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Amoxicilline Apotex_PIL_FR_01/2014 NOTICE: INFORMATION DE

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Amoxicilline Apotex_PIL_FR_01/2014
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Amoxicilline Apotex® 500 mg gélules
Amoxicilline Apotex® 1 g comprimés effervescents
Amoxicilline Apotex® 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
(trihydrate d’amoxicilline)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Amoxicilline Apotex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxicilline Apotex
3. Comment prendre Amoxicilline Apotex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Amoxicilline Apotex
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Amoxicilline Apotex est un antibiotique qui appartient au groupe des pénicillines.
Amoxicilline Apotex est indiquée pour le traitement des infections bactériennes causées par
des micro-organismes sensibles à l’amoxicilline, comme dans le cas d’:
− infections des voies respiratoires inférieures
- certaines infections des voies respiratoires supérieures
- certaines infections génito-urinaires
- infections digestives
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
AMOXICILLINE APOTEX ?
Ne prenez jamais Amoxicilline Apotex:
− Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, aux pénicillines, aux céphalosporines ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
− Si vous avez une mononucléose ou une leucémie lymphoïde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amoxicilline Apotex.
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Amoxicilline Apotex_PIL_FR_01/2014
Veillez informer complètement votre médecin de tous vos problèmes de santé,
particulièrement si vous avez déjà ressenti des troubles allergiques (surtout vis-à-vis des
antibiotiques) ou si vous souffrez d’une diminution du fonctionnement des reins.
Une prolongation du temps de saignement est rarement rapportée chez des patients qui
utilisent l’amoxicilline. Soyez prudents si vous utilisez des anti-coagulants.
La présence de hautes concentrations d’amoxicilline dans les urines peut donner lieu à une
précipitation dans les voies urinaires. Il est donc recommandé de veiller à une bonne
hydratation du patient (celui-ci devrait boire beaucoup d’eau).
Si vous prenez encore des autres médicaments. Voir rubrique ‘utilisation avec d’autres
médicaments’.
Consultez votre médecin si une de ces précautions vous concerne ou vous a concerné dans le
passé.
Autres médicaments et Amoxicilline Apotex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Une interaction peut survenir en cas d’utilisation d’Amoxicilline Apotex avec: d’autres
antibiotiques et tétracyclines, de l’allopurinol (médicament utilisé en cas de goutte), du
probénécide, du sulfasalazine (médicament utilisé en cas d’infections digestives) et des
contraceptifs oraux.
Amoxicilline Apotex avec des aliments et boissons
Amoxicilline Apotex sera prise lors du repas ou avec un peu de nourriture, sauf avis contraire
du médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
L’amoxicilline peut être utilisé pendant la grossesse si les avantages sont plus importants que
les éventuels risques du traitement.
L’amoxicilline peut être administré pendant la lactation.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont
pas été observés.
Amoxicilline Apotex 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable contient du
saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Amoxicilline Apotex 1 g comprimés effervescents contient de l’aspartame, une source de
phénylalanine. La phénylalanine est dangereuses pour les personnes atteintes de
phénylcetonurie.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE APOTEX ?
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Amoxicilline Apotex_PIL_FR_01/2014
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin prescrira la quantité et la durée d’utilisation d’Amoxicilline Apotex adaptée à
votre cas personnel. N’arrêtez pas prématurément votre traitement sans en informer votre
médecin.
Adultes
− Infections des voies respiratoire supérieures: 1 à 2 g par jour, à répartir en plusieurs
prises.
− Infections des voies respiratoires inférieures: 2 à 3 g par jour, à répartir en plusieurs
prises.
− Infections digestives: 2 à 3 g par jour, à répartir en plusieurs prises.
− Infections génito-urinaires: 1 à 3 g par jour, à répartir en plusieurs prises.
− Urétrite gonococcique/infections urinaires non compliquées chez la femme: 3 g en une
fois (avec 1 g probénécide).
