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ACCORDS ADPIC DE L’OMC :
QUEL IMPACT SUR L’ACCÈS
AUX MÉDICAMENTS DANS LES PAYS
EN VOIE DE DÉVELOPPEMENT ?
RENAUD SCHILS
ETAT DE LA QUESTION
Avril 2016
Editeur responsable : Gilles Doutrelepont- 13 Bd de l’Empereur - 1000 Bruxelles
IEV
1. Introduction.................................................................................................... 4
2. Contexte et notions........................................................................................
2.1. L’OMC, une organisation au service du commerce internationale...
2.2. Accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle
qui touchent au commerce...................................................................
2.3. La propriété intellectuelle et le brevet, qu’est-ce que c’est ?...........
2.4. Quels facteurs déterminants pour les accords ADPIC ?...................
4
5
5
6
7
3. Quel systeme avant les accords ADPIC dans les pays en voie
de developpement ?....................................................................................... 9
3.1. Le Brésil et la non brevetabilité.......................................................... 9
3.2. L’Inde et la brevetabilité partielle...................................................... 10
4. Le médicament générique : véritable enjeu des négociations ?................. 10
5. Les accords ADPIC : deux visions difficilement conciliables........................
5.1. Les articles qui durcissent les droits des brevets.............................
5.2. Les flexibilités prévues par les accords ADPIC.................................
5.3. Les freins aux flexibilités.......................................................................
5.3.1. Le cas du Brésil...........................................................................
5.3.2. Le cas de la Thaïlande.................................................................
5.3.3. Le cas de l’Inde.............................................................................
13
13
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17
6. Quel(s) impact(s) des accords ADPIC sur l’acces aux medicaments dans
les pays en voie de developpement ?........................................................... 17
7. Conclusion...................................................................................................... 19
1. Introduction
Les accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent
au commerce (ADPIC) sont des accords signés au sein de l’Organisation mondiale du commerce (OMC). Entrés en vigueur à partir de 1995, ils visent à
définir un cadre réglementaire international de propriété intellectuelle que
les pays membres de l’OMC s’engagent à respecter.
Essentiellement dus à une revendication des pays développés, ces accords
poursuivent comme objectif principal de soutenir l’innovation ainsi que la diffusion des savoirs. Concrètement, ils établissent un système de protection
juridique sur toute nouvelle invention pour une durée limitée : les brevets.
Cependant, ces accords ont provoqué d’importantes conséquences dans les
pays en voie de développement (PED), notamment en ce qui concerne l’accès aux médicaments. En effet, avant l’entrée en vigueur de l’accord, 49 pays
membres de l’OMC ne détenaient qu’une réglementation limitée, voire quasi
inexistante, en ce qui concerne le droit de propriété intellectuelle. Les industries des pays en voie en développement disposaient dès lors d’une totale
liberté pour copier les médicaments brevetés dans l’hémisphère nord.
Le nouvel accord restreint considérablement cette liberté puisqu’il s’aligne
principalement sur les normes en vigueur dans les pays développés. Très
vite, les changements se sont fait ressentir dans les pays en voie de développement avec, comme premier impact, la dégradation de l’accès aux soins de
santé.
Le présent Etat de la question de l’IEV décrit en premier lieu les notions essentielles, notamment en expliquant ce qu’est un brevet. Ensuite, elle identifie les facteurs qui conduisent à une mise à l’agenda. Enfin, elle analyse les
impacts de l’accord et pose une réflexion sur les potentielles solutions.
2. Contexte et notions
Pour pouvoir comprendre les accords sur les aspects des droits de propriété
intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et leur impact sur les pays
en voie de développement, il est dans un premier temps nécessaire de se
pencher sur le cadre dans lequel ils s’insèrent (2.1. et 2.2.). Il est dans un
deuxième temps utile de définir les notions clés de propriété intellectuelle
et plus particulièrement le brevet (2.3). Il est enfin important d’analyser les
facteurs qui ont influencé sa mise à l’agenda (2.4).
4
ETAT DE LA QUESTION - Avril 2016 - Institut Emile Vandervelde - www.iev.be - iev@iev.be
2.1. L’OMC, une organisation au service du commerce internationale
« L‘Organisation mondiale du commerce (OMC) est la seule organisation
internationale qui s›occupe des règles régissant le commerce entre les
pays. Au cœur de l›Organisation se trouvent les Accords de l›OMC, négociés
et signés en avril 1994 à Marrakech par la majeure partie des puissances
commerciales du monde et ratifiés par leurs parlements. »1
L’OMC compte actuellement quelque 162 pays membres, ce qui représente
environ 95% du commerce mondial.
L’objectif de l’Organisation est de favoriser l’ouverture commerciale et d’éviter le protectionnisme. Pour cela, elle tâche de réduire les obstacles au libreéchange notamment par l’abaissement et l’harmonisation des barrières
douanières tarifaires et quantitatives. Par ailleurs, elle vise à aider les gouvernements à régler leurs différends commerciaux, examine les politiques
commerciales nationales et apporte une assistance technique aux pays en
développement dans le domaine de la politique commerciale2.
Concrètement, les compétences de l’OMC s’étendent à une série d’accords
définis sur les marchandises (agriculture, textiles, normes sur les produits,
etc.), les services (banques, télécommunications, etc.), la propriété intellectuelle (droit d’auteur, brevets, etc.) et les règlements des différends.
Dans le cas des règlements des différends, le pouvoir de l’OMC est contraignant. En effet, au travers de l’organe des règlements des différents, l’OMC
autorise un Etat A à adopter des sanctions commerciales (par l’augmentation
des droits de douane) vis-à-vis d’un autre Etat B lorsque ce dernier n’a pas
respecté ses engagements à l’OMC, le temps que B conforme sa législation
aux accords de l’OMC.
L’OMC est donc un outil très influent du système commercial international et
s’est révélé incontournable dans le monde globalisé.
2.2. Accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce
Les accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent
au commerce (ADPIC) correspondent à l’annexe 1c de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) signé en 1994 et entré en vigueur en 1995. Ils définissent un cadre réglementaire mondial du droit de propriété intellectuelle
que les pays membres de l’OMC s’engagent à appliquer dans le respect
OMC, Qu’est-ce que l’OMC, site officiel de l’OMC, disponible sur https://www.wto.org/french/thewto_f/whatis_f/
whatis_f.htm, consulté le 7 février 2016.
OMC, L’OMC en quelques mots, site officiel de l’OMC, disponible sur https://www.wto.org/french/thewto_f/whatis_f/inbrief_f/inbr02_f.htm, consulté le 7 février 2016.
1
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Accords ADPIC de l’OMC : quel impact sur l’accès aux médicaments dans les pays en voie de développement ?
5
d’échéances déterminées. Ils ont été négociés dans le cadre de l’Uruguay
round3 qui s’est tenu de 1986 à 1992 et qui a institué l’OMC. Ils correspondent
essentiellement à une revendication des pays développés qui, en échange
d’une rigidification des règles des droits de propriété intellectuelle, ont accordé certaines concessions comme la libéralisation du secteur textile ainsi
qu’une suppression partielle des subventions à l’agriculture.
