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Cadre juridique du médicament

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LE CADRE JURIDIQUE DU
MEDICAMENT
La première partie de ce cours (tout ce qui est constitution, lois, etc..) est moins important à retenir d’après
Mme Tabutiaux que la définition du médicament.
1. Les différents textes en France
La constitution
Lois européennes
Lois
Jurisprudence
Dispositions règlementaires
Chaque norme juridique doit respecter les normes qui lui sont supérieures !
Constitution
Norme la plus
élevée.
Elle définit :
_ les droits/libertés
des citoyens
_ l’organisation des
pouvoirs publics
_ le fonctionnement
des différentes
institutions de l’Etat
La loi
C’est l’œuvre du
parlement :
Assemblée
générale + Sénat
C’est un texte
abstrait de
portée générale,
avec un
caractère
obligatoire.
Jurisprudence Dispositions
règlementaires
Ensemble des
Décrets : Arrêtés :
jugements
prononcés par les
tribunaux.
Utilisée pour
combler les vides
juridiques.
Chaque litige est un
cas particulier, qui
varie avec le temps.
Son respect est
contrôlé par le
conseil
constitutionnel.
Il y a une séparation des pouvoirs :
- Pouvoir législatif : assuré par le parlement.
- Pouvoir exécutif : assuré par le gouvernement.
- Pouvoir judiciaire : assuré par les tribunaux.
1
Signés par le
premier
ministre ou
plusieurs
ministres
Signés par
des autorités
administrati
ves (ministre,
préfet, maire)
2. Le cadre juridique international des produits de santé
Médicament = produit mondial.
Pour faciliter son accès, l’Europe, les USA et le Japon établissent des normes communes
(dossier d’enregistrement Commun Technical Document CTD).
L’UE dispose de :
- Compétences exclusives : les états membres n’ont plus de pouvoir à titre individuel.
- Compétences partagées avec les Etats.
Les Règlements et Directives sont des textes juridiques Européens, qui s’appliquent
obligatoirement à tous les Etats membres.
 Les règlements sont directement insérés dans les législations nationales, sans
aucune modification.
 Les directives doivent être transposées dans les législations nationales, dans un
délai fixé.
/!\ Il y a une libre circulation des médicaments !
Seule exception : Il peut y avoir une restriction de cette libre
circulation si c’est justifié pour la protection de la santé publique.
Harmonisation Européenne
_ Définition du médicament
_ Procédure d’obtention de l’AMM
_ Normes de fabrications
_ Règles de la publicité
_ Pharmacovigilance
Pas d’harmonisation
_ Classification des médicaments
_ Prix
_ Prise en charge sociale
_ Circuits de distribution
Ce tableau est à connaître par cœur.
3. La définition du médicament
Par présentation
Par fonction
Par composition
Toute
Toute
substance/composition.. substance/composition
utilisée pour :
présentée comme
_ restaurer, corriger
possédant les
ou modifier leurs
propriétés curatives ou
fonctions
préventives à l’égard
physiologiques en
des maladies humaines
exerçant une action
ou animales.
pharmacologique,
immunologique ou
métabolique.
_ pour établir un
diagnostic médical
2
_ Produits
diététiques (avec
des substances
chimiques ou
biologiques dont la
présence confère
des propriétés
spéciales
recherchées en
thérapeutique
diététique ou des
propriétés de repas
d’épreuve).
Par la loi
_ Produits stables
préparés à partir
du sang et de ses
composants
_ Produits présentés
comme supprimant
l’envie de fumer ou
réduisant
l’accoutumance au
tabac
Lorsqu’un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition
du médicament et à celle d’autres produits, il est, en cas de doute,
considéré comme un médicament !
Remarque : Un médicament est à priori interdit à la vente. Pour être commercialisé, il devra obtenir l’AMM,
donc prouver son efficacité. Inclure le plus de produits dans la définition du médicament, permet de protéger
la santé publique, puisque ces produits devront prouver leur efficacité avant d’être commercialisés.
NB : Les juges ont rejetés le critère de gravité  il n’y a pas de distinction entre maladie et
affection bénigne.
La définition du médicament est contraignante, large et difficile à analyser par les tribunaux
(jurisprudence ++).
Médicament
_ Maux de gorge, enrouement
_ Constipation
_ Jambes lourdes
_ Obésité
_ Artolistic
_ Pilule contraceptive, anticorps
monoclonaux, produits de contraste
_ Vaccins
_ Produits stables dérivés du sang
_ Produits réduisant l’accoutumance au tabac
Autres statuts
_ Adoucit la gorge
_ Améliore la transit intestinal
_ Jambes en forme
_ Minceur, aide à perdre du poids
_ Compléments alimentaires
_ Dispositifs médicaux
_ Produits cosmétiques
La seule chose qui définit un médicament est la présence
d’indications thérapeutiques !
(Ce qui ne définit pas un médicament : d’être sous contrôle pharmaceutique, de faire
l’objet de publicité, le conditionnement, la présence d’une notice, de posologie, la forme
galénique, d’être commercialisé par un laboratoire pharmaceutique, …).
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