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Beta2-microglobulin

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Beta2-microglobulin
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Order references
Reagents
B2DGX-B00/UDA
B2DGX-H00/UDA
B2DGX-L00/UDA
Vitros® dedicated kit
Vitros® dedicated kit
Vitros® dedicated kit
CONT
Number of tests
2 x 16,5 ml R1 + 2 x 8 ml R2
8 x 16,5 ml R1 + 8 x 8 ml R2
20 x 16,5 ml R1 + 20 x 8 ml R2
160
640
1600
Other necessary products
CONT
B2REK-000
B2COS-003
B2CON-003
B2COX-001
Beta-2-Microglobulin Calibrators Kit
Beta-2-Microglobulin Low Control
Beta-2-Microglobulin Medium Control
Beta-2-Microglobulin High Control
5 x 1 ml
1 x 3 ml
1 x 3 ml
1 x 1 ml
Field of application - Purpose
In vitro diagnostic reagent for the quantitative determination of beta2-microglobulin in samples of human origin by
immunoturbidimetry on photometric systems.
Medical benefit – Scientific Validity
Beta2-microglobulin (ß2M) is a low molecular weight protein (11.8 kD) present on the surface of many cells. beta2-microglobulin
exists in two forms; in free form or in membrane form, identified as the light chain of the major histocompatibility complex (MHC)
class I.
Beta2-microglobulin is found in low concentrations in serum. Beta2-microglobulin is a first line marker for multiple myeloma and
in B lymphocyte malignancy. Beta2-microglobulin assay also has clinical benefit for patients with kidney disorders and infectious
diseases, including human immunodeficiency virus (HIV), inflammatory bowel disease (IBD), autoimmune disease and
rheumatoid arthritis.
Method principle
The latex particles are stabilized in colloidal form with anti-beta2-microglobulin antibodies specifically directed against the beta2microglobulin. The reaction of these particles with the beta2-microglobulin, present in a biological sample, causes specific
agglutination of the latex particles. This agglutination, directly proportional to the beta2-microglobulin concentration of the
sample, is read at 575 nm.
Warnings and precautions
-
For in vitro diagnostic use only.
Must be handled by qualified personnel under the responsibility of a pathologist.
The human-origin products have undergone negative screening for anti-HIV 1 and 2 antibodies, anti-HCV antibodies and
HBsAg but they must nevertheless be handled as potentially infectious products.
These products contain sodium azide. Products containing sodium azide must be handled with care: avoid ingestion and
contact with the skin or mucous membranes.
Sodium azide becomes explosive on contact with heavy metals such as copper or lead.
EN 1 / 6
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Beta2-microglobulin
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Samples
Collection conditions
Collect specimens using standard laboratory techniques; use only suitable procedures, tubes or collection containers.
Sample type
Fresh serum and plasma.
Storage and stability of specimens
Temperature
- 70 °C
- 20 °C
4 - 8 °C
20 - 25 °C
Stability
Indefinitely
≤ 6 months
≤ 3 days
≤ 3 days
This information comes from data produced by the “Tietz Clinical Guides to Laboratory Tests” and from the “WHO”.
Reagents
Composition and concentration / Storage
Active ingredients :
Reagent R1 : none.
Reagent R2 : suspension of latex colloidal particles covered by antibodies (rabbit) anti-human beta2-microglobuline
Other ingredients :
Reagent R1 : buffer, polymer, inorganic salt and preservative.
Reagent R2 : buffer, inorganic salt and preservative.
Storage temperature :
Reagent R1 : 2 - 8 °C.
Reagent R2 : 2 - 8 °C.
Preparation
Ready to use.
Storage and stability
Reagents are stable until the expiration date printed on the packaging (months passed), under the following storage conditions
and handling recommendations:
Unopened vial stored at the temperature indicated on the packaging.
Opened vial: closed immediately after use or positioned on closed analyser made for this purpose, not contaminated by
handling and stored at the temperature indicated on the packaging.
N.B.:
Do not freeze the reagents.
Nanoparticle-based reagents can settle over time. It may be necessary to delicately mix by repeated turning.
Other materials required
Usual laboratory equipment including an analytical system equipped with a photometric detector.
EN 2 / 6
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Beta2-microglobulin
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Calibration
Calibration
The calibration is performed with the calibrators kit listed in the "Order references" section. The zero point of the calibration
curve is performed with physiological saline solution.
Traceability
The method has been standardised with a benchmark method traceable to the international standard as described in the
associated calibrators data sheet (see the on "Order references" section).
Calibrate the method when the reagent lot number changes, in case of change in performance (contact the manufacturer if the
changes persist) or if quality control requires it.
Quality control
The frequency of controls and the confidence limits must be adapted to the laboratory requirements. The results must be within
the defined confidence limits. Each laboratory shall establish corrective measures to be taken if results fall outside the limits
obtained. Comply with current legislation in the country and local guidelines relating to quality control.
The calibration curve and its stability can be validated using the control materials indicated in the "Order references" section.
Reference values
New born
0 - 59 years
60 - 69 years
> 70 years
Reference value
3 mg/L
< 1,9 mg/L
< 2,1 mg/L
< 2,4 mg/L
International units: mg/L
Conventional units: mg/dL
This information comes from the data resulting from “Clinical guide to laboratory tests”. Each laboratory must check the validity
of its values and if necessary establish its own reference values, depending on the population examined.
Analytical performances
The analytical performance data below are given as an indication. The results obtained in the laboratory may differ from these.
Measurement range
0,48 - 82 mg/L
The measurement range is bounded by the quantification and linearity limits. Samples having a concentration greater than the
upper limit must be diluted.
Limit of detection
0,13 mg/L
It is the smallest signal expressed in quantity or concentration which can be distinguished with a given probability of a blank
from reaction realized under the same conditions. The evaluation of the limit of detection is based on the statistical analysis of
the difference signals observed between the blanks and the samples.
Interferences (analytical specificity)
There is no known cross-reactivity of the antiserum cited or the antibodies used.
The abnormally coloured and particles-containing samples can cause, depending on the analytical systems, assay errors.
These samples must be clarified chemically or physically their assay.
