close

Se connecter

Se connecter avec OpenID

(Plateforme CEPS), Bernard Gout (BGClinicalS) et Roland Sicard

IntégréTéléchargement
Les Interventions Non Médicamenteuses (INM) :
Atouts de la Région LR-MP
Pr. Grégory Ninot, Université de Montpellier
Directeur Plateforme CEPS
www.CEPSplatform.eu
"preempt disease before it occurs, utilizing the participation of individuals, communities,
and healthcare providers in a proactive fashion, as early as possible, and throughout the
natural cycle of a disease process” (Elias Zerhouni, Directeur du NIH, 2008)
Contexte des INM
Pharmacie d’hier et d’aujourd’hui
1986
2016
Contexte des INM
Régimes d’hier et d’aujourd’hui
1986
2016
Contexte des INM
Objets santé d’hier et d’aujourd’hui
1986
2016
Contexte des INM
Psychothérapies d’hier et d’aujourd’hui
1986
2016
Contexte des INM
Activités physiques durant les traitements du cancer d’hier et d’aujourd’hui
1986
2016
Positionnement des INM
Les INM
Produit de consommation
courante et promotion santé
Intervention Non Médicamenteuse
(INM)
Médicament
Dispositif Médical (DM)
Produit cosmétique
Aliment de l’agriculture bio
« Règles hygiéno-diététiques » (HAS)
Complément alimentaire X
Régime Clinique Mayo
Huile essentielle Y
…
Médicament oral
…
Massage bien-être
Action de promotion sport santé
Nutrition parentérale
…
Pacemaker
Prothèse de genou
By-pass
…
…
« Thérapies physiques » (HAS)
Méthode d’acupuncture
Méthode d’ostéopathie
Programme de Tai-Chi
…
Campagne de prévention du
stress au travail
Jeu vidéo
…
« Traitements psychologiques » (HAS)
Programme d’hypnose ou mindfulness
E-cigarette ou Serious game
…
Médicament antidépresseur
Stimulation intracrânienne
…
Non règlementé sur la santé
mais surveillance (e.g., ANSES
et EFSA pour l’alimentation)
Bénéfices / risques ?
Bénéfices / contraintes ?
Bénéfices / coûts ?
Surveillance ?
Règlementation ?
Réglementations
française (ANSM),
européenne (EMA),
américaine (FDA)
Frein au développement des INM
Un frein au développement des INM
« Au regard des critères habituellement considérés pour
l’évaluation de l’efficacité des traitements
médicamenteux, les études évaluant l’efficacité des
thérapeutiques non médicamenteuses [règles hygiénodiététiques, traitements psychologiques, thérapeutiques
physiques] présentent pour la plupart des insuffisances
méthodologiques. »
HAS (avril 2011, p.40)
Sortir des incertitudes comme cela a commencé il y a 50 ans* pour le médicament
* «Jusqu’aux années soixante, nombre d’interventions thérapeutiques n’avaient encore pour
seule justification, si l’on peut dire, que la force de la routine, l’attachement crédule à des
traditions, ou la généralisation à partir de quelques exemples occasionnels et anecdotiques
abusivement appelés expérience professionnelle.»
Bouvenot (2006, p. XIII)
Quelle efficacité ?
Les médicaments : un paradigme consensuel de validation
ORBIT MODEL FOR DEVELOPING BEHAVIORAL TREATMENTS
The Process of Drug Development
The development of a new drug is guided by regulatory requirements and typically sponsored by industry (Friedman, Furberg, &
DeMets, 1998; Lipsky & Sharp, 2001). It begins with preclinical
basic science studies in animal or in vitro models to understand the
disease process. Phase I and II studies turn to humans and focus on
small numbers of highly selected subjects. Phase I “dose-finding”
studies determine the maximally tolerated dose of a candidate
drug, and Phase II studies determine the impact of this maximally
tolerated dose on significant biologic activity. If the drug has
minimal biologic impact, it is reexamined in Phase I and/or preclinical studies or abandoned. If the drug has the expected impact,
a pilot study is often conducted to determine the feasibility and
acceptability of a trial protocol in preparation for the Phase III
efficacy trial, where the drug’s impact on clinically meaningful
endpoints such as disease onset, progression and mortality is
evaluated (Friedman et al., 1998; Lipsky & Sharp, 2001). Demonstration of benefit of the drug on clinically significant outcomes
in Phase III efficacy trials is key to Food and Drug Administration
(FDA) approval and introduction of the drug into the commercial
market.