Selon l’article 7, l’objectif de l’accord est de « contribuer à l›innovation ainsi
qu’à la diffusion technologique à l›avantage mutuel de l’inventeur et de
l’utilisateur et ce, d›une manière propice au bien-être social et économique,
tout en recherchant à assurer un équilibre entre les droits et les obligations »4.
2.3. La propriété intellectuelle et le brevet, qu’est-ce que c’est ?
L’expression « propriété intellectuelle » désigne les œuvres de l’esprit : les
inventions, les œuvres littéraires et artistiques et les emblèmes, noms et
images utilisés dans le commerce.
La propriété intellectuelle comporte deux volets :
- la propriété industrielle qui comprend les inventions, les marques,
les dessins et modèles industriels, et les indications géographiques ;
- le droit d’auteur qui s’applique aux œuvres littéraires, aux films, aux
œuvres musicales, aux œuvres artistiques et aux œuvres d’architecture.5
De manière générale, la propriété intellectuelle confère des droits à son
propriétaire, lui permettant ainsi de récolter les fruits de son travail et de
son investissement.
Jusqu’à la signature des accords ADPIC en 1995, il n’existait pas de cadre
réglementaire mondial6 harmonisant les droits de propriété intellectuelle.
Les accords ADPIC ont redéfini le concept de brevet industriel, instrument
favorisant la protection des droits intellectuels.
Le brevet se définit comme « un droit exclusif conféré sur une invention – un
Les rounds de négociations tarifaires correspondent à des sessions de négociations entre les partenaires du GATT
(ancêtre de l’OMC). Ils avaient comme objectif de relancer le commerce international par l’abaissement successif
et l’harmonisation des barrières douanières tarifaires et quantitatives ; et éviter ainsi de retomber dans le protectionnisme en vigueur d’avant la guerre.
4
OMC, Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce, annexe 1c, 15 avril
1994, entré en vigueur le 1er janvier 1995, art. 7.
5
OMPI, Qu’est-ce que la propriété intellectuelle, publication de l’OMPI No. 450(F), p. 2.
6
Il a existé les accords de Paris et de Brenne et de Rome attenant aux droits de propriété intellectuelle qui sont
d’ailleurs les bases rédactionnelles des ADPIC. Cependant, ceux-ci s’étendaient principalement à l’hémisphère
nord et étaient moins restrictifs.
3
6
ETAT DE LA QUESTION - Avril 2016 - Institut Emile Vandervelde - www.iev.be - iev@iev.be
produit ou un procédé offrant une nouvelle manière de faire quelque chose ou
apportant une nouvelle solution technique à un problème. »7
Ainsi, le propriétaire d’un brevet peut exploiter lui-même l’invention, la
vendre ou encore accorder une licence à un tiers8. Il peut décider qui peut ou
ne peut pas exploiter l’invention. En contrepartie, le titulaire du brevet doit,
lors du dépôt de celui, décrire de manière précise l’invention ainsi que son
fonctionnement.
L’article 27 des accords de l’OMC prévoit une brevetabilité aussi bien sur le
produit que sur le procédé, prohibant ainsi la possibilité de copier des médicaments en innovant sur le processus de fabrication.
Selon l’article 33 de l’accord9, la durée de protection conférée par le brevet
est d’une période de 20 ans à compter la date du dépôt. Autrement dit, le
brevet garantit à son titulaire un monopole sur son invention pour une durée
limitée de 20 ans. Au-delà du terme prescrit, l’invention tombe dans le domaine public : le droit exclusif n’existe plus et l’invention peut être exploitée
par n’importe qui sans aucune contrepartie financière.
2.4. Quels facteurs déterminants pour les accords ADPIC ?
Depuis le XIXe siècle, dans les pays développés, il est considéré comme théoriquement acquis que le système de brevet permet l’innovation et donc l’intérêt général10.
En effet, selon un schéma assez simple, le brevet permettrait à l’inventeur de
bénéficier des fruits de son invention tout en assurant sa diffusion car le titulaire du brevet, protégé, n’aurait pas à craindre de partager ses découvertes.
Ainsi, ce système de protection juridique inciterait, en conférant un monopole
d’exploitation, à engager des ressources supplémentaires au service de l’innovation, stimulant la croissance économique et créant de l’emploi, de nouvelles branches d’activités, améliorant ainsi la qualité de vie11. C’est ce que
certains auteurs appellent : « le cercle vertueux des brevets »12.
Cependant, dans le domaine des médicaments et de la santé, « les médicaments, comme les produits alimentaires, se sont longtemps caractérisés par une protection de la propriété privée plus faible, voire inexistante,
OMPI, Qu’est-ce que la propriété intellectuelle, publication de l’OMPI No. 450(F), p. 2.
Le tiers, par exemple une entreprise, devra payer au titulaire du brevet des royalties en échange de l’accord d’exploitation de l’invention.
9
OMC, Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce, annexe 1c, 15 avril
1994, entré en vigueur le 1er janvier 1995, art 33.
10
C’est d’ailleurs un concept repris à l’article 7, préambule des accords ADPIC mais aussi dans des rapports de
l’OMS (Cohen et al., 2000, p. 101).
11
OMPI, Qu’est-ce que la propriété intellectuelle, op.cit., p. 5.
12
SUEUR Th., Le brevet : intérêt de l’entreprise et intérêt général, conditions pour un système vertueux, in, REMICHE
B. (Dir.), Brevet, innovation et intérêt général, Bruxelles, Larcier, 2007, p. 105.
7
8
Accords ADPIC de l’OMC : quel impact sur l’accès aux médicaments dans les pays en voie de développement ?
7
et plus tardive que celle octroyée dans les autres secteurs, que ce soit pour
des raisons sociales13 ou industrielles »14.L’explication vient du fait qu’étant
considérés comme des biens essentiels dont il faut favoriser l’accès au plus
grand nombre, les brevets sur les molécules (et implicitement sur les médicaments) ont longtemps été proscrits.15
À partir du milieu du XXe siècle, une législation en faveur de la brevetabilité
des médicaments s’est toutefois introduite dans les législations nationales
des pays développés (Royaume-Uni : 1949, France : 1960, Allemagne : 1968,
Japon : 1976, Suisse : 1977).
La première raison qui a conduit à l’adoption de ces législations est l’expansion de l’industrie pharmaceutique dès la fin de la Seconde Guerre mondiale,
devenant ainsi un lobby important ainsi qu’un enjeu commercial stratégique.
Dans les années 1970, la croissance annuelle moyenne des ventes mondiales
de produits pharmaceutiques s’élevait à 13 %.
L’examen des chiffres de la production mondiale de médicaments en 1999
met en avant la localisation des marchés : 38,6% de la production mondiale
de médicaments se concentraient en Amérique du Nord, 29,2% en Europe
et 14,2% au Japon16. Autrement dit, 14 % de la population mondiale produit
82 % des médicaments. Les cinq premières firmes pharmaceutiques (Merck,
Aventis, Glaxo-Wellcome, Novartis et BMS) détenaient 20% du chiffre d’affaires global, ces firmes toutes installées dans l’hémisphère nord.
