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CARB4 Fact Sheet_fr.indd

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ONLINE TDM Carbamazépine
Immunodosage pour la surveillance du taux de
carbamazépine
Indication
La carbamazépine est un anticonvulsivant utilisé principalement dans le traitement de la névralgie du trijumeau1, de toutes
les formes d’épilepsies partielles, des crises généralisées tonico-cloniques et des crises partielles simples et complexes.2,3,4 Le
mécanisme spécifique de la carbamazépine est une inhibition de la transmission via le noyau ventral antérieur du thalamus.2,3 La
carbamazépine (5-carbamoyl-5H-dibenzo[b,f]-azépine) est un dérivé iminostilbène, connu également sous le nom commercial
Tégrétol. Dans le sang, la carbamazépine se lie pour 70% aux protéines.3,4,5 Elle est métabolisée en 10,11-époxycarbamazépine,
pharmacologiquement active, puis en 10,11-dihydroxycarbamazépine. Ces deux métabolites sont éliminés dans l’urine.
La concentration plasmatique du métabolite époxyde se situe entre 15% et 48% de celle de la substance mère.6 La demivie de l’époxyde (de 5 à 8 heures) est plus courte que celle de la substance mère (de 8 à 60 heures).2,3,4 L’époxyde et le
10,11-dihydroxyde sont excrétés sous forme inchangée ou après conjugaison à l’acide glucuronique.
La surveillance des taux de carbamazépine, associée à d’autres informations cliniques, constitue pour le médecin un outil
efficace pour ajuster la dose et obtenir un effet thérapeutique optimal, tout en évitant les concentrations sous-thérapeutiques
et toxiques.
Procédure d’analyse: interaction cinétique de microparticules
en solution (kinetic interaction of microparticles in solution, KIMS)
Négatif
Complexe haptènemicroparticules-streptavidine
+
Anticorps
La formulation R1
liquide à deux
réactifs, prête à
l’emploi, rend
tout mélange
superflu.
R2
Agrégation
La présence d’une
agrégation témoigne
de l’absence de
principe actif cible
dans l’échantillon
Positif
Complexe haptènemicroparticules-streptavidine
+
Anticorps
+
Principe actif dans l’échantillon
Absence d’agrégation
L’absence d’agrégation
témoigne de la présence
de principe actif cible
dans l’échantillon
Le réactif 1 se compose d’anticorps anti-carbamazépine
libres, non liés. Les microparticules présentes dans le
réactif 2 sont tapissées de streptavidine. Un haptène
biotinylé (carbamazépine) est lié à la surface de
la streptavidine. Dans les échantillons sériques ou
plasmatiques exempts de principe actif, les anticorps
se lient à la carbamazépine sur les microparticules et
s’agrègent avec d’autres microparticules.
Dès que de la carbamazépine est présente dans
l’échantillon, les anticorps entrent en compétition pour
la liaison au principe actif libre et ne s’agrègent pas. Le
degré d’agrégation est inversement proportionnel à la
concentration de carbamazépine dans l’échantillon.
La variation d’absorption est mesurée comme un signal et
convertie en un taux de concentration.