Previous Efforts to Define a Process for Behavioral
Treatment Development
Because the development of behavioral treatments that target
physical health outcomes has not been regulated by any governmental agency, it has not been guided by any widely recognized
and agreed-upon process. A number of prior efforts describing
behavioral treatment development include: Green’s (1974)
PRECEDE/PROCEED model for health program planning; Greenwald and Cullen’s (1985) 5-phase cancer control model; Flay’s
(1986) 8-stage health promotion model; the National Institute of
Drug Abuse’s (NIDA) Stage Model (Carroll & Onken, 2005;
Rounsaville, Carroll, & Onken, 2001); the EVOLVE mixedmethods model (Peterson et al., 2013); the Medical Research
Council’s framework for complex interventions (Craig et al.,
2008a, 2008b); and Intervention Mapping (Bartholomew, Parcel,
Kok, Gottlieb, & Fernandez, 2011).
The ORBIT model, first introduced in several recent NIH initiatives (National Heart, Lung, & Blood Institute, 2008; Office of
3
Behavioral & Social Sciences Research, 2010), differs from many
of these earlier approaches in several ways. First, it focuses exclusively on the early, pre-efficacy phases of behavioral treatment
development. This makes it possible to integrate the ORBIT
framework with those frameworks that outline steps beyond the
pre-efficacy phase (e.g., NIDA’s Stage Model, the MRC model, or
Intervention Mapping). Second, it was developed for use with a
broad array of chronic diseases, unlike some of the earlier models
which were developed for specific disorders such as cancer, drug
abuse, or mental illness. Third, it intentionally uses terminology
from the drug development model to enhance comprehension by
medical gatekeepers who most commonly manage chronic diseases with drug therapy.
The ORBI T M odel For Behavioral
Treatment Development
Overview
Figure 1 presents the ORBIT model. Critical features include a
flexible and iterative progressive process, prespecified clinically
significant milestones for forward movement, and return to an
earlier phase for refinement in the event of suboptimal results.
Although its primary focus is on pre-efficacy development and
testing, later phases of research are included to show that optimization of treatments can occur even for those that have reached the
efficacy or effectiveness stage. Table 1 presents a summary of key
questions of relevance for each phase, a selection of designs and
methodologies that are well-suited to answering these questions,
and prespecified milestones for forward or backward movement
across phases.
I dentification of a Significant Clinical Question
Coller (2008) has observed that one of the key skills necessary
for a successful translational effort is the ability to articulate a
health need or clinical question requiring a solution “with the
precision of a basic science hypothesis.” Thus, the process of
behavioral treatment development is informed by the identification
of a clinical question or problem for which a behavioral treatment
could provide a solution. For example, the clinical problem could
Les INM : un paradigme en discussion
Modèles proposés pour le développement et
l’évaluation de l’intervention
18
Figure 1. The ORBIT model for behavioral treatment development.