EN 3 / 6
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Beta2-microglobulin
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Precision
The precision is evaluated using the repeatability (CV within-run) and reproducibility (CV within-calibration).
Level 1
Level 2
Level 3
Repeatability (n=20)
Average (mg/L)
CV (%)
1,40
3,90
3,24
4,66
20,58
1,07
Reproducibility (n=20)
Average (mg/L)
CV (%)
1,53
4,90
3,30
3,98
21,01
3,26
Trueness - Accuracy
The accuracy, quantified by the biais, is estimated by comparing the mean obtained at the time of the study of the intermediate
precision study, based on internal quality control samples, with the expected target value, comparable with the “true” value of
the sample tested. Exactitude is defined as being the narrowness of the agreement between a measured value and a true value
of a measurand (quantity to be measured). Diagam allows a biais of 5% compared to the international standard or
compared to a method of reference traceable to the international standard when it exists.
Limitations of the method
The results of this test should always be interpreted in relation to the patient's medical history, clinical signs and other findings.
High-dose hook effect
By limiting the linearity to the value of the upper limit of the measurement range, no excess antigen effect was observed for
samples with a concentration up to 500 mg/L.
Matrice effect
The inter-laboratory control samples and controls can yield different results from those obtained with other assay methods
because of a matrix effect. In this case, an analysis of the results according to specific target values of the method utilised may
be necessary.
EN 4 / 6
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Beta2-microglobulin
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Utilisation procedure on the VITROS® system
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Beta2-microglobulin
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Litterature
1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood,
David E. Bruns, 2006, p.546 :548.
2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21
3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI
document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth
Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA, 2004.
Symbols legend
The following symbols are likely to be reproduced on conditioning and the label:
Lot
Buffer
Expiry date
Calibrator
Manufacturer
High
Medical device of in vitro diagnosis
Middle
Conservation temperature
Low
Catalogue reference
4 levels
To consult the instructions of use
5 levels
Reagent
6 levels
Kit
Control
Content
This product meets the requirements of
European directive 98/79 EC concerning
the medical devices of in vitro diagnosis
Antibodies or Antisera
DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium
DiAgam Headquarters
Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique
Distributed by
DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France
All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.
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Beta2-microglobulina
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Referencias de control
Reactivos
B2DGX-B00/UDA
B2DGX-H00/UDA
B2DGX-L00/UDA
Kit especial Vitros®
Kit especial Vitros®
Kit especial Vitros®
CONT
Número de pruebas
2 x 16,5 ml R1 + 2 x 8 ml R2
8 x 16,5 ml R1 + 8 x 8 ml R2
20 x 16,5 ml R1 + 20 x 8 ml R2
160
640
1600
Otros productos necesarios
CONT
B2REK-000
B2COS-003
B2CON-003
B2COX-001
Conjunto de Calibradores de Beta-2-Microglobulina
Control de Beta-2-Microglobulina Bajo
Control de Beta-2-Microglobulina Medio
Control de Beta-2-Microglobulina Alto
5 x 1 ml
1 x 3 ml
1 x 3 ml
1 x 1 ml
Ámbito de uso – Destino
Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la beta2-microglobulina en muestras de origen humano
por inmunoturbidimetría en sistemas fotométricos.
Interés médico – Validez científica
La beta2-microglobulina (β2M) es una proteína de bajo peso molecular (11,8 kD) presente en la superficie de muchas células.
La beta2-microglobulina se presenta de dos formas: en forma libre o en forma de membrana, identificada como la cadena ligera
del complejo mayor de histocompatibilidad (CMH) de clase I.
La concentración de beta2-microglobulina en suero es baja. La beta2-microglobulina es un marcador de primera línea de los
mielomas múltiples y de los linfomas B malignos. La determinación de la beta2-microglobulina también tiene interés clínico para
los pacientes con trastornos renales, enfermedades infecciosas, incluido el virus de inmunodeficiencia humana (VIH),
enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedades autoimmunes o artritis reumatoide.
Principio del método
Las partículas de látex en forma coloidal se estabilizan con la ayuda de anticuerpos contra la beta2-microglobulina dirigidos
específicamente contra la beta2-microglobulina. La reacción de estas partículas con la beta2-microglobulina presente en una
muestra biológica provoca la aglutinación específica de las partículas de látex. Esta aglutinación, directamente proporcional a la
concentración de beta2-microglobulina de la muestra, se lee a 575 nm.
Advertencias y precauciones de uso
-
Para un solo diagnóstico in vitro.
La manipulación debe llevarla a cabo el personal autorizado bajo la responsabilidad de un biólogo.
Los productos de origen humano se han sometido a una detección negativa de anticuerpos anti-VIH 1 y 2, anticuerpos
anti-VHC y Ag HBs, pero se deben manipular como productos potencialmente infecciosos.
Estos productos contienen azida de sodio. Los productos con azida de sodio deben manipularse con precaución: es
necesario evitar la ingestión y el contacto con la piel o las membranas mucosas.
La azida de sodio se vuelve explosiva en contacto con metales pesados como el cobre o el plomo.
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Beta2-microglobulina
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Muestras
Condiciones de la recogida
Obtenga las muestras siguiendo las técnicas convencionales de laboratorio y utilice únicamente para ello los procedimientos,
tubos o recipientes de recogida adecuados.
Tipo de muestra
Suero y plasma frescos.
Conservación y estabilidad de las muestras
Temperatura
- 70 °C
- 20 °C
4 - 8 °C
20 - 25 °C
Estabilidad
Indefinidamente
≤ 6 meses
≤ 3 días
≤ 3 días
Esta información proviene de los datos de “Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests” y de la “OMS”.
Reactivos
Composición y concentraciones / Conservación
Componentes activos :
Reactivo R1: ninguno.
Reactivo R2: Suspensión de partículas de látex coloidales recubiertas con ayuda de anticuerpos (conejo) anti-β2microglobulina humana.
Otros componentes :
Reactivo R1: amortiguador, estabilizante, sal inorgánica y conservante.
Reactivo R2: amortiguador, estabilizante, poliestireno, sal inorgánica y conservante.
Temperatura de conservación :
Reactivo R1: 2-8 ºC.
Reactivo R2: 2-8 ºC.
Preparación
Listos para usar.