Ensuite, l’augmentation du coût de la recherche et du développement. Depuis les années 1950, les coûts de l’investissement ont augmenté de manière
exponentielle. Le développement d’un nouveau médicament est progressivement passé d’un million de dollars dans les années 1950 à un montant 500 à
800 fois plus élevé en 1999. De plus, si l’on s’attarde sur les chiffres rapportés
par la phRMA17, les investissements dans la recherche-développement sont
passés de 15 milliards de dollars par an en 1995 à 49 milliards de dollars
en 2010, montant qui augmente d’environ 10 % par an18. Le système de protection et d’exploitation monopolistique apporté par le brevet à son titulaire
s’avère donc être une solution potentielle pour tirer un rendement d’un inves-
Et même morales : Jonas Salk, inventeur du premier vaccin contre la polio, répondait à ceux qui lui demandaient
s’il avait l’intention de faire breveter sa découverte : « Un brevet ? Peut-on faire breveter le soleil ? ».
MFUKA C., Accord ADPIC et brevets pharmaceutiques : le difficile accès des pays en développement aux médicaments antisida, Revue d’économie industrielle,, 2002, n°99, p. 191.
15
CORIAT B., Propriété intellectuelle et concurrence dans la production de médicaments. Le cas des antirétroviraux,
Les Tribunes de la santé, 2002, pp. 55-61.
16
ONORI A., Propriété intellectuelle et accès aux médicaments, Genève, Centrale sanitaire Suisse romande, 2006,
p. 121, disponible sur http://www.cssromande.ch/downloads/trips/ADPIC-CSSR.pdf, consulté le 23 février 2016.
17
Le Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) est un groupe d’intérêt représentant les
industries pharmaceutiques aux Etats-Unis. Son objectif est double : informer le public des dernières avancées
scientifiques dans le domaine pharmaceutique et faire connaitre les revendications des industries de biopharmaceutique et de biotechnologies auprès des pouvoirs publics.
18
OMC-OMPI-OMS, Promouvoir l’accès aux technologies médicales et l’innovation : intersections entre la santé publique, la propriété intellectuelle et le commerce, 2013, Genève, p. 278.
13
14
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ETAT DE LA QUESTION - Avril 2016 - Institut Emile Vandervelde - www.iev.be - iev@iev.be
tissement important sur un produit et encourager ainsi l’innovation.
Enfin, l’expansion du marché des médicaments génériques est due à un troisième facteur. L’émergence d’une concurrence à bas prix ne respectant pas
un minimum de protection intellectuelle crée un impact considérable sur les
recettes des industries traditionnelles. Les industries pharmaceutiques ont
alors fait pression sur leurs gouvernements respectifs pour définir un cadre
législatif national, puis un accord international leur étant favorable19.
3. Quel systeme avant les accords ADPIC dans les pays en
voie de developpement ?
Avant les accords ADPIC de 1995, seuls les pays de l’hémisphère nord sont
soumis, par leurs régimes nationaux ou par des accords bi ou multilatéraux,
à un régime fort de protection de la propriété intellectuelle sur les médicaments.
Dans les pays de l’hémisphère sud, la logique sur les brevets des médicaments est perçue tout autrement : un régime fort de protection de la propriété intellectuelle est considérant comme restreignant le développement. Cela
ne veut pas dire que la brevetabilité est fondamentalement rejetée par des
pays comme l’Inde ou le Brésil mais que d’autres facteurs entrent en ligne de
compte et peuvent être considérés comme prioritaires.
3.1. Le Brésil et la non brevetabilité
En 1945, le Président Vergas a décrété la non brevetabilité des produits pharmaceutiques au Brésil permettant aux entreprises nationales de former leurs
propres lignes de médicaments en s’inspirant de brevets existants, sans aucune contrepartie.20
A l’époque, l’un des objectifs du Président était de réduire la dépendance extérieure du secteur pharmaceutique brésilien, principalement vis-à-vis des
Etats-Unis. Bien que le résultat se soit avéré mitigé21, il a permis d’atteindre
un second objectif du Brésil : assurer à l’Etat brésilien des médicaments à
un prix moindre que ceux proposés par les industries des pays développés.
En effet, depuis 1988, le droit universel à la santé est conçu comme un droit
Voy. infra, p. 9.
LOYOLA M. A., Sida, santé publique et politique du médicament au Brésil : autonomie ou dépendance, Sciences
sociales et santé, 2009, vol. 27, n° 3.
21
Les entreprises étrangères ont racheté une partie des industries brésiliennes, réduisant en partie l’impact de la
norme.
19
20
Accords ADPIC de l’OMC : quel impact sur l’accès aux médicaments dans les pays en voie de développement ?
9
fondamental au Brésil22. Ce droit, par son insertion dans la Constitution, est
fondamental pour la société brésilienne.
3.2. L’Inde et la brevetabilité partielle
L’Inde suit un raisonnement relativement similaire à celui développé au Brésil lorsqu’elle adopte l’Indian Patent Act en 197023, un régime souple de brevetabilité. Ainsi, la loi prévoit que les brevets seront délivrés uniquement pour
les procédés de fabrication pour une durée de sept ans. Une entreprise pourra jouir d’un seul brevet pour un procédé, excluant de la sorte tout brevet sur
les médicaments (le produit). Ce système instaure un régime de protection de
la propriété intellectuelle très léger au regard de celui prévu par les accords
ADPIC. D’une part, puisque seuls les procédés sont brevetables, il laisse la
possibilité de copier des médicaments pour autant que le processus de fabrication soit innovant. Autrement dit, les entreprises nationales peuvent copier
les molécules mises au point par les entreprises occidentales en développant
un nouveau procédé de fabrication. D’autre part, l’invention tombe dans le
domaine public et peut donc être exploitée au bout de sept ans, soit une durée
nettement plus courte que celle de vingt ans fixée dans les accords ADPIC.
L’adoption de cette loi aura des conséquences importantes puisque l’industrie pharmaceutique indienne va croitre très rapidement jusque dans les
années 200024, permettant par ailleurs à l’Inde d’atteindre l’autosuffisante
sanitaire25 et d’exporter largement sa production vers d’autres pays, en voie
de développement ou développés qui souhaitent obtenir des médicaments à
moindre coût.
4. Le médicament générique : véritable enjeu
des négociations ? Les médicaments génériques ne doivent pas être confondus avec des contrefaçons, qui sont une reproduction illicite dans un but de dissimuler et de
tromper l’acheteur. Selon une définition de l’OMS de 2007, les médicaments
génériques sont « des copies des médicaments princeps tombés dans le domaine public, contenant la même quantité de principe actif et présentés sous
Art. 196 de la Constitution brésilienne : « La santé est le droit de tous et un devoir de l’Etat garanti par des politiques sociales et économiques qui visent à réduire les risques de maladies et d’autres accidents et à assurer
l’accès universel et égalitaire aux actions et services visant à l’améliorer, la protéger et la recouvrer. »
23
GUENNIF S. et CHAISSE J., L’économie politique du brevet au sud : variations indiennes sur le brevet pharmaceutique, Revue internationale de droit économique, 2007, pp. 185-210.