NIH
(Czajkowski et al., 2015)
MRC
(Craig et al., 2008)
CONSORT
(Boutron et al., 2012)
La multiplication des études cliniques non médicamenteuses dans le monde
Un besoin d’évaluation de la sécurité, de l’efficacité, de la qualité de vie
(73.691 publications d’études cliniques en 2014, données PubMed)
Interventions nutritionnelles
Interventions physiques
Interventions psychologiques
Clinical Trials AND diet
Clinical Trials AND disease management
2500
2000
> 2000 / an
> 3500 / an
30000
> 25000 / an
25000
20000
1500
15000
1000
10000
500
Régimes
Méthodes de kinésithérapie
2011
2009
2005
2007
2003
2001
1999
1995
1997
1993
1991
1989
1985
1987
1983
1981
1979
1975
1977
1973
1971
1969
1965
1967
0
1965
1967
1969
1971
1973
1975
1977
1979
1981
1983
1985
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
2005
2007
2009
2011
Méthodes d’éducation thérapeutique
Clinical Trials AND psychotherapy
Clinical Trials AND exercise
1600
3000
> 1000 / an
2500
> 2000 / an
> 1000 / an
1400
1200
2000
1000
1500
800
600
1000
400
500
Compléments alimentaires
Programmes d’activité physique
Méthodes de psychothérapie
2011
2009
2007
2005
2003
2001
1999
1997
1995
1993
1991
1989
1987
1985
1983
1981
1979
1977
1975
1973
1971
1969
1967
0
1965
200
0
1965
1967
1969
1971
1973
1975
1977
1979
1981
1983
1985
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
2005
2007
2009
2011
0
5000
Plateforme CEPS
CEPSplatform.eu
Groupement d’Intérêt Scientifique (GIS) proposant des ressources en accès libre
avec notamment l’aide du Contrat de Plan Etat Région (CPER) 2015-2020
Motrial
Outils
Revue
Evènements
Network
Moteur de
recherche des
études sur une
INM
Ressources
méthodologiques
pour la recherche
interventionnelle
non
médicamenteuse
Revue scientifique
multimédia
Congrès et
ateliers
Annuaires des
chercheurs et des
organismes de
recherche
Evènements
Congrès scientifique international depuis 2011 : iCEPS Conference
Edition n°1
Montpellier
Mars 2011
1 jour
320 participants
6 plénières
6 ateliers
Edition n°2
Montpellier
Avril 2013
1 jour
610 participants
11 plénières
6 ateliers
1 salon des INM
Edition n°3
Montpellier
Mars 2015
Edition n°4
Montréal
Mai 2016
3 jours
3 jours
1029 participants
600 participants attendus
35 plénières
30 conférences plénières
11 ateliers
50 posters scientifiques
1 salon des INM
68 posters
1 conférence grand public
1 prix d’innovation INM
Edition n°5
Montpellier
Mai 2017
3 jours
1000 participants attendus
50 plénières
Ateliers, posters
1 salon des INM, prix
www.iceps.eu
BG ClinicalS, ex-Midi-Pyrénées
Validation clinique des INM : les questions
 BESOINS SIMILAIRES A CEUX DES PRODUITS « STANDARDS »
 Mesurer une efficacité chez le « patient »
 Quantifier un bénéfice, des inconvénients moindres
 Communiquer sur les résultats
 MAIS, PERCEPTION DIFFERENTE DES OBJECTIFS
 Appréciation hétérogène des enjeux médico-règlementaires
 Quasi-absence de méthodologie de référence (protocole, normes…)
 Peu de tests d’efficacité validés
EXEMPLE DE LA PRISE EN CHARGE DE LA DOULEUR CANCEREUSE
De multiples interventions non médicamenteuses déjà testées :
> éducation des patients
> stimulation électrique nerveuse transcutanée
> traitements locaux additifs (capsaïcine…)
> hypnose, musicothérapie, réflexologie, relaxation, massages
> therapies cognitivo-comportementales
> ….
 Qualité méthodologique discutable, résultats contradictoires, évidence faible
BG ClinicalS, ex-Midi-Pyrénées
Validation clinique des INM : pistes de réflexion
 DE L’INFORMATION
 Travailler avec les industriels sur la définition de leurs attentes
 Penser un projet sur des fondements scientifiques
 Transposer aux INM les approches standard de validation clinique
 LA METHODOLOGIE COMME POINT DE DEPART





Etat des lieux (bibliographie, contexte réglementaire, guidelines)
Données techniques, dossier produit
Support médical (notion d’Investigateur)
Ebauche de protocole
Faisabilité : où, avec qui, quel budget ?
 LES ATOUTS DE LA GRANDE REGION LR-MP
 CSFR Santé moteur
 Des structures expertes, dédiées (Plateforme CEPS, EDIT, IDIL…)
 Appui sur les acteurs de santé
- Oncopôle
- Gérontopôle
- Pôles de compétitivité et groupements
La Valériane, ex-Languedoc-Roussillon
La Valériane
Société d’édition et de distribution de solutions numériques santé
Créée à Montpellier en 2008
Spécialisée dans la conception et l’accompagnement au déploiement de solutions
numériques de suivi du parcours de soins et de prévention santé
Chiffre d’affaires 2015 = 650 000 € dont 15% à l’export
Présent en France et aux USA
Notoriété internationale s’appuie sur 2 brevets internationaux (EMA-Care et Bilan
Santé Stress) qui illustrent son savoir-faire et son avance conceptuelle
Nos applications sont des interfaces numériques entre
professionnels et personnes actrices de leur santé
Comprendre
Partager les
connaissances
Mesurer
Evaluer et
diagnostiquer
Améliorer
Prévenir et
soigner
La Valériane, ex-Languedoc-Roussillon
EMA-CARE: Solution de Care Management de la personne âgée
1. Evaluation des besoins de prévention
2. Dossier médico-social d’aides et de soins d’une personne âgée en perte d’autonomie
3. Planification, monitoring et traçabilité des aides et des soins entre personne âgée,
professionnels et aidants.
