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21/07/2016 Lettre de suite d`inspection Scanographie

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RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE MARSEILLE
Marseille, le 18 juillet 2016
CODEP – MRS – 2016 – 028995
SAS Imagerie Oxford
33 boulevard d’Oxford
06400 CANNES
Objet : Lettre de suite de l'ASN concernant l'inspection en radioprotection réalisée le 12 juillet 2016
dans votre structure
Réf. : - Courriel annonçant l’inspection du 5 juillet 2016
- Inspection n° : INSNP-MRS-2016-0326
- Thème : scannographie
- Installation référencée sous le numéro : M060074 (référence à rappeler dans toute correspondance)
Réf. réglementaires :
[1] Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones
surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de
l’exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu’aux règles d’hygiène, de sécurité et
d’entretien qui y sont imposées
[2] Arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un
compte rendu d’acte utilisant les rayonnements ionisants
[3] Arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n°2010-DC-0175 de l’ASN du
4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux
articles R. 4452-12 (R. 4451-29) et R. 4452-13 (R. 4451-30) du code du travail ainsi qu’aux
articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la santé publique
Monsieur le docteur,
Dans le cadre de la surveillance des activités nucléaires prévue par l’article L. 1333-17 du code de
la santé publique, un représentant de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a réalisé, le mardi 12 juillet
2016, une inspection du scanner de la SAS Imagerie Oxford. Cette inspection a permis de faire le
point sur l'état actuel de votre installation vis-à-vis de la réglementation relative à la protection du
public, des travailleurs, et des patients contre les effets néfastes des rayonnements ionisants.
Faisant suite aux constatations de l’inspecteur de l'ASN formulées à cette occasion, j'ai l'honneur
de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l'inspection ainsi que les principales observations qui
en résultent.
www.asn.fr
36, boulevard des dames • CS 30466 • 13235 Marseille cedex 2
Téléphone 04 88 22 66 27 • Fax 04 88 22 66 49
SYNTHESE DE L'INSPECTION
L'inspection du 12 juillet 2016 portait sur le respect des dispositions fixées par le code de la santé
publique et le code du travail ainsi que leurs arrêtés d’application en matière de radioprotection.
L’inspecteur de l’ASN a étudié par sondage les dispositions mises en place pour la formation et
l'information des travailleurs, le classement du personnel, l'existence de personne compétente en
radioprotection (PCR) et de personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM), le suivi des
contrôles périodiques réglementaires et la démarche d’optimisation des doses pour la radioprotection
des patients.
Il a effectué une visite de la salle du scanner et des zones attenantes.
Lors de la visite des locaux, l’inspecteur de l’ASN a notamment examiné le zonage réglementaire
et l’application des procédures de radioprotection des travailleurs.
Au vu de cet examen non exhaustif, l’ASN considère que le niveau de prise en compte de la
radioprotection, que ce soit celle du travailleur ou du patient, est globalement satisfaisant. Des
améliorations peuvent toutefois être conduites vis-à-vis de la coordination générale des mesures de
prévention avec les libéraux et la formalisation de certaines procédures.
Les demandes de l’ASN faisant suite à l’inspection figurent ci-dessous :
A. DEMANDES D’ACTIONS CORRECTIVES
Définition des responsabilités et coordination des mesures de prévention
L’article R. 4451-8 du code du travail prévoit que « lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir
une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il
prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions
des articles R. 4511-1 et suivants. […]. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les
chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs non salariés concernant la mise à disposition des appareils et des
équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. ». Ainsi, vous
êtes tenu de vous assurer que le personnel extérieur, non salarié de l’établissement, exerçant dans
l’installation, bénéficie bien, de la part de son employeur ou de lui-même, le cas échéant, des moyens
de prévention, de surveillance et de protection contre les expositions aux rayonnements ionisants.
L’inspecteur a relevé que seul un plan de prévention, prévu à l’article R. 4512-6 du code du travail,
avait été établi avec la société en charge de la radiophysique médicale. Aucun plan n’a été conclu avec
les autres sociétés extérieures, telles que l’organisme agréé qui effectue les contrôles externes de
radioprotection, la société effectuant la maintenance du scanner, etc.. En outre, aucun document ne
cadre la coordination des mesures de prévention avec les radiologues libéraux.
A1. Je vous demande de contractualiser avec chaque entreprise extérieure et chaque
libéral un document cadrant la coordination des mesures de prévention lors de leurs
interventions au sein de votre structure. Celui-ci devra préciser l’ensemble des
responsabilités découlant des exigences réglementaires, notamment en matière de
conditions d’accès en zone réglementée, et incombant à chaque partie. Vous me
transmettrez une copie du document type établi pour les libéraux.
Port de la dosimétrie
Les actes interventionnels sont effectués par une partie des radiologues dont les pratiques
professionnelles diffèrent : certains restent ainsi en salle qui est alors une zone surveillée lorsque
l’appareil est sous tension et une zone contrôlée pendant l’émission de rayons X, tandis que l’un
d’entre eux sort systématiquement. Selon les informations recueillies lors de l’inspection, les autres
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radiologues n’entrent jamais en salle et évoluent donc toujours en zone non réglementée.
