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06_Annexe VI CRF_PNEHVC Tunisie 2016_2023

IntégréTéléchargement
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
PLAN NATIONAL D’ELIMINATION DE L’HEPATITE
VIRALE C EN TUNISIE, 2016-2023
CAHIER UNIQUE D’OBSERVATION DU PATIENT
CASE REPORT FORM : CRF
+216 71 284 547/ 71 284 560 / 71 284 561 / +216 97576 923
Identification du patient
Date de naissance :
Nom Prénom
Sexe
M
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Adresse du domicile du patient
(JJ / MM / AAAA)
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Code postal
Code d’anonymat
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Carte Patient
Nom:
Prénom:
Code d’anonymat:
Présentation obligatoire de la Carte Patient & d’un document d’identité officiel
CRF N°--/5000
1/37
F
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
CRF N°--/5000
2/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
Fiche de liaison du patient Médecin Traitant – Médecin Référent
Numéro de sécurité social du patient
Coordonnées du médecin traitant Prescripteur
Nom Prénom
Tél ---------------------------- Email -----------------------
---------------------------------------------------------------------- Fax --------------------------Secteur : Public
Privé
Para-Public
Si secteur Privé, Adresse du Cabinet --------------------
Hôpital------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------
Service -----------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------
Coordonnées du médecin référent
Nom Prénom
Tél ---------------------------- Email ---------------------Fax---------------------------
---------------------------------------------------------------------Hôpital------------------------------------------------------------
Service----------------------------------------------------------
Validation du médecin référent
Signature
CRF N°--/5000
Cachet
3/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
VISITE D’INCLUSION « V0 »
DONNEES CLINIQUES ET BIOLOGIQUES
Date de prélèvement VHC
Date de diagnostic
Date d’inclusion
Date de début du traitement
(JJ / MM / AAAA)
(JJ / MM / AAAA)
(JJ / MM / AAAA)
(JJ / MM / AAAA)
Oui
Non
Oui
Valeur
Valeur
Cirrhose
Génotype du VHC
Fibroscan (Kpa)
ARN VHC (UI/ml)
Fibrotest
Hépatite aïgue
Fibromètre
Ré-infection par le VHC
PBH
Souhait de grossesse
Varices oesophagiennes
Manifestation extra-hépatique
Si oui, grade des varices
Antécédent de décompensation de la
cirrhose
Si oui, préciser
Ascite
Poids (kg)
CHC
Diabète
Greffe hépatique
Alcool (verres par semaine)
Attente de greffe hépatique
Usage de drogues en cours
Greffe rénale
Infection VHB
Hémodialyse
Infection VIH
Créatinine (µmol/l)
Si oui, CD4 (mm3)
Clairance créatininte (ml/mn)
Si oui, ARN VIH (UI/ml)
Traitement en cours
Plaquettes (G/L)
Non
Taille (m)
TP (%)
Albumine (g/L)
Bilirubine totale (µmol/l)
Score de Child
Score de MELD
Antécédent de traitement anti-VHC
Durée (semaines)
Réponses
PEG-IFN + ribavirine
Telaprevir ou Boceprevir + PEG-IFN +
ribavirine
Autre (préciser)
Présence des variants résistants
CRF N°--/5000
Si oui, joindre une copie du
résultat
4/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
Proposition de prise en charge :
Traitement proposé :
Ebuvir ® (Sofosbuvir)
Ledivir ® (Sofosbuvir + Ledipasvir)
Riberyn ® (Ribavirine)
Schémas thérapeutiques proposé
CRF N°--/5000
5/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
VISIT 1 « V1 » - SEMAINE 4
SUIVI DE L’EFFICACITE THERAPEUTIQUE
1.
Suivi clinique
2.
Suivi biologique
Créatinine :
Transaminases :
Hémogramme :
Autres :
3.
Suivi de l’efficacité thérapeutique
Charge virale :
Observance du patient
vis-à-vis du traitement :
4.
□ Traitement en cours
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
□ Arrêt Définitif du traitement
□ Changement de traitement. Faire une nouvelle ordonnance à valider par le médecin référent.
