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CARMAT engage les démarches de certification avec DEKRA en

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COMMUNIQUE DE PRESSE
CARMAT engage les démarches de certification avec
DEKRA en vue du marquage CE de son cœur artificiel
bioprothétique
Paris, le 23 juin 2016
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur
artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative aux malades souffrant
d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir signé avec DEKRA, un des leaders
mondiaux des services de certification, un contrat afin d’évaluer son dossier de conception et son
système de management de qualité en vue de l’obtention du marquage CE.
Cette évaluation préalable à la mise sur le marché de la prothèse CARMAT vise à valider sa conformité
aux exigences réglementaires européennes.
« Le marquage CE est un processus exigeant d’analyse et de validation d’un dossier reprenant
l’ensemble des éléments de conception, de production, de qualité et d’efficacité clinique du système
CARMAT. Disposant d’une expertise unique dans le domaine des biomatériaux cardiovasculaires,
DEKRA était un choix naturel pour cette tâche, » commente le Dr Piet Jansen, Directeur médical
de CARMAT.
Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, conclut : « Le marquage CE ouvrira la voie à
la phase commerciale du développement de notre société. C’est une étape majeure pour mettre à
disposition des patients notre cœur bioprothétique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
terminale. Pour la concrétiser, nous disposons de données techniques et cliniques accumulées durant
les phases tests et pendant l’essai de faisabilité, d’une équipe compétente et engagée, de
partenaires industriels de renom, de centres chirurgicaux formés et, grâce à notre récente levée de
fonds, d’une structure financière robuste. Bien évidemment, les données cliniques de l’étude pivot,
qui pourra débuter une fois les autorisations nécessaires reçues, représenteront une partie clé du
dossier. »
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A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de
santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque.
Grâce à la poursuite du développement de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de
greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les
plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Professeur Carpentier,
mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde,
et l’expertise technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites,
le cœur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie
de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la
plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions d’euros.
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Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus Group (Matra Défense), le Professeur Alain
Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital investissement, l'investisseur
de capital risque d’Air Liquide, CorNovum, holding d'investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat, les family offices
de M. Pierre Bastid (ZAKA) et du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et
particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
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Note de mise en garde
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat
ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de la
société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société
et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de
développement du marché concerné, l'évolution technologique et de l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques
industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué
pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et d'incertitude.
Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment,
ceux décrits dans son document de référence déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 29 mars 2016 sous le numéro D.16-0221 et
aux changements des conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent. Notamment aucune
garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la société de finaliser le développement, la validation et l’industrialisation de la prothèse et
des équipements nécessaires à son utilisation, de produire les prothèses, de satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre autorité de
santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests nécessaires au marquage
CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à bien l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour utilisés exclusivement dans
le cadre d’essais cliniques.
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CARMAT
Marcello Conviti
Directeur Général
Benoît de la Motte
Directeur Administratif et Financier
Tél. : 01 39 45 64 50
contact@carmatsas.com
Alize RP
Relations Presse
Caroline Carmagnol
Tél. : 01 44 54 36 66
carmat@alizerp.com
Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique : ALCAR
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NewCap
Communication financière
et Relations Investisseurs
Dusan Oresansky
Emmanuel Huynh
Tél. : 01 44 71 94 94
carmat@newcap.fr
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