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Communiqué de Presse relatif au latanoprostène

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 COMMUNIQUE DE PRESSE Communiqué de Presse relatif au latanoprostène
bunod
………………………………………………………………………………………….
22 juillet 2016
Sophia Antipolis, France.
Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA‐PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, a été informée par son partenaire Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.) de la réception d'une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour le latanoprostène bunod en conséquence de laquelle Valeant a publié le communiqué de presse ci‐joint aujourd'hui dont une traduction libre du texte est copiée ci‐
dessous : VALEANT PHARMACEUTICALS REÇOIT UNE LETTRE DE RÉPONSE
(COMPLETE RESPONSE LETTER) DE LA FDA
Aucun commentaire concernant la sécurité ou l’efficacité, ni de demande d’études cliniques
supplémentaires pour l’approbation du latanoprostène bunod
La lettre de la FDA, relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (CGMP)
concerne le site de fabrication de Bausch + Lomb
LAVAL, QUEBEC– 22 juillet 2016 - Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE : VRX et
TSX: VRX) annonce aujourd’hui avoir reçu une lettre de réponse de la FDA américaine (Food and Drug
Administration) relative au dossier de New Drug Application (NDA) pour la solution ophtalmique de
latanoprostène bunod, 0,024%, un collyre en monothérapie visant à abaisser la pression intraoculaire chez les
patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Les commentaires de la FDA
concernent une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing
Practice CGMP) de l’usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride, où certaines déficiences
ont été identifiées par la FDA. La lettre de la FDA ne fait état d’aucun commentaire quant à l’efficacité ou à
la sécurité de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024% et aucune étude clinique
supplémentaire n’est requise pour l’autorisation de mise sur le marché.
Valeant entend rencontrer la FDA au plus tôt afin de résoudre la situation en répondant à ces
commentaires. ………………………………………………………………………………………….
A propos de Nicox
Nicox (Bloomb
berg : COX:FP
P, Reuters : NC
COX.PA) est un
n groupe intern
national spécialisé en ophtalm
mologie. Nous construisons
c
ett
commercialiso
ons un portefeu
uille diversifié de
d produits oph
htalmiques visa
ant à améliorer la vue de nom
mbreux patients
s, grâce à noss
compétences sscientifiques, co
ommerciales et en matière de p
partenariats.
nts de Nicox es
st déjà à un stad
pement avancé.. Il inclut notam
mment le latanop
prostène bunod
d
Le portefeuille de médicamen
de de développ
on intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertensiion oculaire. Un
n
pour la réduction de la pressio
mande d’autorissation de mise sur
s le marché (N
NDA) a d’ailleurrs été déposé auprès
a
de la FDA
DA par Bausch + Lomb, filiale à
dossier de dem
100% de Valea
ant Pharmaceuticals International, Inc., titulairre de la licence du produit. Il co
omprend égalem
ment l’AC-170, pour laquelle la
a
FDA a accordé une revue prrioritaire à la de
emande d’autorrisation de mise
e sur le marché
é (NDA) pour lee traitement du
u prurit oculaire
e
®
onjonctivite allerrgique, ainsi que deux candida
ats au stade pré-AMM en Europ
pe : AzaSite poour la conjonctiv
vite bactérienne
e
associé à la co
et BromSite™ pour la douleurr et l’inflammatio
on après une ch
ataracte. Au-delà de ces candi dats à un stade
e avancé, Nicoxx
hirurgie de la ca
e produits ophta
almiques de no
ouvelle générattion basés sur sa plate-formee de recherche centrée sur la
a
développe un portefeuille de
sent en Europe et aux États-Un
nis.
libération d’oxyyde nitrique. Le groupe est prés
La Société estt cotée sur Euro
onext Paris (co
ompartiment B : Mid Caps) et fait
f partie des indices Russel G
C
Global, CAC Healthcare, CAC
Pharma & Bio
o et Next 150. Pour plus d’iinformations su
ur Nicox, ses produits commerciaux ou sess projets en développement :
www.nicox.com
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Couverture pa
ar les analyste
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Bryan, Garnierr & Co
Invest Securitie
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Gilbert Dupontt
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Contacts
Nicox
Gav
vin Spencer | Ex
xecutive Vice P
President Corporrate Developme
ent
Tel +33
+ (0)4 97 24 53
5 00 | commun
nications@nicox
x.com
ons
Media Relatio
Royaume-Uni
athan Birt
Jona
Tel +44
+ 7860 361 746
7 | jonathan.b irt@ymail.com
France
New
wCap | Nicolas Merigeau
M
Tel +33
+ (0)1 44 71 94
9 98 | nicox@n
newcap.eu
Etats-Unis
Argo
ot Partners | Eliza Schleifstein
n
Tel +1
+ (917) 763-81
106 | eliza@arg otpartners.com
estisseurs
Relations inve
Europe
wCap | Julien Pe
erez | Valentine Brouchot
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Tel +33
+ (0)1 44 71 94
9 94 | nicox@n
newcap.eu
Etats-Unis
Argo
ot Partners | Melissa
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Tel +1
+ (212) 600-19
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argotpartners.co
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Cette commu
unication peut contenir des déclarations
d
prrospectives. Les déclarations prospectivess ne constitue
ent ni des faits
s
ni des garantie
es de perform
mances futures
s. Au contrairre, ces déclarations sont fo
ondées unique
ement sur les
s
historiques n
convictions, a
anticipations et
e hypothèses actuelles de l a Société concernant : ses activités,
a
projeets et stratégie
es futurs ; ses
s
estimations ; les évènements et tendance
es prévus ; ains
si que d’autres
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nombre
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risques et de
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ctifs et la situa
ation financière
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st invité à ne pa
as se fier sur ces
c déclaration
ns prospectives
s.