24
Au début des années 1950, le secteur se composait de 1.752 entreprises. Aujourd’hui, il en compte 20.000, dont
260 grandes unités. En outre, la production pharmaceutique s’est grandement développée. La production de matières premières est passée de 180 millions de roupies à 60 milliards entre 1965 et 2003. Celle de médicaments
a enregistré une croissance plus importante, passant de 1,5 milliard de roupies à la fin de la décennie 1960 à 230
milliards en 2003.
25
L’industrie indienne fabrique 80% des médicaments disponibles sur le marché indien.
22
10
ETAT DE LA QUESTION - Avril 2016 - Institut Emile Vandervelde - www.iev.be - iev@iev.be
la même forme pharmaceutique. Ces médicaments doivent être des équivalents thérapeutiques aux produits princeps. Ils doivent en outre présenter un
avantage économique »26. Les médicaments génériques sont donc tout à fait
légaux et présentent l’avantage d’offrir un prix inférieur ainsi qu’une équivalence aux modèles originaux.
Dans un rapport publié en 2001, le PNUD (Programme des Nations Unies
pour le développement)27 indique qu’entre un pays comme l’Inde, où le système des brevets était plus flexible jusqu’aux accords ADPIC, et un autre pays
comme le Pakistan, où le système de brevet favorable aux industries était
déjà en place, le prix des produits pharmaceutiques pouvaient varier jusqu’à
1.300%.
Par ailleurs, l’historique des prix des antirétroviraux (ARV), médicaments utilisés pour lutter contre le sida28, démontre que les médicaments génériques
ont largement contribué à lutter contre la pandémie.
Tout d’abord, les médicaments génériques permettent d’étendre leur accès
à une population plus importante. Le 3TC fabriqué en Inde est 80% moins
cher qu’aux États-Unis, de même que l’AZT fabriqué au Brésil. Le Brésil peut
traiter 1.000 malades quand le Bénin en traite 228.
Ensuite, les médicaments génériques ont conduit les industries traditionnelles, par le jeu de la concurrence, à baisser le prix de certains
médicaments29.« C’est ainsi que, grâce à l’offre des génériqueurs thaïlandais
et indiens, notamment, le coût des trithérapies de première ligne est passé
de 12.000 dollars par personne et par an à moins de 200 dollars par personne
et par an au début des années 2000. »30
En règle générale, la compétition induite par la production de médicaments
génériques provoque une baisse du prix initial du médicament de 60% quand
un producteur de générique entre sur le marché et jusqu’à 29% quand une
dizaine de producteurs se font concurrence.31
L’OMC ajoute une nuance qu’il convient de noter : « Ce sont des copies de médicaments brevetés ou les médicaments dont le brevet est arrivé à expiration ». Cette nuance intègre les dérogations définie par l’OMC et plus
particulièrement les licences obligatoires (cf. infra).
27
UNDP, Human development report, New York, Oxdord University Press, 2001, p. 69. In VARELLA M. D. ; Point de
vue. L’organisation mondiale du commerce, les brevets, les médicaments et le rapport nord-sud : un point de vue
du sud, Revue internationale de droit économique, 2001, t. XVIII, 1, pp. 79-117.
28
Les décès dus au VIH/SIDA ont atteint un pic mondial de 2,1 millions en 2004 et le Programme commun des
Nations Unies sur le VIH/SIDA (ONUSIDA) a estimé à 1,7 million le nombre de décès imputables au sida en 2011
(ONUSIDA, 2012).
29
Par exemple, en 2000, Pfizer fabrique le Fluconazole à 7 $ le comprimé contre 0,6 $ pour un industriel thaï ; le
laboratoire a été conduit à baisser le prix à 3,6 $. DIXNEUF M., Au-delà de la santé publique : les médicaments
génériques entre perturbation et contrôle de la politique mondiale , Revue française de science politique, 2003,
vol. 53, pp. 277-304.
30
CORIAT B., Propriété intellectuelle et concurrence dans la production de médicaments. Le cas des antirétroviraux,
op.cit, p. 59.
31
ONORI A., L’impact de l’Accord sur les Aspects de Droits de Propriété Intellectuelle au Commerce sur l’accès aux
médicaments essentiels, op.cit., p. 39.
26
Accords ADPIC de l’OMC : quel impact sur l’accès aux médicaments dans les pays en voie de développement ?
11
L’enjeu est donc avant tout économique. Chaque année, la croissance globale du marché des génériques (17%) représente le triple de la croissance du
marché global du médicament (5%), induisant des pertes considérables pour
les firmes pharmaceutiques traditionnelles32. Ainsi, l’expiration d’un brevet
sur un médicament et la mise sur le marché d’un concurrent moins cher a
fait chuter la vente de certains produits pouvant atteindre 70%, entrainant des
pertes de profit colossales pour les entreprises du nord33. Pour reprendre la
logique des partisans du cercle vertueux du brevet : la mise sur le marché
rapide de médicaments génériques à un prix minime porte gravement préjudice à l’inventeur initial de la molécule qui a pourtant dû supporter le coût
de la recherche et du développement du médicament. Perdant une partie du
profit escompté, il ne peut pas réinvestir dans la recherche conduisant à de
nouvelles innovations et de nouveaux médicaments.
C’est cet argumentaire que mobilisent les pays occidentaux lors des négociations des accords ADPIC, les entreprises pharmaceutiques américaines
et européennes invoquant alors « des pertes graves dues à la piraterie
pharmaceutique dans les pays où le système de propriété intellectuelle
n’existait pas ou était à un niveau inadéquat »34.
Par cet argument, ce sont précisément des pays gros producteurs de génériques comme l’Inde (deuxième producteur mondial), le Brésil (troisième
producteur mondial) ou encore la Thaïlande et l’Argentine qui sont visés. En
effet, ayant un système beaucoup plus souple voire inexistant de brevets sur
les médicaments, ils font directement concurrence aux entreprises traditionnelles sur les marchés américains, japonais et européens, qui par ailleurs
sont les plus gros consommateurs de médicaments au monde.
En d’autres termes, lorsqu’une une entreprise américaine émettait un nouveau médicament, elle était protégée de la concurrence d’une autre entreprise américaine ou encore suisse, allemande, etc., pour une durée de 20
ans, mais pas de la concurrence des entreprises indiennes, argentines, etc.,
installées dans des pays qui ne reconnaissaient pas ce droit de brevet sur le
produit. En conséquence, les entreprises pharmaceutiques du sud copiaient
le médicament et les vendaient à un prix largement inférieur sur les marchés
occidentaux en l’espace de trois ou quatre ans.
YACOUB N. et LAPERCHE B., Stratégies des grandes firmes pharmaceutiques face aux médicaments génériques.
Accumulation vs valorisation du capital-savoir, Innovations, 2010, n° 32, pp. 81-107.