Evolution
CRF N°--/5000
6/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT EBUVIR ®
Ebuvir ®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête,
les nausées, l'insomnie)
Infections et infestations
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
OUI □ / NON □
Affections psychiatriques
OUI □ / NON □
Affections du système
nerveux
OUI □ / NON □
Affections oculaires
OUI □ / NON □
Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastrointestinales
OUI □ / NON □
Affections hépatobiliaires
OUI □ / NON □
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
OUI □ / NON □
Affections musculosquelettiques et
systémiques
Autres, à préciser
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
OUI □ / NON □
Médicaments associés : …………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….…………………………………………….………
CRF N°--/5000
7/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT LEDIVIR ®
Ledivir ®
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête)
Présent ou non
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT « S4 » - LEDIVIR ®+
RIBERYN®
Ledivir ®+ Riberyn®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête )
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
Autres, à préciser
Médicaments associés : ………………………………………………………………………….………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
CRF N°--/5000
8/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
VISIT 2 « V2 » - SEMAINE 8
SUIVI DE L’EFFICACITE THERAPEUTIQUE
1.
Suivi clinique
2.
Suivi biologique
Créatinine :
Transaminases :
Hémogramme :
Autres :
3.
Suivi de l’efficacité thérapeutique
Observance du patient
vis-à-vis du traitement :
4.
□ Traitement en cours
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
□ Arrêt Définitif du traitement
□ Changement de traitement. Faire une nouvelle ordonnance à valider par le médecin référent.
Evolution
Code d’anonymat
CRF N°--/5000
9/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT EBUVIR ®
Ebuvir ®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête,
les nausées, l'insomnie)
Infections et infestations
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
OUI □ / NON □
Affections psychiatriques
OUI □ / NON □
Affections du système
nerveux
OUI □ / NON □
Affections oculaires
OUI □ / NON □
Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastrointestinales
OUI □ / NON □
Affections hépatobiliaires
OUI □ / NON □
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
OUI □ / NON □
Affections musculosquelettiques et
systémiques
Autres, à préciser
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
OUI □ / NON □
Médicaments associés : …………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….…………………………………………….………
CRF N°--/5000
10/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT LEDIVIR ®
Ledivir ®
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête)
Présent ou non
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT « S4 » - LEDIVIR ®+
RIBERYN®
Ledivir ®+ Riberyn®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête )
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
Autres, à préciser
Médicaments associés : ………………………………………………………………………….………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
CRF N°--/5000
11/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
VISIT 3 « V3 » - SEMAINE 12
SUIVI DE L’EFFICACITE THERAPEUTIQUE
1.
Suivi clinique
2.
Suivi biologique
Créatinine :
Transaminases :
Hémogramme :
Autres :
3.
Suivi de l’efficacité thérapeutique
Charge virale :
Observance du patient
vis-à-vis du traitement :
□ Traitement en cours
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
□ Arrêt Définitif du traitement
□ Changement de traitement. Faire une nouvelle ordonnance à valider par le médecin référent.
□ Fin du traitement. Le patient effectue un dosage d’une charge virale 12 semaines après la fin du traitement et revient pour
une visite
d’évaluation.
□ Prolongation du traitement jusqu’à 24 semaines, si 1
ère
prescription de 12 semaines. Faire une nouvelle ordonnance à valider par le
médecin référent.
□ Non applicable, si 1
4.
ère
prescription de 24 semaines
Evolution
CRF N°--/5000
12/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT EBUVIR ®
Ebuvir ®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête,
les nausées, l'insomnie)
Infections et infestations
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
OUI □ / NON □
Affections psychiatriques
OUI □ / NON □
Affections du système
nerveux
OUI □ / NON □
Affections oculaires
OUI □ / NON □
Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastrointestinales
OUI □ / NON □
Affections hépatobiliaires
OUI □ / NON □
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
OUI □ / NON □
Affections musculosquelettiques et
systémiques
Autres, à préciser
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
OUI □ / NON □
Médicaments associés : …………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….…………………………………………….………
CRF N°--/5000
13/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT LEDIVIR ®
Ledivir ®
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête)
Présent ou non
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT « S4 » - LEDIVIR ®+
RIBERYN®
Ledivir ®+ Riberyn®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête )
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
Autres, à préciser
Médicaments associés : ………………………………………………………………………….………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
CRF N°--/5000
14/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
VISIT 4 « V4 » - SEMAINE 16
SUIVI DE L’EFFICACITE THERAPEUTIQUE
1.
Suivi clinique
2.
Suivi biologique
Créatinine :
Transaminases :
Hémogramme :
Autres :
3.
Suivi de l’efficacité thérapeutique
Observance du patient
vis-à-vis du traitement :
4.