− Prévention de l’endocardite infectieuse: 3 g en une fois avant l’intervention.
Enfants pesant moins de 40 kg
La dose quotidienne pour les enfants est de 40 à 90 mg/kg/jour en deux ou trois prises* (sans
dépasser 3 g/jour), selon l’indication, la sévérité de la maladie et la sensibilité du pathogène
(cf. recommandations posologiques particulières ci-après).
* Les données relatives à la pharmacocinétique/pharmacodynamique indiquent que trois
prises par jour permettent d’accroître l’efficacité ; par conséquent, deux prises quotidiennes
ne sont recommandées que si la dose se situe dans la plage supérieure.
Les enfants pesant plus de 40 kg doivent recevoir la dose habituelle pour les adultes.
Recommandations posologiques particulières
Amygdalite: 50 mg/kg/jour en deux prises.
Otite moyenne aiguë: dans les régions où la prévalence des pneumocoques présentant une
sensibilité réduite aux pénicillines est élevée, les schémas posologiques doivent respecter les
recommandations nationales/locales.
Prophylaxie de l’endocardite: 50 mg d’amoxicilline/kg de poids corporel, administrés en une
seule prise une heure avant l’intervention chirurgicale.
Posologie en cas d’insuffisance rénale:
La dose doit être réduite chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. Parmi les
patients chez qui la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, une augmentation de
l’intervalle d’administration et une réduction de la dose quotidienne totale sont
recommandées.
Insuffisance rénale chez les enfants de moins de 40 kg:
Clairance de la créatinine (ml/minute)
Dose
> 30
Dose habituelle
10 – 30
Dose habituelle
Intervalle entre 2
administrations
Aucun
ajustement
nécessaire
12 h
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< 10
Dose habituelle
(soit 2/3 de la dose)
24 h
(soit 1/3 de la dose)
Amoxicilline Apotex 1 g comprimés effervescents ne peut pas être utilisé chez les petits
enfants. Pour les grands enfants, les comprimés effervescents peuvent être divisés.
Mode d’utilisation
Amoxicilline Apotex sera prise lors du repas ou avec un peu de nourriture, sauf avis contraire
du médecin.
Amoxicilline Apotex 250 mg/5 ml suspension buvable en flacon
La suspension buvable en flacon sera préalablement préparée par votre pharmacien en
ajoutant 47 ml d’eau purifié et bien agiter afin d’obtenir 80 ml de sirop. La cuillère doseur
fournie dans l’emballage peut contenir 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml de sirop. Ceci correspond avec
respectivement 62,5 mg, 125 mg et 250 mg d’amoxicilline.
Utiliser la cuillère doseur fournie dans l’emballage.
Amoxicilline Apotex 1 g comprimés effervescents
Comprimés effervescents à dissoudre dans l’eau avant la prise. Les comprimés effervescents
peuvent être divisés.
Amoxicilline Apotex gélules
Avaler les capsules avec un peu d’eau.
Personnes âgées et personnes dont la fonction rénale est diminuée
Les personnes âgées suivront attentivement les conseils du médecin qui adaptera la dose
journalière et l’intervalle entre deux administrations à leur cas personnel.
Si vous avez pris plus d’Amoxicilline Apotex que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Amoxicilline Apotex, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Pendant l’administration de fortes doses d’amoxicilline, il faudra veiller à une bonne
hydratation pour réduire la possibilité de cristallurie (cristaux dans les urines) qui peut mener
à une défaillance rénale.
La prise de trop fortes doses par voie orale peut entraîner vomissements et diarrhée.
Il est recommandé de consulter votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Amoxicilline Apotex
Prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la
prescription de votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Amoxicilline Apotex
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Amoxicilline Apotex_PIL_FR_01/2014
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables, tels que décrits ci-après, peuvent se produire comme avec tous les
médicaments du groupe des pénicillines; dès lors, faites appel à votre médecin en cas
d’apparition de:
−
Infections: une infection de la peau ou des muqueuses causée par un champignon
(candida) a été très rarement rapportée.