Les ventes de Depakote ont par exemple enregistré une baisse de 64 % au deuxième trimestre 2009 faisant perdre
6 milliards de dollars à l’entreprise Abbot ; celles de Mopral ont diminué de 78 % depuis 2004 faisant perdre 1,3
milliard de dollars à Astra-Zeneca.
34
VARELLA M.D., Point de vue. L’organisation mondiale du commerce, les brevets, les médicaments et le rapport
nord-sud : un point de vue du sud, op.cit., p.85.
32
33
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ETAT DE LA QUESTION - Avril 2016 - Institut Emile Vandervelde - www.iev.be - iev@iev.be
5. Les accords ADPIC : deux visions difficilement conciliables
Les accords ADPIC, dans leur évolution globale, résultent donc d’une opposition entre deux conceptions de la propriété intellectuelle : la première, celle
des pays développés, qui défend un droit naturel à l’inventeur ; la seconde,
celle des pays du sud, qui défend une vision utilitariste selon laquelle la propriété intellectuelle n’est qu’un simple instrument de politique économique
que l’Etat peut limiter au nom de l’intérêt général.35 Cet accord cherche donc,
en théorie, à trouver un équilibre entre ces deux conceptions.
5.1. Les articles qui durcissent les droits des brevets
L’établissement d’un cadre règlementaire international sur le droit de propriété intellectuelle était une revendication des pays de l’hémisphère nord.
Les articles renforçant les droits des brevets consistent donc principalement
en un alignement sur les standards minimum déjà appliqués dans les pays
développés.
Ainsi, selon l’article 27, « un brevet pourra être obtenu pour toute invention,
de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques, à condition
qu’elle soit nouvelle, qu’elle implique une activité inventive et qu’elle soit susceptible d’application industrielle. »36 Par ailleurs, il confère à son titulaire le
droit d’empêcher un tiers de « fabriquer, utiliser, offrir à la vente, vendre ou
importer à ces fins ce produit »37. C’est donc un retour en arrière pour certains pays en développement comme l’Inde qui avaient limité la brevetabilité
aux seuls procédés, donnant ainsi la possibilité de copier des médicaments
en innovant sur le processus de fabrication.
Par ailleurs, l’accord prévoit que la durée de protection conférée par le brevet
sera d’une période de 20 ans à compter la date du dépôt.38
Enfin, les membres s’engagent à mettre en conformité leur législation nationale avec ledit accord39 ainsi qu’à prévoir un système de règlement des
VAN EECKHAUTE J.C, Règlementation internationale de la propriété intellectuelle et intérêt général : le cas des
discussions sur la propriété intellectuelle et l’accès aux médicaments à l’OMC, in REMICHE B., Dir., Brevet, innovation et intérêt général, Bruxelles, Larcier, 2007, p. 513.
36
OMC, Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce, annexe 1c, 15 avril
1994, entré en vigueur le 1er janvier 1995, art 27.
37
OMC, Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce, annexe 1c, 15 avril
1994, entré en vigueur le 1er janvier 1995, art 28.
38
OMC, Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce, annexe 1c, 15 avril
1994, entré en vigueur le 1er janvier 1995, art 33.
35
OMC, Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce, annexe 1c, 15 avril
1994, entré en vigueur le 1er janvier 1995, art 1er.
39
Accords ADPIC de l’OMC : quel impact sur l’accès aux médicaments dans les pays en voie de développement ?
13
différends (procédure judiciaire)40 en cas de litige sur l’attribution ou non d’un
brevet par l’office national des brevets.
Ces articles durcissent donc considérablement le droit de la propriété intellectuelle dans les pays en voie de développement ayant adhéré à l’accord.
5.2. Les flexibilités prévues par les accords ADPIC
Au début des négociations de l’accord en 1986, un peu plus de 49 pays ne
conféraient pas ou très peu de protection aux produits pharmaceutiques.
L’une des flexibilités mise en place par l’accord concerne une phase de transition permettant aux Etats de s’adapter au nouveau régime de propriété intellectuelle. Ainsi, l’accord prévoit dans les articles 65 à 67 différents délais
durant lesquels certaines catégories d’Etats ne sont pas tenues de respecter les dispositions : les pays développés ont un délai d’un an après l’entrée
en vigueur de l’accord41 pour se conformer à celui-ci, tandis que les pays en
développement disposent d’un délai de 10 ans, et donc jusqu’à 2005, pour
conformer leur législation à l’accord. Enfin, un régime spécifique a été établi
pour les « pays moins avancés »42 : alors qu’un régime de transition de 10 ans,
à partir de 1996, avait été prévu, celui-ci a été allongé succinctement de 10,
puis 5, puis 12 ans pour fixer aujourd’hui l’année 2033 comme date limite de
mise en conformité avec les accords.
Ensuite, une exception sur la recherche découle indirectement de l’article 8
ADPIC : « l’exception bolar »43. Ce mécanisme dont l’utilisation a été confirmée par l’organe des règlements des différends de l’OMC44 permet l’utilisation d’une invention brevetée dans un objectif de recherche, sans le consentement de son titulaire, alors même que le délai d’exclusivité de 20 ans n’est
pas arrivé à son terme. L’intérêt de ce mécanisme réside dans le fait qu’il
permette la mise sur le marché d’un générique à bas prix, directement après
que l’invention soit tombée dans le domaine public.
Enfin, l’exception la plus importante définie par l’accord porte sur la mise
en place de licences non volontaires45 ou obligatoires46. Selon la définition de
l’OMC, « on parle de licence obligatoire lorsque les pouvoirs publics autorisent un tiers à fabriquer le produit breveté ou à utiliser le procédé breveté
OMC, Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce, annexe 1c, 15 avril
1994, entré en vigueur le 1er janvier 1995, art 41.
Jusqu’au 1er janvier 1996.
42
Au nombre de 48, les PMA sont des pays d’une extrême précarité qui bénéficient d’un régime d’exception.
43
Affaire Roche Products Inc. vs. Bolar Pharmaceutical Co, jugée par les tribunaux américains en 1984.
44
O.R.D., Canada — Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques, WT/DS114/R,
7 avril
2000.
45
OMC, Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce, annexe 1c, 15 avril
1994, entré en vigueur le 1er janvier 1995, art 31.
46
La notion de licence obligatoire a été définie lors de la conférence ministérielle à Doha en 2001. Avant cette conférence de l’OMC, on parlait d’ « utilisations sans autorisation du détenteur du droit ».
40
41
14
ETAT DE LA QUESTION - Avril 2016 - Institut Emile Vandervelde - www.iev.be - iev@iev.be
sans le consentement du titulaire du brevet »47. Précision importante : les
licences non volontaires n’excluent pas l’obligation de rétribuer le détenteur
du droit. Cependant, le prix de ces génériques est généralement beaucoup
plus faible que lors d’une licence volontaire (en moyenne 5% d’une licence
volontaire)48.