Conformément aux articles R. 4451-62 et R. 4451-67 du code du travail, le port de la dosimétrie
passive est obligatoire en zone surveillée et la dosimétrie opérationnelle l’est par ailleurs lors de la
présence en zone contrôlée. Il a été indiqué que les libéraux disposent d’une dosimétrie passive et
vous vous êtes récemment équipé d’un dosimètre opérationnel.
A2. Je vous demande d’inclure dans le document cité au point A1 les dispositions
retenues en termes de dotation de la dosimétrie et les exigences réglementaires
concernant le port de la dosimétrie pour les libéraux exerçant en zone réglementée.
Formation à la radioprotection des travailleurs exposés
Les inspecteurs ont noté que les salariées de votre structure ont été formées à la radioprotection
avant la mise en service du scanner, conformément à l’article R. 4451-47 du code du travail.
Cependant, aucun élément n’a été apporté pour les libéraux.
A3. Je vous demande de vous assurer que les libéraux intervenant au sein de votre
structure ont effectivement été formés à la radioprotection et de leur délivrer une
formation concernant les procédures particulières de radioprotection touchant à
leur poste de travail ainsi qu’aux règles de conduite à tenir en cas de situation
anormale au sein de la SAS Imagerie Oxford, tel que stipulé à l’article précité.
Personne compétente en radioprotection
Conformément aux dispositions de l’article R. 4451-103 du code du travail, vous avez désigné
une PCR. Cependant, le temps qui lui est imparti pour exercer ses missions, ainsi que les moyens
matériels alloués ne sont pas précisés.
A4. Je vous demande de revoir la lettre de désignation de la PCR, afin d’y préciser les
moyens qui lui sont attribués pour exercer ses missions dans le cadre des activités
de scanographie, en termes de temps et de matériel notamment.
Formation à la radioprotection des patients
Il a été observé que l’attestation de formation à la radioprotection des patients de l’une de vos
salariées n’était plus disponible et qu’une nouvelle formation était envisagée d’ici les prochains mois.
Cette formation, exigée à l’article L. 1333-11 du code de la santé publique, constitue un prérequis pour
effectuer des actes faisant intervenir des rayonnements ionisants sur les patients. Concernant les
travailleurs libéraux, il a été relevé que vous n’étiez pas en mesure de confirmer qu’une partie des
radiologues avait bien suivi la formation à la radioprotection des patients. A ce jour, les justificatifs de
formation n’ont en effet pas été fournis.
A5. Je vous demande de former votre salariée et de vous assurer que l’ensemble des
travailleurs libéraux a bien été formé à la radioprotection des patients. Je vous
rappelle que cette formation constitue un prérequis pour la réalisation d’un acte sur
un patient. Ces éléments pourront utilement être définis dans le document cadrant
la coordination des mesures de prévention que vous établirez avec chaque libéral,
tel qu’énoncé au point A1.
Compte rendu d’acte
L’arrêté du 22 septembre 2006, cité en référence [2], indique les différentes informations devant
figurer dans un compte rendu d’acte utilisant les rayonnements ionisants. L’inspecteur a relevé que les
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caractéristiques du scanner (marque, type, année de construction, numéro de série) n’étaient pas
renseignées sur le compte rendu.
A6. Je vous demande de revoir le contenu des comptes rendus d’acte, afin d’inclure de
manière systématique les éléments permettant d’identifier le matériel utilisé,
conformément aux dispositions de l’arrêté du 22 septembre 2006 [2].
Affichage des plans de zonage radiologique
Il a été observé qu’une des portes d’accès au scanner (côté patients) ne comportait pas de plan de
zonage.
A7. Je vous demande de placer à cet accès le plan de zonage conformément à l’article 4
de l’arrêté du 15 mai 2006 [1].
B. COMPLEMENTS D'INFORMATION
Evaluation des doses susceptibles d’être reçues par les libéraux
L’analyse de poste de travail comporte une évaluation des doses susceptibles d’être reçues par les
radiologues libéraux. Cependant, celle-ci ne leur est pas transmise. Il convient de noter que ces
travailleurs exercent leurs activités au sein de différentes structures et que cette évaluation
dosimétrique est à leur remettre afin qu’ils puissent cumuler les doses sur l’ensemble des postes de
travail occupés.
B1. Je vous demande de transmettre aux libéraux intervenant dans votre structure
l’évaluation de la dose qu’ils sont susceptibles de recevoir.
Aptitude médicale
L’article R. 4451-82 du code du travail précise « qu’un travailleur ne peut être affecté à des travaux
l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous
réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à
ces travaux ». La visite médicale préalable à l’embauche de vos salariées a pris du retard mais est prévue
tout prochainement.
B2. Je vous demande de m’informer en retour de la réalisation de ces visites médicales,
permettant de vous assurer de l’aptitude de vos salariées.