Conservación y estabilidad
Los reactivos permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en el embalaje (mes anterior) en las condiciones de
conservación y manipulación que se recomiendan a continuación:
Frasco sin abrir conservado a la temperatura indicada en el embalaje.
Frasco abierto: se vuelve a cerrar después del uso o se coloca en el analizador cerrado previsto a tal efecto, no
contaminado por la manipulación y conservado a la temperatura indicada en el embalaje.
Nota:
No congele los reactivos.
Los reactivos con nanopartículas pueden sedimentarse con el tiempo. Puede ser necesario homogeneizarlos
cuidadosamente girándolos varias veces seguidas.
Otros materiales necesarios
Equipo habitual de laboratorio con un sistema analítico que cuente con un detector fotométrico.
ES 2 / 6
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Beta2-microglobulina
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Calibración
Equilibrado
La calibración se realiza con los calibradores que el equipo enumerado en la “orden se refiere” a la sección. El punto cero de la
curva de calibración se realiza con la solución salina fisiológica.
Trazabilidad
El método se ha estandarizado con respecto a un método de referencia incluido en la norma internacional, tal como se describe
en la ficha técnica de los calibradores relacionados (consulte el apartado «Referencias de control»).
El método se debe calibrar cuando cambia el número de lote del reactivo, en caso de alteración de los resultados (contacte con
el fabricante si persisten las alteraciones) o si así lo exige el control de calidad.
Control de calidad
La frecuencia de los controles y de los límites de confianza debe adaptarse a las exigencias del laboratorio. Los resultados
deben quedar comprendidos dentro de los límites de confianza definidos. Cada laboratorio deberá establecer el procedimiento
que hay que seguir si los resultados quedan fuera de los límites definidos. Es obligatorio cumplir con la legislación del país y las
directivas locales vigentes en materia de control de calidad.
La curva de calibración y su estabilidad pueden validarse utilizando los materiales de los controles que figuran en la sección
«Referencias de control».
Valores de referencia
Recién nacidos
0-59 años
60-69 años
> 70 años
Valores de referencia
3 mg/L
< 1,9 mg/L
< 2,1 mg/L
< 2,4 mg/L
Unidades internacionales: mg/L
Unidades convencionales e internacionales: mg/dL
Esta información proviene de los datos de “Clinical guide to laboratory tests”. Cada laboratorio deberá verificar la validez de sus
valores y, en caso necesario, establecer sus propios valores de referencia conforme a la población examinada.
Resultados analíticos
Los resultados analíticos que se muestran a continuación se dan a título informativo. Pueden ser diferentes de los resultados
obtenidos en el laboratorio.
Intervalo de medición
0,48 - 82 mg/L
El intervalo de medición está restringido por el límite de cuantificación y el límite de linealidad. Las muestras que tengan una
concentración mayor que el límite superior deben diluirse.
Límite de detección
0,13 mg/L
Se trata de la señal más pequeña expresada en una cantidad o concentración que puede distinguirse con una probabilidad
determinada de un blanco reactivo realizado en las mismas condiciones.
El estudio del límite de detección se basa en el análisis estadístico de la diferencia de las señales observadas entre los blancos
y las muestras.
ES 3 / 6
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Beta2-microglobulina
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Interferencias (especificidad analítica)
No hay ninguna reacción cruzada conocida con el antisuero citado ni los anticuerpos que se utilizan.
Las muestras que presenten una coloración anómala y contengan partículas pueden generar errores de medición, en función
del sistema analítico. Estas muestras deben aclararse químicamente o físicamente antes de la medición.
Precisión
La precisión se evaluará con ayuda de la repetibilidad (CV en una serie) y la fidelidad intermedia (CV entre las series).
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
Repetibilidad (n = 20)
Media (mg/L)
CV (%)
1,40
3,90
3,24
4,66
20,58
1,07
Reproducibilidad (n = 20)
Media (mg/L)
CV (%)
1,53
4,90
3,30
3,98
21,01
3,26
Exactitud
La exactitud, cuantificada por el sesgo, se calcula comparando la media obtenida en el estudio de la fidelidad intermedia,
establecida con las muestras de CIC, con el valor objetivo esperado, asimilada al valor «real» de la muestra analizada.
La exactitud se define como la cercanía de un valor medido a un valor real de un mensurando (magnitud que se quiere medir).
Diagam autoriza un sesgo del 5 % con respecto a la norma internacional o con respecto a un método de referencia incluido en
la norma internacional, si lo hay.
Limitaciones del método
Los resultados de esta prueba deben interpretarse siempre en relación con los antecedentes médicos del paciente, los signos
clínicos y otros hallazgos.
Prozona
Limitando la linealidad del valor del límite superior del intervalo de medición, no se ha observado ningún efecto de exceso de
antígeno en las muestras con una concentración hasta 500 mg/L.
Efecto de matriz
Las muestras de los controles interlaboratorio y de los controles pueden dar resultados diferentes a los obtenidos con otros
métodos de medición debido al efecto de matriz. En este caso, podría ser necesario llevar a cabo un análisis de los resultados
en función de los valores objetivo específicos del método utilizado.
ES 4 / 6
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Procedimiento de la utilización en el sistema de VITROS®
ES 5 / 6
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Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Bibliografía
1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood,
David E. Bruns, 2006, p.546 :548.
2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21
3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI
document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth
Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA, 2004.
Leyenda de los símbolos
Los símbolos siguientes pueden figurar en el envasado y en la etiqueta:
Código de lote
Amortiguador
Utilizar antes de
Calibrador
Fabricante
elevado
Producto sanitario para diagnóstico in
vitro
medio
Temperatura (conservación)
bajo
Referencia del catálogo
4 niveles
Consulte las instrucciones de uso
5 niveles
Reactivo
6 niveles
Conjunto
Control
Contenido
Este producto cumple los requisitos de la
Directiva europea 98/79 CE sobre
productos sanitarios para diagnóstico in
vitro
Anticuerpo o antisuero
DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium
DiAgam Headquarters
Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique
Distributed by
DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France
All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.