Ce mécanisme s’appuie sur une série de principes que l’on retrouve notamment à l’article 8 de l’accord permettant aux membres d’élaborer ou modifier
leurs lois et réglementations « pour protéger la santé publique et la nutrition
et pour promouvoir l’intérêt public dans des secteurs d’une importance vitale
pour leur développement socio-économique et technologique »49. L’utilisation
de ce mécanisme a d’ailleurs été confirmée par la conférence ministérielle
de l’OMC à Doha en 200150.
5.3. Les freins aux flexibilités
Les flexibilités exposées supra comportent toutefois des nuances qu’il
convient d’expliciter.
Bien que ces exceptions aient chacune leur importance puisqu’elles constituent des dérogations importantes au droit des brevets au nom d’un certain
droit à la santé, ces mécanismes n’ont pas toujours bien fonctionné.
5.3.1. Le cas du Brésil
Depuis 1996, le Brésil a mis en place un système de santé publique qui prévoit
la distribution d’antirétroviraux gratuits pour les malades du sida. Au départ,
l’objectif modeste lors du lancement en 1997 devait garantir l’accès d’antirétroviraux à 26.000 patients. Il est progressivement devenu un programme
phare de la santé publique brésilienne, permettant à 215.000 personnes
d’être soignées efficacement contre le sida.
C’est un programme qui coûte très cher puisqu’il absorbe un budget annuel
de 427 millions de dollars. En effet, malgré les souplesses prévues afin d’instaurer un régime de transition permettant aux Etats du sud de s’adapter, le
gouvernement américain a fait pression sur les gouvernements des pays du
sud et notamment sur le Brésil afin qu’un régime de propriété intellectuelle
plus stricte soit transposé dans leurs législations nationales avant même la
OMC, Licences obligatoires pour les produits pharmaceutiques et Accord sur les ADPIC, septembre 2006, https://
www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/public_health_faq_f.htm, consulté le 12 février 2016.
OMC, Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce, annexe 1c, 15 avril
1994, entré en vigueur le 1er janvier 1995, art 31(h).Article 31(h) des ADPIC.
49
OMC, Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce, annexe 1c, 15 avril
1994, entré en vigueur le 1 janvier 1995, art 8.Article 8 des ADPIC.
50
Pour plus de précisions sur la conférence ministérielle de Doha, voir https://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/
healthdeclexpln_f.htm.
47
48
Accords ADPIC de l’OMC : quel impact sur l’accès aux médicaments dans les pays en voie de développement ?
15
fin du délai prévu par les accords ADPIC51. Ainsi, le Brésil a introduit la loi
9279 de 14 mai 1996 sur la propriété industrielle, la même année que le début
du projet du programme de santé publique antisida.
Le gouvernement brésilien, dépassé par les coûts, a tenté de trouver des solutions pour diminuer les prix52. En effet, 47 % des médicaments contre le sida
ont été achetés à des entreprises nationales et 53 % à des multinationales.
Les achats effectués auprès des entreprises nationales correspondaient à 19
% des dépenses en antirétroviraux, tandis que les achats auprès des multinationales représentaient 81 % de ces mêmes dépenses.
Plusieurs épreuves de force entre le Ministère de la Santé du Brésil et les laboratoires internationaux ont eu lieu entre 2001 et 2005. A chaque fois, ils se
sont conclus par une réduction des prix des antirétroviraux, mais au prix de la
menace d’utiliser le mécanisme de licence obligatoire prévu par les accords.
Par ailleurs, lorsque le gouvernement brésilien décide pour la première fois
en 2001 d’utiliser le mécanisme des licences obligatoires pour importer des
médicaments indiens, les Etats-Unis ont demandé un arbitrage de l’organe
des règlements des différends de l’OMC afin de vérifier la conformité de la loi
brésilienne avec les accords internationaux53.
C’est seulement dix ans après le lancement du programme de santé publique,
en 2007, que le Président brésilien Lula Da Silva déclare la mise en place
d’une licence obligatoire sur l’Efavirenz54, permettant ainsi au programme
d’économiser 39 millions de dollars par an55.
5.3.2. Le cas de la Thaïlande
La Thaïlande suit un parcours similaire puisque, dès 2003, elle a mis en place
un programme d’accès universel et gratuit des ARV qui couvre 80.000 patients pour un budget annuel de 100 millions de dollars.56 Face à l’augmentation progressive du budget alloué au programme, le gouvernement a défini
en conformité avec les accords une licence obligatoire sur des médicaments
en 2006, ce qui a permis d’étendre à 100.000 le nombre de patients pris en
charge.
L’application de ces flexibilités ne s’est pas fait sans heurt. Tout d’abord,
parce que la Thaïlande, également sous pression des Etats-Unis, a dû elle
2005 en ce qui concerne les produits pharmaceutiques.
GUENNIF S., Derrière le succès du programme antisida brésilien, les performance industrielles indiennes en
pharmacie, Journal de gestion et d’économie médicale, 2012/2, vol. 30, p. 192.
53
Cette demande a été retirée en 2001, peu après l’affaire Pretoria, à la suite de la réaction négative de plusieurs
pays membres.
54
Des médicaments génériques indiens seront alors importés au prix de 0,45 $ le comprimé contre 1,11 $ pour le
médicament commercialisé par l’entreprise détentrice du brevet.
55
GUENNIF S., Derrière le succès du programme antisida brésilien, les performances industrielles indiennes en
pharmacie, op.cit., p. 194.
56
GUENNIF S.,, Brevet et santé publique dans les pays du Sud : l’accès aux médicaments antisida, Etudes, 2012/7,
tome 417, pp. 41-51.
51
52
16
ETAT DE LA QUESTION - Avril 2016 - Institut Emile Vandervelde - www.iev.be - iev@iev.be
aussi adopter de manière précoce un régime plus stricte sur la propriété intellectuelle, c’est-à-dire avant même la fin du délai prévu par les accords
ADPIC. Ensuite, parce que les firmes pharmaceutiques et le gouvernement
américain ont tenté de limiter le recours aux mécanismes des licences obligatoires. C’est le cas notamment lors de l’annonce d’une licence obligatoire
sur le Kaletra57. Le gouvernement américain a exigé un examen de conformité
avec les accords internationaux, retardant l’utilisation effective de la licence
de deux ans tandis que laboratoire Abbott, titulaire du brevet, a réagi violemment en annonçant un boycott sur la distribution de toutes les nouveautés
thérapeutiques dans le pays58.
5.3.3.Le cas de l’Inde
Quant à l’Inde, il s’agit en quelque sorte d’une exception puisque, contrairement à d’autres pays, elle a continué de bénéficier d’un régime souple sur les
brevets jusqu’en 2005. Etant l’un des premiers producteurs de génériques
au monde, elle a permis non seulement à des pays du sud, mais également
à des fondations luttant contre le sida, de se fournir en antirétroviraux à bas
prix. Selon l’OMS, les antirétroviraux génériques utilisés dans le monde sont
fournis principalement par des entreprises indiennes et représentent plus de
80 % du marché des pays en développement financé par des donateurs59 60.