Programme des contrôles
Comme évoqué au point A2, vous vous êtes tout récemment équipé d’un dosimètre opérationnel
pour les radiologues présents en zone contrôlée lors des actes interventionnels. La décision de l’ASN
homologuée par l’arrêté du 21 mai 2010 [3] prévoit la réalisation, à une fréquence annuelle, du
contrôle de l’étalonnage des dosimètres opérationnels. Conformément aux dispositions de l’article 3
de la décision, un programme des contrôles a été établi, vous permettant de planifier la réalisation de
l’ensemble des contrôles selon les fréquences réglementaires. Toutefois, il a été relevé que le
programme que vous avez rédigé ne prend pas en compte le dosimètre opérationnel.
B3. Je vous demande de compléter votre programme des contrôles, en prenant en
compte les vérifications qui doivent être réalisées sur le dosimètre opérationnel,
conformément aux dispositions de l’article 3 de la décision précitée.
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C. OBSERVATIONS
Identitovigilance
Des contrôles d’identification du patient sont prévus tout au long du parcours de ce dernier au
sein de votre structure, faisant intervenir différents corps de métier. Il a été cependant relevé que ces
pratiques ne sont pas formalisées.
C1. Il conviendra de formaliser une procédure d’identitovigilance et de sensibiliser
l’ensemble des travailleurs concernés afin d’instituer une pratique dont
l’homogénéité sera garantie dans le temps.
Recherche de l’état de grossesse chez les patientes et réalisation d’un scanner en cas de grossesse connue
Conformément à l’article R. 1333-61 du code de la santé publique, lorsque l’examen
scannographique concerne une femme en âge de procréer, une recherche d’un éventuel état de
grossesse est effectuée par les manipulatrices en électroradiologie médicale (MERM) sous forme orale.
En cas de doute, l’examen est annulé. L’inspecteur a observé qu’il n’y avait aucun affichage
comportant des pictogrammes dans vos locaux, et plus particulièrement au secrétariat et à l’accès à la
salle du scanner. Vous avez indiqué que cette recherche serait prochainement cadrée au travers du
questionnaire diffusé aux patients lors de leur prise en charge dans votre structure. Par ailleurs, aucun
protocole spécifique n’a été mis en place pour la réalisation d’un scanner sur une femme dont la
grossesse est connue, situation qui pourrait par exemple survenir lors d’une urgence sur une patiente
hospitalisée au sein de la polyclinique Oxford.
C2. Je vous demande de cadrer la démarche de recherche de l’état de grossesse chez les
patientes en âge de procréer. Des affichages aisément compréhensibles devront être
disposés sur le parcours de la patiente dans votre structure. Par ailleurs, un
protocole spécifique pour la réalisation d’un scanner sur une patiente dont la
grossesse est connue devra être mis en place.
Gestion des évènements significatifs
Les inspecteurs ont noté que votre PCR connaissait le guide de l’ASN n°11 portant sur la
déclaration et la codification des critères des événements significatifs dans le domaine de la
radioprotection. Toutefois, il a été observé que vous n’aviez pas mis en place de procédure de
déclaration des évènements significatifs permettant aux personnels de détecter des évènements et de
les déclarer.
C3. Il conviendrait de rédiger une procédure de déclaration des évènements significatifs
en radioprotection en y intégrant l’ensemble des critères relatifs à votre activité.
Contrôles techniques internes de radioprotection
Comme stipulé aux articles R. 4451-31 et R. 4451-33 du code du travail, les contrôles techniques
internes doivent être réalisés par la PCR ou confiés soit à un organisme agréé par l’ASN, différent de
celui procédant aux contrôles techniques externes, soit à l’Institut de la radioprotection et de la sûreté
nucléaire (IRSN). Lors de l’inspection, il a été relevé que les contrôles techniques internes de
radioprotection étaient effectués par un organisme qui ne dispose pas de l’agrément délivré par l’ASN
pour procéder aux contrôles de radioprotection.
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C4. Je vous rappelle que si votre PCR peut effectivement bénéficier d’une assistance par
un prestataire extérieur qui n’est pas un organisme agréé, notamment pour la
réalisation des contrôles techniques internes de radioprotection, cette assistance ne
doit cependant en aucun cas être une délégation de responsabilité. La PCR devra
ainsi garder la maîtrise de ces contrôles.
 
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant l’ensemble de
ces points, incluant les observations, dans un délai qui n’excédera pas trois mois. Je vous
demande d'identifier clairement les engagements que vous seriez amené à prendre et de préciser, pour
chacun d'eux, une échéance de réalisation.
Enfin, conformément à la démarche de transparence et d’information du public instituée par
l’article L. 125-13 du code de l’environnement, je vous informe que le présent courrier sera également
mis en ligne sur le site Internet de l’ASN (www.asn.fr).
Je vous prie d’agréer, Monsieur le docteur, l’expression de ma considération distinguée.
L’adjoint au chef de la division de Marseille de
l’Autorité de sûreté nucléaire,
SIGNE
Michel HARMAND
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