Les facteurs d
de risques sus
sceptibles d’afffecter l’activité
é de Nicox sont présentés au
a chapitre 4 d
du « Documentt de référence,,
rapport financ
cier annuel et rapport de ge
estion 2015 » d
déposé auprès
s de l’Autorité des Marchés Financiers (AM
MF) le 15 avrill
2016, lequel e
est disponible sur
s le site de Nicox
N
(www.nic
cox.com).
In
nternational Headquarters
2
2150 St. Elzéar Blvd. West
Laval, Queb
bec H7L 4A8
Phone: 51
14.744.6792
Fax: 51
14.744.6272
Contactt Information
n:
Laurie W
W. Little
laurie.litttle@valeant..com
or
Elif McD
Donald
elif.mcdoonald@valeaant.com
514-856--3855
877-281--6642 (toll frree)
Media:
Renée Sooto
or
Chris Kiittredge/Jaredd Levy
Sard Verrbinnen & Coo.
212-687--8080
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EANT PHAR
RMACEUTICALS REC
CEIVES
COMPLE
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M THE FDA
No S
Safety or Effficacy Conceerns or Addittional Clinicaal Trials Ideentified
ffor Approvall of Latanopprostene Bun
nod
FDA Lettter Related too CGMP at B
Bausch + Loomb Facility
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UEBEC– July 22, 2016 - Valeant Phharmaceuticals Internationnal, Inc. (NY
YSE: VRX
and TSX
X: VRX) todaay announcedd it has receiived a Compplete Responsse Letter (CR
RL) from the U.S. Food
and Drug Administraation (FDA) regarding thhe New Drugg Applicatioon (NDA) forr latanoprosttene bunod
mic solution, 0.024%, ann intraocular pressure low
wering singlle-agent eye drop for paatients with
ophthalm
open anggle glaucomaa or ocular hypertension.
h
The concernns raised by the FDA perrtain to a Current Good
Manufaccturing Practiice (CGMP) inspection att Bausch + L
Lomb’s manuufacturing faccility in Tam
mpa, Florida
where soome deficienncies were iddentified by the
t FDA. Thhe FDA’s lettter did not iidentify any efficacy or
safety cooncerns with respect to thhe NDA or aadditional clinical trials nneeded for the approval oof the NDA
for latanoprostene buunod ophthalm
mic solution, 0.024%.
V
Valeant
intennds to meet with the FD
DA as soon aas possible too work on a resolution aand address
these conncerns.
About Valeant
V
Valeant Phaarmaceuticalss Internationnal, Inc. (N
V
NYSE/TSX:V
VRX) is a m
multinationall specialty
pharmacceutical comppany that develops, maanufactures aand markets a broad rannge of pharrmaceutical
productss primarily iin the areas of dermatollogy, gastroiintestinal dissorders, eye health, neurrology and
branded
generics.
More
info
formation
aabout
Valeaant
can
bbe
found
at
www.vaaleant.com.
d-looking Sttatements
Forward
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This
press rrelease conttains forwardd-looking sttatements, inncluding staatements reggarding the
resolutioon of concerrns raised by the FDA and the appproval of thhe NDA forr latanoprosttene bunod
ophthalm
mic solution 0.024%. Forrward-lookinng statementss may generaally be identtified by the use of the
words "aanticipates," "expects," "iintends," "plans," "shouldd," "could," "would," "m
may," "will," "believes,"
"estimatees," "potentiaal," "target," or "continuee" and variatiions or similaar expressionns. These stattements are
based uppon the currrent expectations and belliefs and aree subject to certain riskss and uncertaainties that
could caause actual rresults to difffer materiallly from those described in the forwaard-looking sstatements.
Readers are cautioneed not to plaace undue reeliance on anny of these fforward-lookking statemennts. These
forward--looking stateements speakk only as of the date hereeof. Valeant undertakes nno obligationn to update
any of thhese forwardd-looking staatements to reflect eventts or circumstances afterr the date off this press
release oor to reflect aactual outcom
mes, unless reequired by law
w.
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