ES 6 / 6
B2DGXOCDES v04 28/06/2016
Béta2-microglobuline
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Références de commande
Réactifs
B2DGX-B00/UDA
B2DGX-H00/UDA
B2DGX-L00/UDA
Trousse dédiée Vitros®
Trousse dédiée Vitros®
Trousse dédiée Vitros®
CONT
Nombre de tests
2 x 16,5 ml R1 + 2 x 8 ml R2
8 x 16,5 ml R1 + 8 x 8 ml R2
20 x 16,5 ml R1 + 20 x 8 ml R2
160
640
1600
Autres produits nécessaires
CONT
B2REK-000
B2COS-003
B2CON-003
B2COX-001
Trousse de Calibrants Béta-2-Microglobuline
Contrôle Béta-2-Microglobuline Bas
Contrôle Béta-2-Microglobuline Moyen
Contrôle Béta-2-Microglobuline Haut
5 x 1 ml
1 x 3 ml
1 x 3 ml
1 x 1 ml
Domaine d’utilisation – Destination
Réactif de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de la béta2-microglobuline dans des échantillons d’origine
humaine par immuno-turbidimétrie sur systèmes photométriques.
Intérêt médical – Validité scientifique
La béta2-microglobuline (β2M) est une protéine de faible poids moléculaire (11,8 kD) présente à la surface de nombreuses
cellules. La béta2-microglobuline existe sous deux formes; sous forme libre, ou sous forme membranaire, identifiée comme la
chaine légère du complexe majeur d’histocompatibilité de classe I (CMH).
La béta2-microglobuline se retrouve en faible concentration dans le sérum. La béta2-microglobuline est un marqueur de
première intention pour les myélomes multiples et pour les lymphopathies B malignes. Le dosage de la béta2-microglobuline à
également un intérêt clinique pour les patients atteints de troubles rénaux, de maladies infectieuses y compris le virus de
l’immunodéficience humain (VIH), de maladie inflammatoire de l’intestin (MII), de maladies auto-immunes ou d’arthrite
rhumatoïde.
Principe de la méthode
Les particules de latex sous forme colloïdale sont stabilisées à l’aide d’anticorps anti-béta2-microglobuline dirigés
spécifiquement contre la béta2-microglobuline. La réaction de ces particules avec la béta2-microglobuline, présente dans un
échantillon biologique, provoque l’agglutination spécifique des particules de latex. Cette agglutination, directement
proportionnelle à la concentration en béta2-microglobuline de l’échantillon, est lue à 575 nm.
Mise en garde et précautions d’emploi
-
Pour usage diagnostic in vitro uniquement.
Doit être manipulé par du personnel habilité sous la responsabilité d'un biologiste.
Les produits d’origine humaine ont subi un dépistage négatif concernant les anticorps anti-VIH 1 et 2, les anticorps antiVHC et l'Ag HBs mais doivent cependant être manipulés comme des produits potentiellement infectieux.
Ces produits contiennent de l’azide de sodium. Les produits contenant de l’azide de sodium doivent être manipulés avec
précaution: éviter l’ingestion et le contact avec la peau ou les muqueuses.
L’azide de sodium devient explosif au contact de métaux lourds comme le cuivre ou le plomb.
FR 1 / 6
B2DGXOCDFR v04 28/06/2016
Béta2-microglobuline
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Echantillons
Conditions de collecte
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoires classiques et, à cette fin, utiliser uniquement des procédures, des
tubes ou récipients de recueil appropriés.
Type d’échantillon
Sérum et plasma frais.
Conservation et stabilité des échantillons
Température
- 70 °C
- 20 °C
4 - 8 °C
20 - 25 °C
Stabilité
Indéfiniment
≤ 6 mois
≤ 3 jours
≤ 3 jours
Ces informations proviennent des données issues du « Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests » et du « WHO ».
Réactifs
Composition et concentrations / Conservation
Composants actifs :
Réactif R1 : aucun.
Réactif R2 : Suspension de particules de latex colloïdales recouvertes à l’aide d’anticorps (Lapin) anti-β2microglobuline
humaine.
Autres composants :
Réactif R1 : tampon, stabilisant, sel inorganique et conservateur.
Réactif R2 : tampon, stabilisant, polystyrène, sel inorganique et conservateur.
Température de conservation :
Réactif R1 : 2 - 8 °C.
Réactif R2 : 2 - 8 °C.
Préparation
Prêts à l’emploi.
Conservation et stabilité
Les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage (mois révolu), dans les conditions de
conservation et de manipulation recommandées suivantes :
Flacon non ouvert conservé à la température indiquée sur l’emballage.
Flacon ouvert : refermé après usage ou positionné sur analyseur fermé prévu à cet effet, non contaminé par la
manipulation et conservé à la température indiquée sur l’emballage.
Note :
Ne pas congeler les réactifs.
Les réactifs à base de nanoparticules peuvent sédimenter au cours du temps. Il peut être nécessaire de les homogénéiser
délicatement par retournement successifs.
Autres matériels nécessaires
Equipement habituel de laboratoire dont un système analytique équipé d’un détecteur photométrique.
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B2DGXOCDFR v04 28/06/2016
Béta2-microglobuline
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Calibration
Etalonnage
La courbe de calibration est effectuée en utilisant le kit de calibration indiqué dans la section « Référence de commande ». Le
point zéro de la courbe de calibration est effectuée avec du sérum physiologique.
Traçabilité
La méthode a été standardisée par rapport à une méthode de référence traçable au standard international tel que décrite dans
la fiche technique des calibrants associés (voir paragraphe « références de commande »).
Calibrer la méthode quand le numéro de lot du réactif change, en cas de modification des performances (contacter le fabricant
si les modifications subsistent) ou si le contrôle de qualité l’exige.
Contrôle de qualité
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptés aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent
se situer dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les résultats se situent
en dehors des limites définies. Se conformer à la législation dans le pays et aux directives locales en vigueur relatives au
contrôle de qualité.
La courbe de calibration et sa stabilité peuvent être validées en utilisant les matériaux de contrôles indiqués dans la section
références de commande.
Valeurs de référence
Nouveau-nés
0 - 59 ans
60 - 69 ans
> 70 ans
Valeurs de référence
3 mg/L
< 1,9 mg/L
< 2,1 mg/L
< 2,4 mg/L
Unités internationales: mg/L
Unités conventionnelles et internationales: mg/dL
Ces informations proviennent des données issues du « Clinical guide to laboratory tests ». Chaque laboratoire devra vérifier la
validité de ses valeurs et établir au besoin ses propres valeurs de références selon la population examinée.