- Bourse Charles Foix
- Nomination 2013 trophée du grand âge
- Nomination 2013 EXAPAD Ile de France
- Nominée solution autonomie à
domicile au salon de l’autonomie 2014
- PPA USA et nomination for the best
App for the Elders by the Leading Ages
technologies and aging Summit of
Georgia Tech (octobre 2015)
Atouts du LR-MP
Le marché des INM
Un marché en pleine expansion
6 patients sur 10 en utilisent (400 INM recensées par l’Académie de Médecine)
Demande de soins et de bien-être (avec la Silver Economie et les maladies chroniques)
Création d’emplois et d’entreprises s’accélèrent depuis 2009 (Etude ABSO Conseil, 2016)
Investissements majeurs des mutuelles, assureurs et Assurance Maladie (parcours)
Un marché en pleine diversification
Solutions connectées de santé (disease management)
Produits de nutrition santé
Utilisation par les Centres de Thalassothérapie et du Bien-vieillir
Utilisation par les Etablissements Hospitaliers (e.g., SSR) et d’Hébergement
Un marché en différenciation solution basée sur la science vs. avis consommateur
Forts investissements dans la recherche
Europe : healthy ageing H2020 = 7,5 milliards € d’ici 2020
Etats-Unis : NIH => médecines complémentaires = 2,2 milliards $ entre 2010 et 2014
Etat, Région, Métropole Montpellier, Universités = 1,5 millions € entre 2015 et 2020
Investissements dans le parcours de soins utilisant des INM validées scientifiquement
Atouts du LR-MP
Les besoins actuels dans les INM
Évaluer
Unités de recherche publique (CNRS, INSERM et Universités)
U1061 U1058
U1027
…
Pôles de recherche clinique publics et privés, living labs, CRO
…
Publics diversifiés, territoires variés, réseaux d’usagers organisés, observatoires
…
ANIGRAMME DE LA NOUVELLE
ANGUEDOC-ROUSSILLON-MIDI-PYRÉNÉES
ale de Santé
ussillon-Midi-Pyrénées
b du Millénaire
ri Becquerel - CS 30001
ELLIER CEDEX 2 - Tél : 04 67 07 20 07
Monique CAVALIER
Directrice Générale
Direction
Générale
Dr Jean-Jacques MORFOISSE
Directeur Général Adjoint
Innover
Cabinet
uedoc-roussillon-midi-pyrenees.sante.fr
Philippe MERRICHELLI
Directeur de cabinet
01/01/2016
Direction
du premier
recours
Dr Jean-François
RAZAT
Premier recours
/ Montpellier
Dr Jean-François
RAZAT
/ Toulouse
Dr Christine
SAGNES-RAFFY
Directions
de l’offre de
soins et de
l’autonomie
Jean-Yves LE QUELLEC
/ Montpellier
Olivia LEVRIER / Toulouse
Soins hospitaliers
/ Montpellier
Nicolas RAZOUX
/ Toulouse
Olivia LEVRIER
Direction
des
territoires
Direction
des finances
et des
moyens
Isabelle
REDINI
Anne
FEVRIER
13 délégations
départementales
Direction
des
ressources
humaines
Pascal DURAND (interim)
Christophe VEYSSIERE
(Adjoint)
Affaires
juridiques
Philippe
MERRICHELLI
Direction
des
projets
Pascal DURAND
Christophe BONNIER
(Adjoint )
Agence comptable
Anne FEVRIER
Gestion
administrative
Nadine BARDIN
PRS et
CPOM
Pascal DURAND
Finances
Anne FEVRIER
Développement
professionnel
Martine NODOT
Méthodes,
projets et
évaluation
Christophe BONNIER
SI interne
Marie-Christine LABES
Dialogue social
Sabrina DEGOUET
Sensibiliser
Médico-social
/ Montpellier
Nicolas JULIEN
/ Toulouse
Sylvie BINOT
Communication
Vincent
DROCHON
Démocratie
sanitaire
Chantal BERHAULT
Nassera MENOU
Industriels, PME, TPE, Start-up, organismes d’aide à l’innovation
Amandine HUGODOT
Cheffe de cabinet
Direction
déléguée
à la qualité
et à la gestion
du risque
Marie-Pierre
BATTESTI
…
Evaluation
qualitative
