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Alpha Chondro Shield - Alpha Research GmbH

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Alpha Chondro Shield®
Absorbable Joint Implant
Resorbierbares Gelenkimplantat
Injertos implantables absorbibles
Impianto articolare assorbibile
Implant articulaire résorbable
Copyright© 2009
English
Alpha Chondro Shield® - Absorbable Joint Implant
INSTRUCTIONS
Description
The implantable Alpha Chondro Shield® is a soft, albeit highly resilient, tear-resistant, absorbable matrix, which serves as tissue replacement. The
implant is made of pure polyglycolic acid (PGA). The chemical formula of the polymer is (C2H2O2)n. The physician can cut the Alpha Chondro
Shield® to the desired shape and place it over the area to be protected. If necessary, it is up to the physician to decide on the method of intraarticular fixation of the Alpha Chondro Shield®. The Alpha Chondro Shield® is tear-resistant and permits reliable anchoring with sutures, screws or
pins.
Indication
The Alpha Chondro Shield® is indicated for the protection of underlying tissue. In articular cartilage surgery, it can protect regenerating cartilage
against mechanical shear and compression effects.
Absolute Contraindications
The Alpha Chondro Shield® may not be used if the joint is infected or there is a suspicion that it is infected. The Alpha Chondro Shield® should not
be used on patients who will need to undergo chemo and/or radiation therapy.
Possible side effects
The following complications can occur following implantation of the Alpha Chondro Shield®:
- Reactions to acute or foreign body reaction
- Infection
Contents and packaging
The Alpha Chondro Shield® is offered in one standard size. Relevant information is provided on the package. The Alpha Chondro Shield® is
packaged in a sterile, sealed, gas-impermeable aluminum pouch enclosed in a peelable sterile pouch. The peelable pouch is protected by a
cardboard package. The Alpha Chondro Shield® fulfills the requirements of the Directive 93/42 EEC of the European Council on Medical Devices.
Sterilization
The Alpha Chondro Shield® is sterilized using gamma radiation. The contents of the pouch remain sterile as long as the outer peelable
pouch has not been damaged or opened and the guidelines regarding storage and expiration have been followed.
Warning: The Alpha Chondro Shield® may not be re-sterilized. Doing so would have unpredictable effects on the materials' properties and
accelerate the material degradation. The user alone is responsible for undesirable outcomes resulting from failure to adhere to the instructions.
Storage
Store the Alpha Chondro Shield® in its original cardboard packaging in a cool and dry location. Keep it out of direct sunlight and away from
locations subject to significant variations in temperature as found around radiators and air-conditioning.
Expiration date
The expiration date of the Alpha Chondro Shield® can be found on every package. Do not use after the expiration date has been reached.
Directions on the use of the Alpha Chondro Shield®
General directions
Intended users of the Alpha Chondro Shield® are physicians with relevant qualifications in cartilage surgery (surgeons, orthopedic surgeons,
trauma specialists, etc.). The Alpha Chondro Shield® was manufactured by Alpha Research with great care and rigorous quality control. Because
Alpha Research has no control over indications and use of the product, Alpha Research can provide no implied warranties for the product. No
representative or distributor of Alpha Research is authorized to provide additional warranties on behalf of Alpha Chondro Shield®.
®
Warning: General asepsis procedures must be followed rigorously when using the Alpha Chondro Shield .
Opening the package
To use, peel open the outer pouch and under antiseptic conditions make contents available to the user. The sterile aluminum pouch is removed
by the user and opened.
Implantation of the Alpha Chondro Shield®
The Alpha Chondro Shield® protects the underlying tissue against shear effects caused by movement of the joint. The physician determines the
®
size of the area to be protected and cuts the shield to size. If the Alpha Chondro Shield should be anchored, the physician will determine the best
suited method of anchoring and the anchoring points based on findings during the operation.
Warning: Alpha Research leaves the choice of anchoring materials to the physician and expressly provides no recommendation in this regard.
The physician is solely responsible for all undesirable outcomes arising from the use of unsuitable anchoring materials.
Warning: The resilient, tear-resistant Alpha Chondro Shield® matrix can be difficult to penetrate using less than high-grade needles and pins. The
physician must verify that the intended anchoring material is suitable before inserting the implant.
Warning: Following implantation, the Alpha Chondro Shield® can swell negligibly because of fluid absorption. Compression damage cannot be
precluded. The physician must weigh the utility against the possible risks when considering the implantation of the Alpha Chondro Shield® in the
area of the spinal column.
Warning: In post operative care, the physician must take into consideration a 50 % loss of mechanical strength after 7 days following implantation.
State of information: 2009-10
Copyright© 2009
Producer
Alpha Research Switzerland GmbH
Sonnenrainstrasse 4
CH-4514 Lommiswil
Switzerland
0482
Import for the European Union
Alpha Research Deutschland GmbH
Goslarer Platz 7
D-10589 Berlin
Germany
Telephone: +49 30 3279 8090
Fax: +49 30 3279 8097
www.alpha-research.com
e-Mail: surgery@alpha-research.com
Deutsch
Alpha Chondro Shield® - Resorbierbares Gelenkimplantat
GEBRAUCHSANWEISUNG
Beschreibung
Das implantierbare Alpha Chondro Shield® ist eine weiche, jedoch mechanisch sehr resistente, reißfeste, resorbierbare Matrix, die als
Gewebeersatz dient. Das Implantat besteht aus reiner Polyglykolsäure (PGA). Die chemische Formel des Polymers lautet (C2H2O2)n. Der Arzt
kann das Alpha Chondro Shield® in die gewünschte Form zuschneiden und über den zu schützenden Bereich legen. Falls erforderlich,
entscheidet der Arzt über die Art der intraartikulären Fixation des Alpha Chondro Shield®. Das Alpha Chondro Shield® ist reißfest und erlaubt
die sichere Verankerung mit Nähten, Schrauben oder Pins.