□ Traitement en cours
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
□ Arrêt Définitif du traitement
□ Changement de traitement. Faire une nouvelle ordonnance à valider par le médecin référent.
Evolution
CRF N°--/5000
15/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT EBUVIR ®
Ebuvir ®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête,
les nausées, l'insomnie)
Infections et infestations
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
OUI □ / NON □
Affections psychiatriques
OUI □ / NON □
Affections du système
nerveux
OUI □ / NON □
Affections oculaires
OUI □ / NON □
Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastrointestinales
OUI □ / NON □
Affections hépatobiliaires
OUI □ / NON □
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
OUI □ / NON □
Affections musculosquelettiques et
systémiques
Autres, à préciser
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
OUI □ / NON □
Médicaments associés : …………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….…………………………………………….………
CRF N°--/5000
16/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT LEDIVIR ®
Ledivir ®
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête)
Présent ou non
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT « S4 » - LEDIVIR ®+
RIBERYN®
Ledivir ®+ Riberyn®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête )
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
Autres, à préciser
Médicaments associés : ………………………………………………………………………….………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
CRF N°--/5000
17/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
VISIT 5 « V5 » - SEMAINE 20
SUIVI DE L’EFFICACITE THERAPEUTIQUE
1.
Suivi clinique
2.
Suivi biologique
Créatinine :
Transaminases :
Hémogramme :
Autres :
3.
Suivi de l’efficacité thérapeutique
Observance du patient
vis-à-vis du traitement :
4.
□ Traitement en cours
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
□ Arrêt Définitif du traitement
□ Changement de traitement. Faire une nouvelle ordonnance à valider par le médecin référent.
Evolution
Code d’anonymat
CRF N°--/5000
18/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT EBUVIR ®
Ebuvir ®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête,
les nausées, l'insomnie)
Infections et infestations
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
OUI □ / NON □
Affections psychiatriques
OUI □ / NON □
Affections du système
nerveux
OUI □ / NON □
Affections oculaires
OUI □ / NON □
Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastrointestinales
OUI □ / NON □
Affections hépatobiliaires
OUI □ / NON □
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
OUI □ / NON □
Affections musculosquelettiques et
systémiques
Autres, à préciser
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
OUI □ / NON □
Médicaments associés : …………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….…………………………………………….………
Code d’anonymat
CRF N°--/5000
19/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT LEDIVIR ®
Ledivir ®
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête)
Présent ou non
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT « S4 » - LEDIVIR ®+
RIBERYN®
Ledivir ®+ Riberyn®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête )
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
Autres, à préciser
Médicaments associés : ………………………………………………………………………….………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
CRF N°--/5000
20/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
VISIT 6 « V6 » - SEMAINE 24
SUIVI DE L’EFFICACITE THERAPEUTIQUE
1.
Suivi clinique
2.
Suivi biologique
Créatinine :
Transaminases :
Hémogramme :
Autres :
3.
Suivi de l’efficacité thérapeutique
Charge virale :
Observance du patient
vis-à-vis du traitement :
□ Traitement en cours
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
□ Arrêt Définitif du traitement
Le patient effectue un dosage d’une charge virale 12 semaines après la fin du traitement et revient pour une visite d’évaluation.
4.
Evolution
Code d’anonymat
CRF N°--/5000
21/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT EBUVIR ®
Ebuvir ®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête,
les nausées, l'insomnie)
Infections et infestations
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
OUI □ / NON □
Affections psychiatriques
OUI □ / NON □
Affections du système
nerveux
OUI □ / NON □
Affections oculaires
OUI □ / NON □
Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastrointestinales
OUI □ / NON □
Affections hépatobiliaires
OUI □ / NON □
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
OUI □ / NON □
Affections musculosquelettiques et
systémiques
Autres, à préciser
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
OUI □ / NON □
Médicaments associés : …………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….…………………………………………….………
Code d’anonymat
CRF N°--/5000
22/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT LEDIVIR ®
Ledivir ®
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête)
Présent ou non
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT « S4 » - LEDIVIR ®+
RIBERYN®
Ledivir ®+ Riberyn®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête )
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
Autres, à préciser
Médicaments associés : ………………………………………………………………………….………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………….
CRF N°--/5000
23/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
12 semaines après la dernière prise de traitement
Code d’anonymat
VISIT 7 « V7 » - SEMAINE 24 OU SEMAINE 36
VISITE D’EVALUATION DE LA REPONSE VIROLOGIQUE
SOUTENUE
1.