Dominique
HUSTAIX-PEYRAT
Régulation
Olivier BADOUIN
Etudes
et statistiques
Denis DUCROS
Forte mobilisation des collectivités, d’organisations visionnaires
Moyens
Véronique POIGNARD
SI en santé
Jérôme FALERNE
…
Conclusion
Le secteur des INM
- en forte croissance avec l’essor de la prévention, du parcours et de l’approche globale
- exigeant des évaluations rigoureuses sur des échantillons larges et représentatifs
- à forte valeur ajoutée (connaissances scientifiques et cliniques, pratiques Evidence Based,
emplois, économie, économie sociale et solidaire, exportation, formation, image positive
et durable, apport d’affaires en Région et en France)
- un leadership incontestable de la Région LR-MP en France et en Europe
Merci de votre attention
www.cepsplatform.eu
ANNEXE
Présentation de la Plateforme CEPS
Plateforme CEPS: Plateforme universitaire sur la méthodologie
de la recherche interventionnelle non médicamenteuse
www.CEPSplatform.eu
Directeur: Pr. Grégory Ninot (Université de Montpellier)
Directeur adjoint: Raphael Trouillet (Université Paul Valéry Montpellier)
Directrice technique: Anne Laurent (Université de Montpellier)
Directeur administratif: Jérôme Maitre (Université Paul Valéry Montpellier)
Le Centre d’Evaluation des programmes de Prévention Santé et des Interventions Non Médicamenteuses
(INM), nommé Plateforme CEPS, est un hub universitaire d’expertise méthodologique en recherche clinique
non médicamenteuse. Cette plateforme publique vise à faciliter le travail des chercheurs européens dans la
veille bibliographique, la conception, la réalisation et la publication d’études cliniques interventionnelles
destinées à vérifier l’efficacité d’une INM ou d’une action de prévention (innocuité, bénéfices/risques, impact
sur la qualité de vie, coûts/efficacité).
La plateforme offre cinq services renforçant les liens translationnels entre la recherche académique et
l’innovation dans le secteur des INM. Elle propose des ressources pour la veille scientifique, des outils pour la
réalisation d’essais cliniques non médicamenteux, des événements scientifiques, des supports d’information
et une cartographie des acteurs de l’écosystème. Ces ressources sont en libre accès sur Internet. La plateforme
est financée majoritairement par des fonds publics (par exemple, le Contrat de Plan Etat Région 2015-2020). La
plateforme CEPS est hébergée sur le site de Saint-Charles dans les locaux de la Maison des Sciences pour
l’Homme de Montpellier.
Définition des INM
Définition
Une Intervention Non Médicamenteuse (INM) est une méthode efficiente sur la santé humaine. Cette
méthode prend la forme d’un produit, d’un programme ou d’un service. Elle est non invasive. Elle a une
action directe (via des mécanismes biologiques et/ou des processus psychologiques identifiés) et
manifeste (bénéfices allant au delà du simple avis du consommateur) sur des indicateurs de santé et de
qualité de vie d’une cible d’usagers. Elle peut également avoir un impact positif sur des comportements
de santé et des indicateurs socio-économiques.
Congrès IBTN-iCEPS Conference Montréal, 19-21 mai 2016
http://ibtnetwork.org/fr/congres2016/
Congrès iCEPS Conference Montpellier, 18-20 mai 2017
http://www.cepsplatform.eu/iceps-conference-2017/
Auteur
Document
Catégorie
Uncategorized
Affichages
2
Taille du fichier
2 200 KB
Étiquettes
1/--Pages
signaler