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1. missions

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1. MISSIONS
Assister le département QA dans la garantie de la qualité requise pour les activités R&D, de
production, de contrôle et de distribution liées à l’usage des médicaments expérimentaux dans
le cadre d’essais cliniques de phase I/II et III.
Responsable de l’application des normes cGMP.
5.1 QUALIFICATIONS SOUHAITÉES
Etre en possession d’un diplôme de type scientifique ou technique de niveau A1 minimum.
Connaissance des GMP avec expérience en entreprise de minimum 2 ans, la connaissance du
travail en pratique aseptique est un atout.
Connaissance de tout autre référentiel de système qualité est un atout.
Connaissance des outils informatiques de base.
Très bonne connaissance du français (écrit et oral), bonne connaissance de l’anglais (écrit et
oral).
Rigueur et respect des procédures, esprit d’analyse
Excellentes capacités de communication
5.2 NATURE ET ÉTENDUE DES RESPONSABILITÉS
Surveiller l’application stricte des normes cGMP, GCP et GLP lors de chaque étape de
production et d’analyse des lots de médicaments expérimentaux
Assistance à la gestion (contrôle, approbation, diffusion) des spécifications, instructions de
travail et autres documents du système qualité de Novadip
Assistance à la gestion de la pharmacothèque en concertation avec le QC et le QP pour les
matières premières, produits intermédiaires, produits fini et articles de conditionnement
Assistance au suivi des MFT en matière de contrôle et d’approbation documentaire, assistance
de l’équipe aseptique lors de la réalisation des MFT
Révision des dossiers de lots de production et des données de contrôle de qualité en toute
indépendance.
Suivi de l’archivage et de la traçabilité de l’ensemble des documents du système
qualité, le cas échéant, avec l’assistance du secrétariat
Surveiller et approuver les conditions de stockage des produits, matières et consommables
Assistance dans le contrôle et approbation des certificats d’analyse
Assistance dans la surveillance des conditions de stockage des lots cliniques
Assistance dans la surveillance de l’attribution des numéros de lots des lots cliniques
Assistance au contrôle des procédures de production et contrôle de qualité
Ecriture, revue, contrôle et approbation des procédures générales de production, QC et QA.
Assistance au contrôle et suivi avec le département QA :

des déviations, OOS et CAPA

des plaintes

des changements
Assurer le suivi des formations du personnel de Novadip, ainsi que leur fiche de fonction et
s’assurer que les formations adéquates ont été données lors de changement de poste
Assistance des audits internes (planification, rédaction plan d’audits, mener les audits,
rédaction des rapports et assurer le suivi des CAPA)
Gestion de la diffusion externe des documents de Novadip
S’assurer de l’implémentation et de l’application des CAPA faisant suites à tout type
d’évènement (OOS, audit, changement, etc.)
Rapporter tout évènement majeur directement au directeur QA
Assistance dans la revue des maintenances et calibrations d’équipements
Représentation de la société et de ses intérêts pour ce qui concerne l’activité du département
Assurance Qualité à chaque fois que cela est nécessaire (contact avec des personnes externes
de la société, congrès, audit, …)
Toutes ces activités s’appliquent aux domaines touchant à l’établissement pharmaceutique,
d’établissement de tissu, aux activités cliniques et précliniques de Novadip.
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