Performances analytiques
Les performances analytiques ci-dessous sont données à titre indicatif. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de
ceux-ci.
Plage de mesure
0,48 - 82 mg/L
La plage de mesure est bornée par la limite de quantification et la limite de linéarité. Les échantillons ayant une concentration
supérieure à la limite haute devront être dilués.
Limite de détection
0,13
Il s'agit du plus petit signal exprimé en quantité ou en concentration qui peut être distingué avec une probabilité donnée d'un
blanc de réaction réalisé dans les mêmes conditions.
L'étude de la limite de détection est basée sur l'analyse statistique de la différence de signaux observés entre les blancs et les
échantillons.
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Béta2-microglobuline
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Interférences (Spécificité analytique)
Il n’existe aucune réaction croisée connue de l’antisérum cité ou des anticorps utilisés.
Les échantillons anormalement colorés et contenant des particules peuvent générer, en fonction du système analytique, des
erreurs de dosage. Ces échantillons doivent être clarifiés chimiquement ou physiquement avant leur dosage.
Précision
La précision est évaluée à l’aide de la répétabilité (CV intra-série) et de la fidélité intermédiaire (CV inter-séries).
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 3
Répétabilité (n=20)
Moyenne (mg/L)
1,40
3,24
20,58
CV (%)
3,90
4,66
1,07
Reproductibilité (n=20)
Moyenne (mg/L)
CV (%)
1,53
4,90
3,30
3,98
21,01
3,26
Justesse – Exactitude
La justesse, quantifiée par le biais, est estimée en comparant la moyenne obtenue lors de
établie sur des échantillons de CIQ, à la valeur cible attendue, assimilée à la valeur « vraie »
L’exactitude est définie comme étant l’étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et
(grandeur que l’on veut mesurer).
Diagam autorise un biais de 5% par rapport au standard international ou par rapport à une
standard international quand il existe.
l’étude de la fidélité intermédiaire,
de l’échantillon testé.
une valeur vraie d’un mesurande
méthode de référence traçable au
Limites de la méthode
Les résultats de ce test doivent toujours être interprétés en rapport avec les antécédents médicaux du patient, les signes
cliniques et autres constatations.
Prozone
En limitant la linéarité à la valeur de la limite haute de la plage de mesure, aucun effet d’excès d’antigène n’a été observé pour
des échantillons avec une concentration allant jusqu’à 500 mg/L.
Effet de matrice
Les échantillons de contrôles interlaboratoires et de contrôles peuvent donner des résultats différents de ceux obtenus avec
d’autres méthodes de dosage pour des raisons d’effet de matrice. Dans ce cas de figure, une analyse des résultats en fonction
des valeurs cibles spécifiques de la méthode employée pourrait être nécessaire.
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Béta2-microglobuline
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Procédure d’utilisation sur les systèmes VITROS®
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Béta2-microglobuline
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Bibliographie
1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood,
David E. Bruns, 2006, p.546 :548.
2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21
3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI
document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth
Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA, 2004.
Légende des symboles
Les symboles suivant sont susceptibles de figurer sur le conditionnement et l'étiquette :
Code du lot
Tampon
Utiliser jusque
Calibrant
Fabricant
élevé
Dispositif médical de diagnostic in vitro
moyen
Température (Conservation à)
bas
Référence du catalogue
4 niveaux
Consulter les instructions d’utilisation
5 niveaux
Réactif
6 niveaux
Trousse
Contrôle
Contenu
Ce produit répond aux exigences de la
Directive Européenne 98/79 CE concernant
les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro
Anticorps ou Antisérum
DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium
DiAgam Headquarters
Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique
Distributed by
DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France
All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.
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Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Codici articolo
Reagenti
B2DGX-B00/UDA
B2DGX-H00/UDA
B2DGX-L00/UDA
Kit dedicato Vitros®
Kit dedicato Vitros®
Kit dedicato Vitros®
CONT
Numero di test
2 x 16,5 ml R1 + 2 x 8 ml R2
8 x 16,5 ml R1 + 8 x 8 ml R2
20 x 16,5 ml R1 + 20 x 8 ml R2
160
640
1600
Altri prodotti necessari
CONT
B2REK-000
B2COS-003
B2CON-003
B2COX-001
Kit di calibratori per beta2-microglobulina
Controllo per beta2-microglobulina basso
Controllo per beta2-microglobulina medio
Controllo per beta2-microglobulina alto
5 x 1 ml
1 x 3 ml
1 x 3 ml
1 x 1 ml
Campo di applicazione - Scopo
Reagente diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa di beta2-microglobulina in campioni di origine umana mediante
sistemi fotometrici per immunoturbidimetria.
Beneficio medico - Validità scientifica
La beta2-microglobulina (ß2M) è una proteina a basso peso molecolare (11,8 kD) presente sulla superficie di molte cellule. La
beta2-microglobulina può presentarsi in due forme: una forma libera e una forma legata, identificata come la catena leggera del
complesso maggiore di istocompatibilità (Major Histocompatibility Complex, MHC) di classe I.
La beta2-microglobulina è presente nel siero in concentrazioni modeste. La beta2-microglobulina è un marcatore di prima linea
per il mieloma multiplo e per neoplasia a carico dei linfociti B. Il test della beta2-microglobulina ha benefici clinici anche per i
pazienti con disturbi renali e affetti da malattie infettive, tra cui virus dell’immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency
Virus, HIV), malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory Bowel Disease, IBD), malattia autoimmune e artrite reumatoide.
Principio del metodo
Utilizzando anticorpi anti-beta2-microglobulina diretti specificatamente contro la beta2-microglobulina, si formano particelle di
lattice in forma colloidale. La reazione di queste particelle con la beta2-microglobulina presente in un campione biologico
determina l’agglutinazione specifica delle particelle di lattice. Tale agglutinazione, che è direttamente proporzionale alla
concentrazione di beta2-microglobulina del campione, viene letta a 575 nm.