Avec l’introduction en 2005 du régime de brevet, les produits pharmaceutiques sont désormais protégés en Inde, de sorte que les versions génériques
des nouveaux traitements ne sont disponibles qu’à l’expiration des brevets,
c’est-à-dire après la période des 20 ans. Dès à présent, certains antirétroviraux nouvellement recommandés par l’OMS sont beaucoup plus chers
que les anciens et sont plus largement brevetés, y compris en Inde et dans
d’autres grands pays producteurs de génériques61.
6. Quel(s) impact(s) des accords ADPIC sur l’acces aux medicaments dans les pays en voie de developpement ?
Selon l’acte constitutif de l’Organisation mondiale de la santé, adopté en
1946, « la possession du meilleur état de santé qu’il est capable d’atteindre
constitue l’un des droits fondamentaux de l’être humain ». Par ailleurs, l’Or Le Kelatra est un médicament de deuxième ligne contre le HIV/SIDA produit par le laboratoire pharmaceutique
Abbot.
Act Up-Paris, Abbott le pire du pire, 2007, disponible sur http://www.actupparis.org/spip.php?article3159, consulté
le 3 mars 2016.
59
Comme le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (Fonds mondial), l’UNITAID, l’Alliance GAVI, l’Initiative Clinton pour l’accès la santé (CHAI).
60
OMC-OMPI-OMS, Promouvoir l’accès aux technologies médicales et l’innovation : intersections entre la santé publique, la propriété intellectuelle et le commerce, op.cit. p. 122.
61
Ibid.
57
58 Accords ADPIC de l’OMC : quel impact sur l’accès aux médicaments dans les pays en voie de développement ?
17
ganisation des Nations Unies a reconnu, par la Convention internationale
sur les droits économiques, sociaux et culturels de 1976, le droit à la santé
comme un droit universel.
Cependant, l’adoption des accords sur les aspects des droits de propriété
intellectuelle qui touchent au commerce ont eu différents impacts négatifs
sur la santé dans les pays en voie de développement. L’un des principaux
concerne l’accès aux médicaments.
En définissant des règles plus strictes concernant le droit des brevets, la
norme internationale a conforté un système monopolistique au profit des
grandes entreprises pharmaceutiques. Alors qu’auparavant, elles se voyaient
défiées par la concurrence du générique, les obligeant à réduire le prix des
nouveaux médicaments au terme de trois ou quatre ans, elles ont désormais
la possibilité de maintenir le prix à un niveau artificiellement élevé, jusqu’à
l’expiration du brevet d’une durée d’au moins 20 ans.
L’impact en est considérable puisque, depuis la transposition des accords
ADPIC dans les législations des pays en voie de développement, on constate
une augmentation importante des prix sur les médicaments, limitant de facto
leur accès. En Argentine par exemple, le Fonds monétaire international (FMI)
a estimé que le prix des produits pharmaceutiques a augmenté de 71% depuis l’introduction des normes de l’accord, ce qui a un impact direct sur leur
consommation, celle-ci ayant chuté de 50%62.
Pour comprendre la corrélation entre l’augmentation des prix et la consommation, il faut garder à l’esprit que, dans beaucoup de pays en voie de développement, le système de sécurité sociale n’est pas aussi avancé que dans les
pays développés. Ainsi, « jusqu’à 80 % à 90 % des médicaments sont payés
directement par les patients et ne sont pas remboursés par un système national d’assurance maladie ou une assurance privée »63. De plus, ces pays
n’appliquent bien souvent pas un système de contrôle des prix comme en Europe qui permet de limiter une inflation trop importante. Ainsi, l’accessibilité
de certains médicaments est principalement conditionnée par la disponibilité
des revenus du patient, d’où l’importance d’un médicament à bas prix.
Par ailleurs, dans le cadre de certaines maladies graves comme le VIH, l’accès au médicament pour le patient est tout simplement impossible car le prix
du traitement est trop élevé. Actuellement, l’un des médicaments les moins
chers au monde contre le VIH, le Triomune, revient à 50 US$ par an. A titre
de comparaison, les dépenses sanitaires actuelles par habitant dans les pays
ONORI A., Propriété intellectuelle et accès aux médicaments, op.cit., p. 47.
OMC-OMPI-OMS, Promouvoir l’accès aux technologies médicales et l’innovation : intersections entre la santé publique, la propriété intellectuelle et le commerce, op.cit, p. 134.
62
63
18
ETAT DE LA QUESTION - Avril 2016 - Institut Emile Vandervelde - www.iev.be - iev@iev.be
en voie de développement à faible revenu représentent environ 23 $ par an64.
Du reste, le Triomune est un médicament générique qui date de 15 ans. C’est
un médicament ancien qui, d’une part, provoque de nombreux effets secondaires65 et, d’autre part, se révèle inefficace au-delà de deux ou trois ans. En
Europe, ce médicament n’est plus prescrit et l’Organisation mondiale de la
santé recommande d’ailleurs de ne plus l’utiliser du tout66.
La question de l’ancienneté du Triomune soulève d’ailleurs une préoccupation importante liée à certaines maladies dont celle du sida : celle de la
pharmacorésistance. Selon l’OMS, « on appelle pharmacorésistance du VIH
aux médicaments sa capacité de muter et de se reproduire en présence des
antirétroviraux »67. La pharmacorésistance d’un virus est donc sa capacité à
résister à un traitement. Autrement dit, un médicament ancien est moins efficace à la maladie. L’accès à des médicaments de dernière génération, prenant en compte l’évolution du virus, est donc indispensable pour lutter efficacement contre une pandémie. Cependant, depuis 2005, ceux-ci sont soumis
au régime des brevets et sont donc plus chers limitant ainsi leur accès aux
seules populations qui en ont les moyens.
Le nouveau système de protection des brevets a donc montré ses limites :
d’une part, il a entrainé une hausse globale des prix des traitements médicaux, limitant leur accès dans les pays en voie de développement ; d’autre
part, il a montré que l’utilisation du mécanisme de flexibilité dépend essentiellement d’une volonté politique déterminée à ne pas céder aux rapports de
force.
7. Conclusion
La santé est un droit fondamental. En Belgique, ce droit est même garanti par
l’article 23 de la Constitution.
Or les accords ADPIC ont restreint l’accès des médicaments à des millions
des personnes dans le monde.
Par ailleurs, plusieurs études ont récemment démontré que le cycle de l’innovation ne fonctionnait pas dans les pays en voie de développement. Il dépend
essentiellement des recettes apportées par les ventes du médicament. Or
ONORI A., Propriété intellectuelle et accès aux médicaments, op.cit., p. 52.
En effet, il contient de la Stavudine, très toxique, causant des malformations au visage et au corps ?
MISEREY Y., Sida, le prix des médicaments baisse dans les pays les plus pauvres, Le Figaro Santé, 2011, disponible sur http://sante.lefigaro.fr/actualite/2011/07/12/11013-sida-prix-medicaments-baisse-dans-pays-pauvres,
consulté le 3 mars 2016.
67
OMC, Pharmacorésistance du VIH, site officiel de l’OMC, disponible sur http://www.who.int/hiv/topics/drugresistance/fr/, consulté le 4 mars 2016.
