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COMMUNIQUE DE PRESSE Advanced Accelerator Applications

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COMMUNIQUE DE PRESSE
Advanced Accelerator Applications annonce un accord d’essai clinique avec
le National Cancer Institute pour l’étude évaluant Lutathera chez les patients
atteints de phéochromocytomes et paragangliomes inopérables
Saint-Genis-Pouilly, France - July XX, 2016 – Advanced Accelerator Applications S.A.
(NASDAQ:AAAP) (AAA), entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM), a
annoncé aujourd'hui qu’elle a conclu un accord d'essai clinique avec le National Cancer Institute (NCI institut américain de recherche contre le cancer qui fait partie du National Institutes of Health) stipulant que
le NCI commanditera et menera une étude évaluant Lutathera, un médicament expérimental, chez les
patients présentant des phéochromocytomes et parangliomes inopérables.
Le phéochromocytome est une tumeur endocrine rare des glandes surrénales. Le paragangliome est une
tumeur qui est étroitement liée au phéochromocytome et provient de l'extérieur des glandes surrénales. Aux
États-Unis, le phéochromocytome et le paragangliome sont considérés comme des maladies orphelines
avec une incidence d'environ 0,8 cas pour 100.000 personnes par an et une prévalence d'environ 0,3%. Le
phéochromocytome et paragangliome peuvent être traités efficacement par exérèse chirurgicale lorsque la
tumeur est bénigne et uni-focale, il y a cependant peu de traitements efficaces disponibles pour les patients
atteints de maladie métastatique et leur évolution clinique est généralement insatisfaisante. Bien que la
majorité des phéochromocytomes et paragangliomes sont de nature bénigne, environ 10-25% de ces
tumeurs présentent des métastases, et jusqu'à 35% de ces cas sont associés à des syndromes familiaux
tels que la néoplasie endocrinienne multiple de type 2A et 2B, la neurofibromatose de type 1, le syndrome
de von Hippel-Lindau, et les sous-unités A-D de la succinate déshydrogénase.
Frank Lin, M.D., Médecin au programme d’imagerie du cancer appuyé par le NCI et collaborateur du
programme d’imagerie moléculaire, dirigé par Peter Choyke, MD, FACR du centre de recherche sur le
cancer du NCI, sera le chercheur principal de cette étude prévue et parrainée par le NCI. L’étude sera
menée auprès d’un groupe unique de patients atteints de phéochromocytomes et parangliomes et traités au
NIH.
“Nous saluons l’engagement du NCI de répondre aux besoins des patients souffrant de ces tumeurs
malignes rares et nous sommes heureux de contribuer à l’exploration d’autres indications potentielles pour
Lutathera,” a déclaré Stefano Buono, Directeur Général de AAA.” «Au cours des trois dernières années,
Lutathera a été utilisé en usage compassionnel dans dix pays européens lorsqu’aucune alternative
thérapeutique n’est disponible et avec autorisation spéciale sur près de 1300 patients dont un certain
nombre atteints de phéochromocytomes et paragangliomes. Lors d’un essai de phase 2 mené au Centre
Médical Erasmus qui fait partie de notre demande de NDA auprès de l’agence américaine du médicament
(FDA) et demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l'agence européenne des médicaments
(EMA), 45 patients atteints de ces tumeurs ont été traités, avec une durée médiane de la SSP de 24,8 mois
et une durée médiane de la survie globale non atteinte. Nous espérons que ces résultats seront confirmés
par l'étude menée par le NCI ".
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A propos de Lutathera
Lutathera (ou 177Lu-DOTATATE) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lutetium- 177,
ou Lu-177, actuellement en phase de développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines
gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), y compris les tumeurs neuroendrocrines du tube digestif, de
l’intestin moyen et de l’intestion postérieur chez l’adulte. Lutathera appartient à une famille émergente de
traitements appelés peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) qui ciblent les tumeurs carcinoïdes à
l’aide de peptides analogues à la somatostatine marqués radioactivement. Ce nouveau médicament a reçu
la désignation de médicament orphelin de la part de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la
Food and Drug Administration (FDA) aux USA. Lutathera a aussi reçu, en avril 2015, la désignation de Fast
Track (procédure accélérée) de la FDA dans le traitement de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen
inopérables, en progression. De plus, le Lutathera est aujourd’hui autorisé en usage compassionnel chez
les patients atteints de tumeurs neuroendocrines inopérables de l’intestin moyen et qui surexpriment les
récepteurs de somatostatine dans dix pays européens lorsqu’aucune alternative thérapeutique n’est
disponible et avec autorisation spéciale et est aussi mis à disposition des patients atteints de tumeurs
neuroendocrines de l’intestin moyen dans le cadre d’un programme d’accès élargi (expanded access
program) aux Etats-Unis.
L’étude de phase III finalisée en septembre 2015 et évaluant la survie sans progression (PFS), critère
d’évalution principal, le nombre de progressions de la maladie ou décès confirmés centralement était de 22
dans le groupe Lutathera et de 68 dans le groupe Octreotide LAR 60 mg. L’étude NETTER-1 a atteint son
critère principal d’évaluation en démontrant que le traitement avec Lutathera est associé à une réduction
statistiquement et cliniquement significative de 79% du risque de progression de la maladie ou de décès par
rapport au traitement avec une double dose de Octréotide LAR (hasard ratio=0,21, IC 95%: 0,13-0,33;
p<0,0001). Le dossier de NDA et la demande d’AMM pour Lutathera à la FDA et à l'EMA sont actuellement
en cours d’examen.
A propos de Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et
commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat
phare de AAA est le Lutathera, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des
tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le
groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 20 laboratoires de production et
de R&D et emploie plus de 440 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne,
Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2015, les
ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d’euros (+26.8% vs. 2014) et à €26,9 millions d’euros au
premier trimestre 2016 (+ 29,6% par rapport à Q1 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market
sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site
www.adacap.com.
Avertissements
Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations,
autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des
déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les
revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de
nature prospective. Les mots «anticipe», «croit», «estime», «s'attend à», «a l'intention de», «peut»,
«planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel», «sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et
autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines
déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les
attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent
des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels
notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces
déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la
conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l’EMA, de la FDA et
autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets secondaires
ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats; notre capacité à
obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières premières nécessaires pour le Lutathera et autres
composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de fabrication, de la part de
nos fournisseurs; notre capacité d’assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits
candidats par des tiers; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou
produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité clinique de Lutathera et de nos
autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le
Lutathera, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits;
notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis;
notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation et distribution;
notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous
vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la
distribution; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en
Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de
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vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs
mobilières applicables le requièrent.
Contacts:
AAA Corporate Communications
Rachel Levine
Director of Communications
rachel.levine@adacap.com
Tel: + 1-212-235-2395
AAA Investor Relations
Jordan Silverstein
Director of Investor Relations
jordan.silverstein@adacap.com
Tel: + 1-212-235-2394
Relations Presse
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shauna.elkin@fticonsulting.com
Tel: +1-212-850-5613
Axess Public Relations (Italy)
Dario Francolino
dario.francolino@axesspr.com
Tel: +39 3488818029
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