Avvertenze e precauzioni
-
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il reagente deve essere manipolato da personale qualificato sotto la responsabilità di un biologo.
I prodotti di origine umana sono stati analizzati e sono risultati negativi agli anticorpi dei virus HIV 1 e 2, HCV e all’HBAg,
ma devono comunque essere manipolati come prodotti potenzialmente infettivi.
Questi prodotti contengono sodio azide. I prodotti contenenti sodio azide devono essere manipolati con cautela: evitare
l’ingestione e il contatto con la pelle o le membrane mucose.
Il sodio azide diventa esplosivo a contatto con metalli pesanti, quali rame o piombo.
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Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Campioni
Condizioni di raccolta
Raccogliere i campioni utilizzando tecniche standard di laboratorio; utilizzare esclusivamente procedure, provette o contenitori di
raccolta adatti.
Tipo di campione
Siero e plasma freschi.
Conservazione e stabilità dei campioni
Temperatura
- 70 °C
- 20 °C
4 - 8 °C
20 - 25 °C
Stabilità
Tempo indeterminato
≤ 6 mesi
≤ 3 giorni
≤ 3 giorni
Queste informazioni derivano dai dati prodotti dalla “Tietz Clinical guide to laboratory tests” e dall’“OMS” (Organizzazione
mondiale della sanità).
Reagenti
Composizione e concentrazioni/Conservazione
Principi attivi:
Reagente R1: nessuno.
Reagente R2: antisiero di coniglio anti-β2-microglobulina umana (titolo ± 2,5 mg/ml).
Altri componenti:
Reagente R1: buffer, polimero, sale inorganico e conservante.
Reagente R2: buffer, sale inorganico e conservante.
Temperatura di conservazione:
Reagente R1: 2-8°C.
Reagente R2: 2-8°C.
Preparazione
Pronto all’uso.
Conservazione e stabilità
I reagenti sono stabili fino alla data di scadenza riportata sulla confezione (durata di stabilità espressa in mesi trascorsi) e nelle
seguenti condizioni raccomandate di conservazione e manipolazione:
Fiala non aperta: deve essere conservata alla temperatura indicata sulla confezione.
Fiala aperta: deve essere richiusa immediatamente dopo l’uso o riposta su un analizzatore chiuso destinato a questo
scopo, non deve essere contaminata dalla manipolazione e deve essere conservata alla temperatura indicata sulla
confezione.
Nota:
Non congelare i reagenti.
I reagenti a base di nanoparticelle possono sedimentare nel tempo. Potrebbe essere necessario mescolarli leggermente
capovolgendo più volte la fiala.
Altri materiali necessari
Attrezzature tipiche da laboratorio, compreso un sistema di analisi dotato di rilevatore fotometrico.
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Beta2-microglobulina
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Calibrazione
Calibrazione
Utilizzando il kit di calibrazione indicato nella sezione “Codici articolo” si ottiene la curva di calibrazione. Il punto zero della curva
di calibrazione si ottiene con la soluzione fisiologica.
Tracciabilità
La procedura è stata standardizzata con un metodo di confronto che fa riferimento allo standard internazionale secondo quanto
descritto nella scheda dati dei calibratori inclusa (consultare la sezione “Codici articolo”).
Calibrare il metodo quando si utilizza un reagente con un numero di lotto diverso, se si osserva una variazione nelle prestazioni
(contattare il produttore se la variazione persiste) o se richiesto dal controllo di qualità.
Controllo di qualità
La frequenza dei controlli e i limiti di confidenza devono essere adattati ai requisiti del laboratorio. I risultati devono rientrare nei
limiti di confidenza definiti. Ciascun laboratorio deve stabilire misure correttive da adottare nel caso in cui i risultati non rientrino
nei limiti definiti. Rispettare le leggi in vigore nel proprio Paese e le linee guida locali relative al controllo di qualità.
La curva di calibrazione e la sua stabilità possono essere convalidate utilizzando i materiali di controllo indicati nella sezione
“Codici articolo”.
Valori di riferimento
Neonato
0-59 anni
60-69 anni
> 70 anni
Valori di riferimento
3 mg/l
< 1,9 mg/l
< 2,1 mg/l
< 2,4 mg/l
Unità internazionali: mg/L
Unità convenzionali e internazionali: mg/dL
Queste informazioni derivano dai dati prodotti dalla “Tietz Clinical guide to laboratory tests”. Ciascun laboratorio deve controllare
la validità dei suoi valori e, se necessario, stabilire i propri valori di riferimento, a seconda della popolazione analizzata.
Prestazioni analitiche
I dati della prestazione analitica riportati di seguito hanno valore indicativo. I risultati ottenuti in laboratorio possono discostarsi
da questi valori.
Campo di misurazione
0,48 - 82 mg/L
Il campo di misurazione dipende dai limiti di quantificazione e linearità. I campioni con una concentrazione più alta del limite
superiore devono essere diluiti.
Limite di rilevabilità
0,13 mg/L
Si tratta del segnale più debole espresso come una quantità o concentrazione che può essere distinta con una certa probabilità
da un bianco di una reazione eseguita nelle stesse condizioni.
La valutazione del limite di rilevabilità si basa sull’analisi statistica delle differenze di segnale osservate tra i bianchi e i campioni.
Interferenze (specificità analitica)
Non vi è alcuna reattività incrociata nota dell’antisiero menzionato o degli anticorpi utilizzati.
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Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Campioni il cui colore e contenuto in particelle risultano anomali possono causare errori nel test, a seconda del sistema
analitico. Questi campioni devono essere chiarificati con tecniche chimiche o fisiche prima di essere sottoposti al test.
Precisione
La precisione viene valutata utilizzando la ripetibilità (CV [coefficiente di variazione] intra-saggio) e la riproducibilità (CV entro i
limiti della calibrazione).
Livello 1
Livello 2
Livello 3
Ripetibilità (n=20)
Media (mg/L)
1,40
3,24
20,58
CV (%)
3,90
4,66
1,07
Riproducibilità (n=20)
Media (mg/L)
CV (%)
1,53
4,90
3,30
3,98
21,01
3,26
Verità - Accuratezza
L’accuratezza, quantificata in base all’errore, viene stimata confrontando la media ottenuta nello studio di precisione intermedia,
basato sui campioni di controllo interno della qualità, con il valore target atteso reso equivalente al valore “vero” del campione
testato.