Suivi clinique
2.
Suivi biologique
Créatinine :
Transaminases :
Hémogramme :
Autres :
3.
Suivi de l’efficacité thérapeutique
Charge virale :
4.
Evolution
CRF N°--/5000
24/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT EBUVIR ®
Ebuvir ®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête,
les nausées, l'insomnie)
Infections et infestations
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
OUI □ / NON □
Affections psychiatriques
OUI □ / NON □
Affections du système
nerveux
OUI □ / NON □
Affections oculaires
OUI □ / NON □
Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastrointestinales
OUI □ / NON □
Affections hépatobiliaires
OUI □ / NON □
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
OUI □ / NON □
Affections musculosquelettiques et
systémiques
Autres, à préciser
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
OUI □ / NON □
Médicaments associés : …………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….…………………………………………….………
CRF N°--/5000
25/37
Ministère de la Santé – Plan National d’Elimination de l’Hépatite Virale C
Code d’anonymat
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT LEDIVIR ®
Ledivir ®
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête)
Présent ou non
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
OUI □ / NON □
SUIVI DE LA TOLERANCE DU TRAITEMENT « S4 » - LEDIVIR ®+
RIBERYN®
Ledivir ®+ Riberyn®
Présent ou non
Troubles généraux (la
fatigue, les maux de tête )
OUI □ / NON □
Affections hématologiques
et du système lymphatique
OUI □ / NON □
Si OUI, Décrire le
symptôme
Date de survenue de
l’évènement
Autres, à préciser
Médicaments associés : ………………………………………………………………………….………….
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CRF N°--/5000
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FICHE DE DECLARATION IMMEDIATE DES EFFETS INDESIRABLES
GRAVES ET/OU DES EFFETS INNATENDUS CHEZ LES PATIENTS
TRAITES PAR EBUVIR/ LEDIVIR/ RIBERYN
Code d’anonymat :
Nom et Prénom du patient: ………………………….………………………………
Date : …../……/………
Secteur :
□ Public □ Privé □ Para-Public
Hôpital : …………………………………………………………………………
Service : …………………………………………………………………………
Si secteur Privé, Cabinet : ………………………………………………………
Adresse : …………………………………………………………………………
Téléphone : …………………………………………………………………………
Patient traité par :
□ Ebuvir ® (Sofosbuvir)
□ Ledivir ® (Sofosbuvir + Ledipasvir)
□ Riberyn ® (Ribavirine)
Date de survenue de l’effet indésirable : …../……/………
EIG : Effets Indésirables Graves :
□
□
□
□
□
Décès
Evènement qui met en danger la vie de la personne
Evènement qui nécessite une hospitalisation ou la prolongation de
l'hospitalisation
Evènement qui provoque une incapacité ou un handicap important ou
durable, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale
Grossesse / Allaitement
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Effets Indésirables Inattendus :……………..……………………………………….
…………………………………………………………………………….……………
Médicaments associés : ……………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….……………
Bilans complémentaires : …………………………………………………………….
…………………………………………………………………………….……………
Conduite du patient vis-à-vis du traitement:
□ Arrêt Définitif du traitement
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
□ Traitement en cours
Nom du médecin : ………………………………………………………………………………………..
Signature et Cachet :
Fiche à envoyer au CNPV par fax : + 216 71 260 714 ou par email : effets.indesirables@rns.tn / Tel
CNPV : + 216 71 260 699
Cette fiche doit être notifiée au CNPV immédiatement (24h-48h) après la prise de connaissance de l’effet
indésirable.
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Code d’anonymat :
Nom et Prénom du patient: ………………………….………………………………
Date : …../……/………
Secteur :
□ Public □ Privé □ Para-Public
Hôpital : …………………………………………………………………………
Service : …………………………………………………………………………
Si secteur Privé, Cabinet : ………………………………………………………
Adresse : …………………………………………………………………………
Téléphone : …………………………………………………………………………
Patient traité par :
□ Ebuvir ® (Sofosbuvir)
□ Ledivir ® (Sofosbuvir + Ledipasvir)
□ Riberyn ® (Ribavirine)
Date de survenue de l’effet indésirable : …../……/………
EIG : Effets Indésirables Graves :
□
□
□
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□
Décès
Evènement qui met en danger la vie de la personne
Evènement qui nécessite une hospitalisation ou la prolongation de
l'hospitalisation
Evènement qui provoque une incapacité ou un handicap important ou
durable, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale
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Effets Indésirables Inattendus :……………..……………………………………….