−
Réactions allergiques: une rougeur de la peau est parfois constatée au cours du traitement
(vers le cinquième jour); elle est sans gravité et disparaît à la fin de celui-ci. Les autres
effets sont très rares: urticaire, éruptions cutanées étendues, difficultés respiratoires sous
forme de crises d’asthme et de rhume des foins, irritation de la langue et de la bouche
sans gravité et qui disparaît à la fin du traitement.
−
Troubles de l’estomac/intestins: quelques troubles digestifs peu importants: lourdeurs
d’estomac et nausées, parfois diarrhée, peuvent se manifester au cours du traitement. Une
coloration foncée à noire de la langue avec un aspect villeux a été très rarement
rapportée. Chez les enfants, on a très rarement signalé une coloration des dents. Celle-ci
peut généralement être éliminée par le brossage des dents.
−
Troubles du foie et sanguins: des effets non désirés sur le sang et sur le foie (jaunisse)
ont été signalés.
−
Troubles des reins: des effets non désirés sur les reins ont été très rarement signalés. Des
cas de cristallurie (cristaux dans les urines), pouvant s’accompagner de problèmes aux
reins, ont été rarement observés chez des patients traités par des fortes doses
d’amoxicilline.
−
Troubles neurologiques: hyperactivité, vertige et convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE APOTEX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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A conserver à une température ambiante (20°C ± 5°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Amoxicilline Apotex 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable: utiliser la suspension
dans les 14 jours suivant sa préparation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le
plaquette/flacon après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Amoxicilline Apotex
Amoxicilline Apotex 500 mg gélules
− La substance active est l’amoxicilline 500 mg sous forme d’amoxicilline trihydratée.
− Les autres composants sont stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), erythrosine
(E127), indigotine (E132) et gélatine.
Amoxicilline Apotex 1 g comprimés effervescents
− La substance active est l’amoxicilline 1 g sous forme d’amoxicilline trihydratée.
− Les autres composants sont aspartame, bicarbonate de sodium, citrate de sodium, sulfate
de sodium anhydre, polyvidone K25, siméthicone emulsion, polysorbate 20,
polyéthylèneglycol 6000, cyclamate de sodium, talc et arôme pêche.
Amoxicilline Apotex 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
− La substance active est l’amoxicilline 4 g sous forme d’amoxicilline trihydratée.
− Les autres composants sont benzoate de sodium, citrate de sodium, edetate disodique,
saccharose, silice, sel d’ammonium de l’acide glycyrrhizique, arôme fraise et arôme
citron.
Aspect d’Amoxicilline Apotex et contenu de l’emballage extérieur
Amoxicilline Apotex 500 mg gélules
Boîte de 16 gélules (2 blisters de 8 gélules).
Amoxicilline Apotex 1 g comprimés effervescents
Tube avec 8 comprimés effervescents, fermé avec un bouchon hygroscopique.
2 tubes avec 10 comprimés effervescents, emballés dans 1 boîte.
Amoxicilline Apotex 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Chaque flacon contient de la poudre pour la préparation de 80 ml de suspension buvable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Apotex S.A.
Avenue E. Demunter 5b8
1090 Bruxelles
Belgique
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Amoxicilline Apotex_PIL_FR_01/2014
Fabricant:
Amoxicilline Apotex 500 mg gélules: Laboratoires BTT, Z.I. Krafft, F-67150 Erstein, France
Amoxicilline Apotex 1 g comprimés effervescents: Apotex N.V./S.A. , E. Demunterlaan 5/8,
1090 Bruxelles, Belgique
Amoxicilline Apotex 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable: Lelypharma bv,
Zuiveringsweg 42, 8243 PZ Lelystad, Pays-Bas
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
Amoxicilline Apotex 500 mg gélules: BE227263
Amoxicilline Apotex 1 g comprimés effervescents: BE227245
Amoxicilline Apotex 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable: BE227254
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2014.
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