur la protection de la vie privée, ces adresses sont considérées
comme confidentielles et ne sont pas transmises à des tiers. Tous les
collaborateurs du service Qualité des laboratoires médicaux, les experts et les
sous-traitants qui collaborent aux EEQ sont liés par un contrat de confidentialité.
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4. Evaluation statistique des résultats
4.1. Enquêtes traitées par l’ISP
Tous les résultats quantitatifs sont traités suivant les mêmes principes statistiques.
Les fondements théoriques sont décrits par le Professeur A. Albert dans les
brochures suivantes:
Méthodes statistiques appliquées à l’EEQ :
https://www.wivisp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_down/Methodes_statistiques_appliquees_a_EEQ.
pdf
Traitement des valeurs censurées :
https://www.wivisp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_down/Traitement_valeurs_censurees.pdf
4.2. Enquêtes réalisées en collaboration avec d’autres organisateurs EEQ
HbA1c
La planification est réalisée en collaboration avec SKML.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par SKML. Après chaque enquête,
SKML réalise les statistiques via l’application Cuesee pour générer les rapports
individuels de tous les participants.
Sur base de ces résultats le coordinateur d’enquête de l’ISP réalise le rapport
global définitif des participants belges.
A la fin du cycle le rapport annuel définitif pour tous les participants est établie en
collaboration avec SKML.
Le coordinateur d’enquête place ces rapports sur le site web de l’ISP et en autorise
la diffusion.
POCT glucose
La planification est réalisée en collaboration avec Eurotrol.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par Eurotrol. Après chaque enquête
Eurotrol réalise les statistiques via l’application Cuesee pour générer les rapports
individuels de tous les participants.
Sur base de ces résultats le coordinateur d’enquête réalise le rapport global définitif
et à la fin du cycle le rapport annuel définitif des participants belges. Il place ces
rapport sur le site web de l’ISP et en autorise la diffusion.
Biologie Moléculaire: Microbiologie (art. 24, art. 24 bis) et HPV (art. 32)
Pour les paramètres sous-traités à QCMD :
La planification est réalisée entièrement par QCMD.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par QCMD. Après chaque enquête,
QCMD réalise les rapports individuels, le rapport global définitif de tous les
participants et le rapport global définitif des participants belges.
Ce dernier rapport est envoyé par QCMD au coordinateur d’enquête qui le place sur
le site de l’ISP et qui autorise sa diffusion.
A la fin d’un cycle, le coordinateur d’enquête réalise le rapport annuel définitif des
participants belges, il le place sur le site web de l’ISP et en autorise la diffusion.
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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Biologie Moléculaire: Hémato-oncologie (art. 33 bis)
La planification est réalisée entièrement par UK NEQAS.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par UK NEQAS. Après chaque
enquête, UK NEQAS réalise les rapports individuels et le rapport global définitif de
tous les participants. Une copie des rapports individuels des participants belges et
le rapport global définitif de tous les participants est envoyée par l’UK NEQAS aux
participants et au coordinateur d’enquête de l’ISP.
A la fin d’un cycle et pour autant que les résultats lui sont transmis, le coordinateur
d’enquête réalise le rapport annuel définitif des participants belges. Il le place sur le
site web de l’ISP et en autorise la diffusion.
Hémoglobinopathies
La planification est réalisée entièrement par UK NEQAS.
Après chaque enquête, UK NEQAS réalise les rapports individuels et le rapport
global définitif de tous les participants.
Métaux lourds
La planification est réalisée en collaboration avec SKML.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par SKML. Après chaque enquête,
SKML réalise les statistiques pour générer les rapports individuels suivants: le
rapport résumé mensuel, le rapport détaillé mensuel et en fin de cycle le rapport
annuel.
A la fin d’un cycle, le coordinateur d’enquête de l’ISP réalise sur base des résultats
encodés dans la base de données « Trace elements », pour les participants belges
un rapport Pz (rapport annuel individuel) qui est envoyé sur papier aux participants
ainsi qu’un rapport annuel définitif qui est mis sur le site web de l’ISP. Il autorise la
diffusion de ces rapports.