Caractéristiques du test ONLINE TDM Carbamazépine Gen.4
Compatibilité avec l’analyseur
Analyseur cobas c 311, modules c 501/ 502
Modules cobas c 701/ 702
Temps de réaction
10 min
10 min
Procédure d'analyse
Interaction cinétique de microparticules
(KIMS)
Interaction cinétique de microparticules
(KIMS)
Intervalle de calibration
Calibration en 5 points
• après changement de lot de réactif
• après 35 jours
• si les procédures de contrôle qualité l’exigent
Calibration en 5 points
• après changement de lot de réactif
• après 7 jours
• si les procédures de contrôle qualité l’exigent
Traçabilité
Contrôlé selon les normes de référence USP
Contrôlé selon les normes de référence USP
Type d’échantillon
Sérum, plasma (plasma avec EDTA K2 ou K3,
héparine de sodium ou de lithium)
Sérum, plasma (plasma avec EDTA K2 ou K3,
héparine de sodium ou de lithium)
Volume d’échantillon
1,5 µl
1,5 µl
Stabilité dans l’appareil
4 semaines
4 semaines
Intervalle de mesure
2 – 20 μg/ml (8,5 – 85 μmol/l)
2 – 20 μg/ml (8,5 – 85 μmol/l)
Limite de quantification
(Limit of Quantitation, LoQ)
2,0 μg/ml (8,5 μmol/l)
2,0 μg/ml (8,5 μmol/l)
Valeurs de référence
5 – 12 μg/ml3
Autres valeurs de référence, voir notice
5 – 12 μg/ml3
Autres valeurs de référence, voir notice
Précision de répétition
Sérum humain 1
Sérum humain 2
Sérum humain 3
Sérum humain 4
Sérum humain 5
Moyenne μg/ml
2,9 4,2
9,4
14,6
19,5
μmol/l
CV %
12
2,7
182,1
401,8
621,3
821,4
Moyenne μg/ml
3,2
6,0
10,3
13,8
18,3
μmol/l
CV %
141,7
251,3
441,3
581,4
772,1
Précision intermédiaire
Sérum humain 1
Sérum humain 2
Sérum humain 3
Sérum humain 4
Sérum humain 5
Moyenne μg/ml
2,9
4,2
9,4
14,6
19,5
μmol/l
CV %
123,3
182,9
402,6
622,4
822,9
Moyenne μg/ml
3,2
6,0
10,3
13,8
18,3
μmol/l
CV %
142,1
251,9
441,9
582,1
772,4
Spécificité analytique pour 3 μg/ml de
carbamazépine
10,11‑époxycarbamazépine
Oxcarbazépine
ONLINE TDM Points essentiels
•Meilleure possibilité de transfert aux échantillons de patients
lors de l’utilisation de la LC-MS/MS
•Performance d’analyse comparable entre
les modules cobas c et COBAS INTEGRA®
•Réactifs prêts à l’emploi
CARB4 Points essentiels
•Calibration des lots – flux de travail plus rapide et tests
meilleur marché
•Meilleure précision intermédiaire
•Résultats de test fiables – pas d’interférences pour les
échantillons de patients dialysés
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA et LIFE NEEDS ANSWERS sont
des marques de Roche.
©2016 Roche
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
www.roche-diagnostics.ch
2,9 %
0,9 %
10,11‑époxycarbamazépine
Oxcarbazépine
2,9 %
0,9 %
Informations pour la commande
ONLINE TDM Carbamazépine
Gen.4 pour modules 501/502
analyseur cobas c 311
100 tests
07 258 062 190
ONLINE TDM Carbamazépine
Gen.4 pour modules 701/702
cobas c
100 tests
07 258 135 190
Preciset TDM I
Calibrateurs S2-6
6 x 5 ml
03 375 790 190
Code 692 – 696
TDM Control Set
Niveau I
Niveau II
Niveau III
2 x 5 ml
2 x 5 ml
2 x 5 ml
04 521 536 190
Code 310
Code 311
Code 312
Références
1 Blom, S. (1962). Trigeminal neuralgia: its treatment with a new anticonvulsant drug (G-32883).
Lancet ; 839 – 840.
2 Eadie, M.J., Tyler, J.H. (1974). Anticonvulsant Therapy: Pharmacological Basis and Practice.
Edinburgh, Great Britain: Churchill Livingstone; chap 7.
3 Penry, J.K, Newmark, M.E. (1979). The use of antiepileptic drugs. Ann Int Med; 90: 207 – 218.
4 Scheuer, M.L., Pedley, T.A. (1990). The evaluation and treatment of seizures. NEngl J Med;
322(21): 1468 – 1474.
5 MacKichan, J.J., Duffner, P.K., Cohen, M.E. (1981). Salivary concentrations and plasma protein
binding of carbamazepine and carbamazepine-10,11 – epoxide in epileptic patients. Eur J Clin
Pharm; 12:31 – 37.
6 Morselli, P.L. (1975). Carbamazepine: Absorption, distribution and excretion in complex partial
seizures and their treatment. In: Penry JK, Daly DD eds. Advances in Neurology, Vol II. New
York, NY: Raven Press: 279 – 293.
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