Per accuratezza si intende la concordanza tra un valore misurato e un valore vero di un misurando (la quantità da misurare).
DiAgam consente un errore del 5% rispetto allo standard internazionale o rispetto a un metodo di confronto che fa riferimento
allo standard internazionale, laddove esista.
Limitazioni del metodo
I risultati di questo test devono sempre essere interpretati in relazione all’anamnesi medica del paziente, ai suoi segni clinici e
ad altri parametri.
Effetto prozona
Limitando la linearità al valore del limite superiore del campo di misurazione, non è stato osservato alcun effetto da eccesso di
antigene in campioni con una concentrazione massima di 500 mg/L.
Effetto matrice
I campioni di controllo e i controlli inter-laboratorio possono produrre risultati diversi da quelli ottenuti con altri metodi di analisi a
causa dell’effetto matrice. In questo caso, potrebbe essere necessaria un’analisi dei risultati in base ai valori target specifici del
metodo utilizzato.
FR 4 / 6
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Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Procedura di utilizzo sul sistema VITROS®
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Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Letteratura
1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood,
David E. Bruns, 2006, p.546 :548.
2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21
3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI
document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth
Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA, 2004.
Legenda dei simboli
Sulla confezione e sull’etichetta possono essere riportati i seguenti simboli:
Codice lotto
Tampone
Utilizzare fino al
Calibratore
Produttore
alto
Dispositivo medico per diagnostica in
vitro
medio
Temperatura (conservare a)
basso
Riferimento catalogo
4 livelli
Leggere le istruzioni d’uso
5 livelli
Reagente
6 livelli
Kit
Controllo
Contenuto
Questo prodotto soddisfa i requisiti della
Direttiva Europea 98/79 CE relativa ai
dispositivi medici per diagnostica in vitro
Anticorpo o antisiero
DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium
DiAgam Headquarters
Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique
Distributed by
DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France
All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.
FR 6 / 6
B2DGXOCDIT v03 28.06.2016
Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Referências para encomenda
Reagentes
B2DGX-B00/UDA
B2DGX-H00/UDA
B2DGX-L00/UDA
Kit dedicado Vitros®
Kit dedicado Vitros®
Kit dedicado Vitros®
CONT
Numero de testes
2 x 16,5 ml R1 + 2 x 8 ml R2
8 x 16,5 ml R1 + 8 x 8 ml R2
20 x 16,5 ml R1 + 20 x 8 ml R2
160
640
1600
Outros produtos necessários
CONT
B2REK-000
B2COS-003
B2CON-003
B2COX-001
Kit de Calibradores de Beta-2-Microglobulina
Controlo de Beta-2-Microglobulina Baixo
Controlo de Beta-2-Microglobulina Médio
Controlo de Beta-2-Microglobulina Alto
5 x 1 ml
1 x 3 ml
1 x 3 ml
1 x 1 ml
Campo de utilização – Destino
Reagente de diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa da beta2-microglobulina em amostras de origem humana por
imunoturbidimetria em sistemas fotométricos.
Interesse clínico – Validade científica
A beta2-microglobulina (β2M) é uma proteína de baixo peso molecular (11,8 kD) presente na superfície de numerosas células.
A beta2-microglobulina existe em duas formas: a forma livre e a forma membranar, identificada como sendo a cadeia leve do
complexo major de histocompatibilidade de classe I (MHC, major histocompatibility complex).
A beta2-microglobulina está presente no soro com uma concentração baixa. A beta2-microglobulina é um marcador de primeira
intenção para os mielomas múltiplos e para as linfopatias B malignas. O doseamento da beta2-microglobulina tem igualmente
interesse clínico para os doentes com problemas renais, doença infecciosa, incluindo o vírus da imunodeficiência humana
(VIH), doença inflamatória intestinal (DII), doenças autoimunes ou artrite reumatoide.
Principio do método
As partículas de látex coloidal são estabilizadas com o auxílio de anticorpos anti-beta2-microglobulina
dirigidos
especificamente contra a beta2-microglobulina . A reação destas partículas com a beta2-microglobulina presente numa
amostra biológica provoca a aglutinação específica das partículas de látex. Esta aglutinação, diretamente proporcional à
concentração de beta2-microglobulina da amostra, é lida a 575 nm.
Advertências e precauções de utilização
-
Exclusivamente para diagnóstico in vitro.
Deve ser manipulado por pessoal habilitado sob a responsabilidade de um biólogo.
Os produtos de origem humana foram submetidos a um rastreio negativo relativamente a anticorpos anti-VIH 1 e 2,
anticorpos anti-HVC e antigénio HBs mas devem, no entanto, ser manipulados como produtos potencialmente infeciosos.
Estes produtos contêm azida de sódio. Os produtos que contêm azida de sódio devem ser manipulados com precaução:
evitar a ingestão e o contacto com a pele ou as mucosas.
A azida de sódio torna-se explosiva ao contacto com metais pesados como o cobre ou o chumbo.
PT 1 / 6
B2DGXOCDPT v04 28/06/2016
Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Amostras
Condições de colheita
Colher as amostras segundo as técnicas laboratoriais clássicas e, por conseguinte, utilizar apenas os procedimentos, os tubos
ou os recipientes de colheita apropriados.
Tipo de amostra
Soro e plasma frescos.
Conservação e estabilidade das amostras
Temperatura
- 70 °C
- 20 °C
4 - 8 °C
20 - 25 °C
Estabilidade
Indefinidamente
≤ 6 meses
≤ 3 dias
≤ 3 dias
Estes informações provêm de dados retirados do “Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests” e da OMS.
Reagentes
Composição e concentrações / Conservação
Componentes ativos :
Reagente R1: nenhum.
Reagente R2: suspensão coloidal de partículas de látex revestidas com anticorpos (de coelho) anti-β2microglobulina humana.
Outros componentes :
Reagente R1: tampão, estabilizante, sal inorgânico e conservante.
Reagente R2: tampão, estabilizante, polistireno, sal inorgânico e conservante.
Temperatura de conservação :
Reagente R1: 2 - 8°C.