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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5. Statistiques utilisées dans les rapports individuels de résultats quantitatifs
traités par l’ISP
Pour les paramètres quantitatifs analysés par l’ISP, les laboratoires participants ont
accès à un rapport individuel via le Toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des
informations qui peuvent aider à interpréter ce rapport.
La position de vos résultats quantitatifs est donnée en comparaison avec tous les
résultats de tous les participants et de l’autre côte en comparaison avec les résultats
des participants utilisant la même méthode que vous.
Les informations suivantes sont reprises:
• Votre résultat (R)
• Votre méthode
• La médiane globale (Mg):
la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes
•
•
•
•
•
confondues.
L’écart-type global (SDg):
mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes
méthodes confondues.
La médiane globale de votre méthode (Mm):
la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même
méthode que vous.
L’écart-type de votre méthode (SDm):
mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la
même méthode que vous.
Le coefficient de variation CV (exprimé en %) pour tous les laboratoires et pour
les laboratoires utilisant la même méthode que vous:
CVm = (SDm / Mm) * 100 (%) et CVg = (SDg / Mg) * 100 (%).
Le score Z:
la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en
unités d’écart type): Zm = (R - Mm) / SDm et Zg = (R - Mg) / SDg.
Votre résultat est cité si IZmI > 3.
• Le score U:
l’écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode
(exprimé en %): Um = ((R - Mm) / Mm) * 100 (%) et Ug = ((R - Mg) / Mg) * 100 (%).
Votre résultat est cité si IUmI > d, où « d » est la limite fixe d’un paramètre déterminé, en
d’autres termes le % maximal de déviation acceptable entre le résultat et la médiane de
la méthode.
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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• L’interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d’en côté en
comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l’autre côté en
comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que
vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque
échantillon analysé.
R
: votre résultat
Mm/g : médiane
Hm/g : percentiles 25 et 75
Im/g : limites intérieures (M ± 2.7 SD)
Om/g : limites extérieures (M ± 4.7 SD)
Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce
qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative
de la position de votre résultat (R) par rapport aux médianes (Mm/g).
Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre
site web à l’adresse suivante:
https://www.wiv-isp.be/QML/index_fr.htm
(Choisir « brochures » dans le menu proposé)
ou directement à l’adresse suivante:
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_fr/brochures.htm
1) Brochure d’information sur les programmes d’évaluation externe de la qualité pour
les laboratoires cliniques (Brochure d’information générale sur l’évaluation externe).
2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le
professeur Albert).
3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux
valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert).
Pour le traitement des résultats des EEQ HbA1c et POCT Glucose, voir brochure
particulière sur le site web du service dans « Brochures ».
EEQ HbA1c:
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_down/MANUEL_EEQ_HbA1c.pdf
EKE POCT glucose:
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_down/Manuel-EEQ-POCTglucose.pdf
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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Représentation graphique
A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à
moustaches" est parfois ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les
méthodes avec au moins 6 participants:
• un rectangle qui va du percentile 25 (P25) au percentile 75 (P75)
• une ligne centrale représente la médiane des résultats (P50)
• une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P25 - 1.5 * (P75 - P25)
• une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P75 + 1.5 * (P75 P25)
• tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond.
O
I
= P75 + 3*(P75-P25)
= P75 + 1.5*(P75-P25)
LIMITES DE TUKEY
x < P75 + 1.5*(P75-P25)
H
P75
M
P50
H
x > P25 - 1.5*(P75-P25)
= P25 - 1.5*(P75-P25)
valeur < limite de quantification
<
I
P25
O
O
M - 4.7σ
= P25 - 3*(P75-P25)
I
M - 2.7σ
H
P25
M
H
P7
I
M + 2.7σ
O
M + 4.7σ
Limites correspondantes en cas de distribution normale
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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6. Evaluation des résultats
6.1. Limites d’acceptabilité
Pour la plupart des programmes EEQ, des critères sont fixés afin de déterminer les
résultats considérés comme “discordants”.