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Médicaments associés : ……………………………………………………………….
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Bilans complémentaires : …………………………………………………………….
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Conduite du patient vis-à-vis du traitement:
□ Arrêt Définitif du traitement
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
□ Traitement en cours
Nom du médecin : ………………………………………………………………………………………..
Signature et Cachet :
Fiche à envoyer au CNPV par fax : + 216 71 260 714 ou par email : effets.indesirables@rns.tn / Tel
CNPV : + 216 71 260 699
Cette fiche doit être notifiée au CNPV immédiatement (24h-48h) après la prise de connaissance de l’effet
indésirable.
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Nom et Prénom du patient: ………………………….………………………………
Date : …../……/………
Secteur :
□ Public □ Privé □ Para-Public
Hôpital : …………………………………………………………………………
Service : …………………………………………………………………………
Si secteur Privé, Cabinet : ………………………………………………………
Adresse : …………………………………………………………………………
Téléphone : …………………………………………………………………………
Patient traité par :
□ Ebuvir ® (Sofosbuvir)
□ Ledivir ® (Sofosbuvir + Ledipasvir)
□ Riberyn ® (Ribavirine)
Date de survenue de l’effet indésirable : …../……/………
EIG : Effets Indésirables Graves :
□
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Décès
Evènement qui met en danger la vie de la personne
Evènement qui nécessite une hospitalisation ou la prolongation de
l'hospitalisation
Evènement qui provoque une incapacité ou un handicap important ou
durable, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale
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Médicaments associés : ……………………………………………………………….
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Bilans complémentaires : …………………………………………………………….
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Conduite du patient vis-à-vis du traitement:
□ Arrêt Définitif du traitement
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
□ Traitement en cours
Nom du médecin : ………………………………………………………………………………………..
Signature et Cachet :
Fiche à envoyer au CNPV par fax : + 216 71 260 714 ou par email : effets.indesirables@rns.tn / Tel
CNPV : + 216 71 260 699
Cette fiche doit être notifiée au CNPV immédiatement (24h-48h) après la prise de connaissance de l’effet
indésirable.
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Secteur :
□ Public □ Privé □ Para-Public
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Service : …………………………………………………………………………
Si secteur Privé, Cabinet : ………………………………………………………
Adresse : …………………………………………………………………………
Téléphone : …………………………………………………………………………
Patient traité par :
□ Ebuvir ® (Sofosbuvir)
□ Ledivir ® (Sofosbuvir + Ledipasvir)
□ Riberyn ® (Ribavirine)
Date de survenue de l’effet indésirable : …../……/………
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□
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Décès
Evènement qui met en danger la vie de la personne
Evènement qui nécessite une hospitalisation ou la prolongation de
l'hospitalisation
Evènement qui provoque une incapacité ou un handicap important ou
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Médicaments associés : ……………………………………………………………….
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Bilans complémentaires : …………………………………………………………….
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Conduite du patient vis-à-vis du traitement:
□ Arrêt Définitif du traitement
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
□ Traitement en cours
Nom du médecin : ………………………………………………………………………………………..
Signature et Cachet :
Fiche à envoyer au CNPV par fax : + 216 71 260 714 ou par email : effets.indesirables@rns.tn / Tel
CNPV : + 216 71 260 699
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Secteur :
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Hôpital : …………………………………………………………………………
Service : …………………………………………………………………………
Si secteur Privé, Cabinet : ………………………………………………………
Adresse : …………………………………………………………………………
Téléphone : …………………………………………………………………………
Patient traité par :
□ Ebuvir ® (Sofosbuvir)
□ Ledivir ® (Sofosbuvir + Ledipasvir)
□ Riberyn ® (Ribavirine)
Date de survenue de l’effet indésirable : …../……/………
EIG : Effets Indésirables Graves :
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Evènement qui met en danger la vie de la personne
Evènement qui nécessite une hospitalisation ou la prolongation de
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Evènement qui provoque une incapacité ou un handicap important ou
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Conduite du patient vis-à-vis du traitement:
□ Arrêt Définitif du traitement
□ Arrêt temporaire (Date d’arrêt : …../……/……… – Date de reprise : …../……/………)
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