64
65
66
Accords ADPIC de l’OMC : quel impact sur l’accès aux médicaments dans les pays en voie de développement ?
19
les prix augmentent en raison des brevets alors que le pouvoir d’achat reste
limité. Dès lors, la vente des médicaments ne peut croître dans les pays en
voie de développement. En outre, dans la plupart de ces pays, l’absence d’un
système d’assurance maladie livre le patient à lui-même.68
Selon un rapport provenant de l’enquête de la Commission européenne
relative au secteur pharmaceutique, couvrant la période 2000-2007, « les
laboratoires de princeps européens ont consacré en moyenne 17 % du chiffre
d’affaires qu’ils ont réalisé avec les médicaments vendus sur ordonnance a
des activités de R-D. Comme au cours des décennies précédentes, les couts
des activités de commercialisation et de promotion ont été supérieurs a ceux
de la R-D, représentant 23 % du chiffre d’affaires des laboratoires de princeps
pendant cette période. »69
Enfin, il a été observé que ces mêmes grandes entreprises négocient des
contrats financiers avec des génériqueurs dans lesquels ceux-ci s’engagent,
en échange de redevance, à reporter leur entrée sur le marché de médicaments génériques à bas prix, entravant de la sorte la libre concurrence, vitale
au bien du consommateur70 71.
De telles stratégies commerciales tendant à conserver des parts de marché
au détriment de la santé ne peuvent être acceptées.
Une solution idéale consisterait à ne pas breveter certains traitements,
comme par exemple ceux qui traitent le sida ou qui soignent la tuberculose.
Ainsi, la propagation du médicament serait favorisée, freinant la lutte contre
ces pandémies.
D’autres pistes, plus pragmatiques, sont également envisageables.
Ainsi, lors de la prochaine conférence ministérielle de l’OMC en 2017, les
différents gouvernements pourraient décider de modifier les accords ADPIC
notamment en ce qui concerne les licences obligatoires pour les rendre automatiques dans un délai bref et raisonnable. Ce faisant, il en serait fini des
licences volontaires et des dérives qu’il en découle. Tous les médicaments
seraient soumis à une licence obligatoire au-delà de trois ou quatre ans (par
exemple). Les industries concurrentes paieraient des royalties considéra OMC-OMPI-OMS, Promouvoir l’accès aux technologies médicales et l’innovation : intersections entre la santé
publique, la propriété intellectuelle et le commerce, op.cit, p. 119.
Commission Européenne, Une stratégie dans le domaine des droits de propriété industrielle pour l’Europe, synthèse du rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique [COM(2008) 465 final], 2008.
70
Entre 2000 et 2008, plus de 200 contrats similaires ont été recensés, portant sur 49 médicaments dont plus des
deux tiers figurent parmi ceux les mieux vendus. À titre d’exemple, Abbotta a versé une somme mensuelle de 4,5
millions $ au génériqueur Geneva Pharmaceuticalspour qu’il renonce à lancer un générique de l’Hytrin.
71
YACOUB N. et LAPERCHE B., Stratégies des grandes firmes pharmaceutiques face aux médicaments génériques.
Accumulation vs valorisation du capital-savoir, op.cit., p. 95.
68
69
.
20
ETAT DE LA QUESTION - Avril 2016 - Institut Emile Vandervelde - www.iev.be - iev@iev.be
blement moins chères aux titulaires des brevets, tout en produisant plus de
médicaments. Les prix diminueraient et la production augmenterait. Les traitements seraient plus accessibles à la population. En contrepartie, le délai
d’expiration du brevet pourrait être allongé à 25 ou 30 ans au lieu de la protection actuelle de 20 ans, ce qui compenserait les pertes induites des différences des recettes sur les royalties entre licences volontaires et licences
obligatoires. Les deux parties y trouveraient leur compte puisque, d’une part,
l’accès serait facilité tandis que, d’autre part, les industries traditionnelles
continueraient à toucher des royalties sur une longue durée, permettant d’investir dans la recherche et le développement.
Une autre solution pourrait consister en l’intégration d’un mécanisme obligatoire de contrôle des prix dans les accords internationaux. En Colombie, par
exemple, la Commission nationale du prix des médicaments fixe au moins
une fois par an les prix de référence pour tous les produits pharmaceutiques
commercialisés dans le secteur public. Ce prix de référence s’établit en comparant le prix du même produit dans plusieurs pays de référence dans la région (Argentine, Brésil, Chili, etc.). Le prix le plus bas dans un de ces pays
devient alors le prix maximum en Colombie. En Europe, nous disposons également d’un système de contrôle des prix pour éviter que le prix ne soit trop
important pour le consommateur. Cependant, dans beaucoup de pays en voie
de développement, ce système n’existe pas. En rendant obligatoire un tel mécanisme, on peut supposer que le prix global des médicaments diminuerait.
Dans la pratique, les ONG et l’OMS pourraient accompagner par une assistance technique (études comparatives) ou juridique les pays qui ne possèdent
pas les capacités nécessaires.
Ce sont donc plusieurs propositions qui peuvent être étudiées. Cependant
il en existe probablement d’autres, comme la mise en place d’un système
de participation obligatoire pour les industries privées. Par exemple, elles
seraient obligées de distribuer un pourcentage de leur production de médicaments aux ONG pour lutter contre certaines pandémies comme la tuberculose ou encore le sida.
Quoi qu’il en soit, trop de vie dépendent des médicaments pour laisser les
industries pharmaceutiques se comporter comme des entreprises du monde
de la finance.
Pour l’heure, les accords ADPIC n’ont pas amélioré la situation des pays en
voie de développement. Au contraire, ils l’ont détériorée. En matière de santé,
mieux vaut ne pas conclure d’accord que conclure un mauvais accord c’està-dire un accord injuste. La solidarité entre citoyens du monde est l’avenir
de la globalisation. Il convient d’y travailler, ensemble, et de formuler des
solutions justes.
Accords ADPIC de l’OMC : quel impact sur l’accès aux médicaments dans les pays en voie de développement ?
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ETAT DE LA QUESTION - Avril 2016 - Institut Emile Vandervelde - www.iev.be - iev@iev.be
Accords ADPIC de l’OMC : quel impact sur l’accès aux médicaments dans les pays en voie de développement ?
23
Les accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui
touchent au commerce (ADPIC) ont été signés au sein de l’Organisation mondiale du commerce (OMC). Entrés en vigueur à partir de 1995,
ils visent à définir un cadre réglementaire international de propriété
intellectuelle que les pays membres de l’OMC s’engagent à respecter.
Cependant, les accords ADPIC ont montré leurs limites avant même
leur entrée en vigueur, notamment à cause d’une conception différente du droit des brevets entre Etats signataires.
La présente note d’éducation permanente de l’IEV aborde la thématique des accords ADPIC et trace les enjeux liés aux revendications
des différentes parties. Elle tente de mettre en évidence les lacunes
des accords de l’OMC et leur impact négatif pour les populations des
pays en voie de développement. Enfin, elle esquisse des pistes de solution répondant aux manquements actuels des accords ADPIC.
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