Les détails sont donnés dans les rapports globaux et dans les rapports annuels.
Les critères généraux se retrouvent dans le tableau ci-dessous (tableau 4).
Tableau 4
EKE-programma
Aanvaardbaarheidscriteria
Chimie
(*)
Chimie: urine, protéines
Basés sur la variabilité biologique, “state of the art” et
sur la méthode 3 SD
Electrophorèse
(*)
Marqueurs cardiaques
Basés sur la variabilité biologique, “state of the art” et
sur la méthode 3 SD
(*)
Immunoessais
Basés sur la variabilité biologique, “state of the art” et
sur la méthode 3 SD
(*)
Therapeutic Drug Monitoring
Basés sur la variabilité biologique, “state of the art” et
sur la méthode 3 SD
Drugs of abuse
(*)
Alcoolémie
3 SD + “state of the art” + AR sécurité routière
Allergie
3 SD
Andrologie
3 SD
Hématologie
Comptage cellulaire
Fixés dans le comité d’experts
Basés sur les critères du WHO (Quality assurance in
haematology, WHO/ LAB/ 98.4) et sur la méthode 3 SD
frottis
échantillon virtuel
Immuno-hématologie
(*)
Fixés dans le comité d’experts
(*)
Fixés dans le comité d’experts
- Basé sur 15% pour TP INR (seulement pour les pools
Coagulation
de patients sous antivitamine K), aPTT ratio et
TP, aPTT, fibrinogène
fibrinogène et sur la méthode 3 SD pour tous les
paramètres
- Pour aPTT et fibrinogène au maximum 2 classes
d’écart pour l’interprétation clinique.
D-dimères
3 SD
Antithrombine
3 SD
FVIII/vWF
3 SD
Cytométrie de flux:
Lymphocyte subset analysis
Cytométrie de flux: CD34+
stem cell enumeration
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
3 SD
3 SD
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EKE-programma
Aanvaardbaarheidscriteria
Médullogramme
(*)
Fixés dans le comité d’experts
Sérologie non infectieuse
(*)
Fixés dans le comité d’experts
Microbiologie
- Identification
(1)
- Antibiogramme
Parasitologie
(2)
Sérologie infectieuse
(3)
Mycobactéries
Les résultats du centre de référence
Métaux lourds
3 SD
HbA1c
Voir critères dans le rapport annuel
Voir rapport individuel électronique:
POCT Glucose
excellent: +10%
bon: +15%
acceptable: +20%
Analyses quantitatives:
Biologie moléculaire:
Microbiologie
(art. 24, art. 24 bis)
HPV (art. 32)
< 1 SD→score 0; < 2 SD→score 1; < 3 SD→score 2;
> 3 SD→score 3
(**) Analyses qualitatives:
le score dépend du taux de contamination de
l’échantillon
Biologie moléculaire:
Hemato-oncologie
Tumeurs solides
(art. 33 bis)
KRAS: présence ou absence des mutations
HER 2: amplification ou non du gène
Biologie moléculaire:
Hémato-oncologie
(art. 33 bis (autres paramètres))
Voir UK NEQAS
Hémoglobinopathies
Voir UK NEQAS
Histologie
Analyses qualitatives: voir critères dans le rapport
global
Immunohistochemie
(*)
Analyses qualitatives: voir critères dans le rapport
global
Le degré de difficulté des échantillons envoyés peut varier considérablement.
Certains échantillons sont envoyés comme purement didactiques donc pour
ceux-ci aucune erreur ne peut être imputée au participant ; pour les autres
échantillons, un résultat correct est attendu. Les critères selon lesquels un
résultat est considéré comme “discordant” sont donnés dans le rapport global.
Ces critères sont fixés au sein du comités d’experts.
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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(1)
Le degré de difficulté des échantillons envoyés peut varier considérablement.