Reagente R2: 2 - 8°C.
Preparação
Prontos a utilizar.
Conservação e estabilidade
Os reagentes são estáveis até ao prazo de validade indicado na embalagem (mês completo), nas condições de conservação e
de manipulação recomendadas a seguir indicadas:
Frasco não aberto conservado à temperatura indicada na embalagem.
Frasco aberto: fechar após utilização ou colocar no analisador fechado para este efeito, não contaminado pela
manipulação e conservado à temperatura indicada na embalagem.
Nota:
Não congelar os reagentes
Os reagentes à base de nanopartículas podem sedimentar com o passar do tempo. Pode ser necessário homogeneizá-los
suavemente fazendo girar o frasco várias vezes.
Outros materiais necessários
Equipamento laboratorial habitual, tal como um sistema analítico equipado com um detetor fotométrico.
PT 2 / 6
B2DGXOCDPT v04 28/06/2016
Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Calibração
Calibração
A calibração é executada com os calibradores que o jogo alistado na “ordem provê” a seção. O ponto zero da curva de
calibração é executado com a solução salina fisiológico.
Rastreabilidade
O método foi padronizado relativamente a um método de referência rastreável ao padrão internacional, tal como descrito na
ficha técnica dos calibradores associados (ver secção “Referências para encomenda”).
Calibrar o método quando o número de lote do reagente muda, em caso de modificação dos desempenhos (contactar o
fabricante se as modificações subsistirem) ou quando o controlo da qualidade assim o exigir.
Controlo da qualidade
A frequência dos controlos e os limites de confiança devem ser adaptados às exigências do laboratório. Os resultados devem
situar-se dentro dos limites de confiança definidos. Cada laboratório deve estabelecer o procedimento a seguir caso os
resultados se situem fora dos limites definidos. Cumprir a legislação nacional e as diretivas locais em vigor em matéria de
controlo da qualidade.
A curva de calibração e a sua estabilidade devem ser validadas utilizando os materiais de controlo indicados na secção
“Referências para encomenda”.
Valores de referência
Recém-nascidos
0 - 59 anos
60 - 69 anos
> 70 anos
Valores de referência
3 mg/L
< 1,9 mg/L
< 2,1 mg/L
< 2,4 mg/L
Unidades internacionais: mg/L
Unidades convencionais e internacionais: mg/dL
Estes informações provêm de dados retirados do “Clinical guide to laboratory tests”. Cada laboratório deve verificar a validade
dos seus valores e estabelecer, conforme necessário, os seus próprios valores de referência de acordo com a população
analisada.
Desempenhos analíticos
Os desempenhos analíticos aqui indicados são fornecidos a título indicativo. Os resultados obtidos pelo laboratório podem
diferir destes valores.
Intervalo de medição
0,48 - 82 mg/L
O intervalo de medição é fixado pelo limite de quantificação e pelo limite de linearidade. As amostras com uma concentração
superior ao limite superior devem ser diluídas.
Limite de deteção
0,13 mg/L
Trata-se do sinal mais pequeno expresso em quantidade ou concentração que pode ser distinguido com determinada
probabilidade de um branco realizado nas mesmas condições.
O estudo do limite de deteção baseia-se na análise estatística da diferença de sinais observada entre os brancos e as
amostras.
PT 3 / 6
B2DGXOCDPT v04 28/06/2016
Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Interferências (especificidade analítica)
Não existe qualquer reação cruzada conhecida do antissoro ou dos anticorpos utilizados.
As amostras com coloração anormal e com partículas podem causar, conforme o sistema analítico, erros de doseamento.
Estas amostras devem ser clarificadas química ou fisicamente antes do doseamento.
Precisão
A precisão é avaliada recorrendo à repetibilidade (CV dentro de uma série) e à fidelidade intermediária (CV entre séries)
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
Repetibilidade (n=20)
Média (mg/L)
CV (%)
1,40
3,90
3,24
4,66
20,58
1,07
Reprodutibilidade (n=20)
Média (mg/L)
CV (%)
1,53
4,90
3,30
3,98
21,01
3,26
Justeza – Exatidão
A justeza, quantificada pelo viés, é calculada comparando a média obtida no estudo de fidelidade intermediária, estabelecida
com amostras de CQI, com o valor-alvo esperado, assimilado ao valor “verdadeiro” da amostra testada.
A exatidão é definida como a estreiteza da concordância entre um valor medido e um valor verdadeiro de um mensurando
(grandeza que se pretende medir).
A Diagam autoriza um viés de 5% em relação ao padrão internacional ou a um método de referência rastreável ao padrão
internacional, caso exista.
Limites do método
Os resultados deste teste devem ser sempre interpretados em função dos antecedentes clínicos do doente, os sinais clínicos e
outras constatações.
Prozona
Ao limitar a linearidade ao valor do limite superior do intervalo de medição, não foi observado qualquer efeito do excesso de
antigénio para amostras com uma concentração até 500 mg/L.
Efeito de matriz
As amostras de controlos interlaboratoriais e de controlos podem dar resultados diferentes dos obtidos com outros métodos de
doseamento, devido ao efeito de matriz. Nesse caso, poderá ser necessária uma análise dos resultados em função dos
valores-alvo específicos do método utilizado.
PT 4 / 6
B2DGXOCDPT v04 28/06/2016
Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Procedimento da utilização no sistema de VITROS®
PT 5 / 6
B2DGXOCDPT v04 28/06/2016
Beta2-microglobulina
VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System
Bibliografia
1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood,
David E. Bruns, 2006, p.546 :548.
2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21
3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI
document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth
Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA, 2004.
Legenda dos símbolos
Os símbolos seguintes são suscetíveis de figurar no acondicionamento e no rótulo:
Número de lote
Tampão
Utilizar até
Calibrador
Fabricante
alto
Dispositivo médico de diagnóstico in
vitro
médio
Temperatura (Conservação a)
baixo
Referência
4 níveis
Consultar as instruções de utilização
5 níveis
Reagente
6 níveis
Kit
Controlo
Conteúdo
Este produto está conforme com a Diretiva
Europeia n.º98/79/CE relativa aos
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Anticorpos ou Antissoro
DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium
DiAgam Headquarters
Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique
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