Certains échantillons sont envoyés comme purement didactiques donc pour
ceux-ci aucune erreur ne peut être imputée au participant; pour les autres
échantillons, un résultat correct est attendu. Suivant la nature du germe envoyé,
le niveau de l’espèce ou du genre peut être considéré comme correct. Dans
certains cas, plusieurs réponses peuvent être considérées comme correctes
(ex. dans le cas de Salmonella Cerro (groupe K) : Salmonella Cerro,
Salmonella species, Salmonella du groupe K, Salmonella pas du groupe A,
B…). Les critères d’acceptabilité sont définis dans le comité d’experts.
Il en est de même pour les antibiogrammes où les critères d’acceptabilité sont
déterminés en fonction de la nature du germe et définis dans le comité
d‘experts.
(2)
Le degré de difficulté des échantillons envoyés peut varier considérablement.
Certains échantillons sont envoyés comme purement didactiques donc pour
ceux-ci aucune erreur ne peut être imputée au participant; pour les autres
échantillons, un résultat correct est attendu. Suivant la nature du germe envoyé,
le niveau du genre ou de l’espèce peut être considéré comme correct. Il faut
également tenir compte du fait que la présence d’autres (très rares) parasites
dans un échantillon de selles ne peut jamais être exclue avec certitude et que
ces réponses supplémentaires ne peuvent pas être considérées comme
erronées.
(3)
En plus de la réponse qualitative (négatif/limite/positif), une interprétation
clinique est toujours demandée en sérologie infectieuse. Son évaluation dépend
de l’échantillon. Pour certains échantillons, dépend en partie des tests réalisés
par le laboratoire, différentes réponses peuvent être acceptées. Une discussion
de ces interprétations est ajoutée au commentaire de l’expert dans le rapport
global définitif.
(**)
Si l’échantillon est fortement contaminé, on obtient le score 0 en cas de succès
et +3 en cas d’échec.
Si l’échantillon est moyennement contaminé, on obtient le score 0 en cas de
succès et +2 en cas d’échec.
Si l’échantillon est faiblement contaminé, on obtient le score 0 en cas de succès
et +1 en cas d’échec.
Si l’échantillon n’est pas contaminé, on obtient le score 0 en cas de succès et
+3 en cas d’échec.
6.2. Fautes cliniquement graves
Après chaque enquête, le coordinateur analyse quels participants ont fait des fautes
cliniquement graves. A titre d’exemple, un groupe de sang ABO fautif, S au lieu de
R pour l’antibiogramme, résultat sérologique fautif, …
Ces participants sont contactés et nous leur demandons d’exécuter une analyse de
cause en suivant leur propre enregistrement de plaintes et de prendre les mesures
correctives et préventives. Une copie du plan d’action est demandée.
S’il apparaît que ces fautes sont plutôt liées à une erreur (ou défaillance) d’un DIV,
ceci est résolu par le fabricant/distributeur.
Un résumé annuel des erreurs constatées est transmis à la Commission de Biologie
Clinique.
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7. Rapport électronique des résultats EEQ
La plupart des enquêtes EEQ organisées par l’ISP sont disponibles via le Toolkit
(voir tableau 3 au point 3.12.). Les résultats de ces enquêtes EEQ doivent être
rapportés par voie électronique.
L’application Toolkit est disponible sur internet par le site web de l’ISP.
https://qml.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm
L’utilisation de ce moyen de communication nous permet de mettre plus rapidement
à disposition les rapports vous permettant d’évaluer vos performances.
8. Possibilités de contact
Les possibilités suivantes peuvent être utilisées:
1. Adresse:
Institut Scientifique de Santé publique
Service Qualité des laboratoires médicaux
Rue Juliette Wytsman 14
1050 Bruxelles
2. Secrétariat du service Qualité des laboratoires médicaux:
Carlier Danielle
Tel: 02/642.55.21
Fax: 02/642.56.45
E-mail: danielle.carlier@wiv-isp.be
3. Site web:
https://www.wiv-isp.be/QML/index_fr.htm
DOC 43/42/F V19 (annexe 1)
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