Indikation
Das Alpha Chondro Shield® ist indiziert für einen Schutz des unterliegenden Gewebes. Es kann in der Gelenkknorpelchirurgie den in
Regeneration befindlichen Knorpel vor mechanischer Scher- und Druckwirkung schützen.
Absolute Kontraindikationen
Das Alpha Chondro Shield® darf nicht bei Infektionen oder Verdacht auf Infektionen im Gelenk angewendet werden. Das Alpha Chondro
Shield® soll nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Chemo- und/oder Radiotherapie unterziehen müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Folgende Komplikationen können nach der Implantation des Alpha Chondro Shield® auftreten:
- Fremdkörperreaktion
- Infektion
Inhalt und Verpackung
Das Alpha Chondro Shield® wird in einer Standardgröße angeboten. Die entsprechende Information ist auf der Verpackung angegeben. Das
Alpha Chondro Shield® befindet sich in einem sterilen, versiegelten, gasundurchlässigen Alubeutel, der von einem sterilen Peelbeutel
umgeben ist. Der Peelbeutel wird von einem Produktkarton geschützt. Das Alpha Chondro Shield® erfüllt die Direktive 93/42 EWG des
Europäischen Rates für Medizinprodukte.
Sterilisation
Das Alpha Chondro Shield® ist mit Gammastrahlen sterilisiert. Der Inhalt der Beutel bleibt steril, solange der äußere Peelbeutel nicht
beschädigt oder geöffnet ist und die Vorgaben bezüglich der Lagerung und des Verfallsdatums befolgt werden.
Warnhinweis: Das Alpha Chondro Shield® kann nicht resterilisiert werden, da dadurch die Materialeigenschaften in nicht kalkulierbarer Weise
beeinflusst und die Materialdegradation beschleunigt wird. Bei Nichtbefolgung der Gebrauchsanweisung ist der Anwender für unerwünschte
Folgen allein verantwortlich.
Lagerung
Das Alpha Chondro Shield® ist im Produktkarton kühl und trocken zu lagern. Es ist vor direkter Sonneneinstrahlung und starken
Temperaturschwankungen, wie sie neben Heizkörpern und Klimaanlagen auftreten, zu schützen.
Verfallsdatum
Das Verfallsdatum des Alpha Chondro Shield® befindet sich auf jeder Packung. Eine Verwendung über das Verfallsdatum hinaus ist nicht
zulässig.
Hinweise zum Gebrauch des Alpha Chondro Shield®
Allgemeine Hinweise
Anwender des Alpha Chondro Shield® sind Ärzte, die über eine entsprechende Qualifikation für knorpelchirurgische Eingriffe verfügen (Chirurgen,
Orthopäden, Unfallchirurgen etc.). Das Alpha Chondro Shield® wurde von Alpha Research mit großer Sorgfalt und strenger Qualitätskontrolle
hergestellt. Da Alpha Research keine Kontrolle über die Indikation und den Gebrauch des Produkts hat, kann Alpha Research keine
weitergehenden Garantien für die Ware geben. Kein Vertreter oder Distributor von Alpha Research ist berechtigt, für Alpha Chondro Shield®
Zusatzgarantien zu geben.
Warnhinweis: Allgemeine Regeln der Asepsis müssen bei der Verwendung des Alpha Chondro Shield® streng befolgt werden.
Öffnen der Verpackung
Für den Gebrauch wird der äußere Peelbeutel geöffnet und der Inhalt dem Benutzer unter aseptischen Bedingungen präsentiert. Der sterile
Peelbeutel mit Aluminiumbeschichtung wird durch den Benutzer entnommen und geöffnet.
Implantation des Alpha Chondro Shield®
Das Alpha Chondro Shield® schützt das unterliegende Gewebe gegen Scherwirkung bei Gelenkbewegungen. Der Arzt bestimmt die Größe
des zu schützenden Areals und schneidet die gewünschte Größe zu. Wird eine Fixierung des Alpha Chondro Shield® gewünscht, bestimmt
der Arzt das am besten geeignete Fixierungsmaterial und die Fixierungspunkte auf Grund des intraoperativen Befundes.
Warnhinweis: Alpha Research überlässt dem Arzt die Wahl des von ihm bevorzugten Fixierungsmaterials und gibt diesbezüglich ausdrücklich
keine Empfehlungen ab. Der Arzt ist allein verantwortlich für etwaige unerwünschte Effekte, die durch nicht geeignetes Fixierungsmaterial
hervorgerufen werden.
Warnhinweis: Die mechanisch resistente, reißfeste Matrix von Alpha Chondro Shield® kann bei Verwendung von nicht hochwertigen Nadeln oder
Pins schwierig zu durchstoßen sein. Der Arzt muss vor Einbringen des Implantats prüfen, ob das zur Fixierung beabsichtigte Material geeignet ist.
Warnhinweis: Das Alpha Chondro Shield® kann nach der Implantation durch Flüssigkeitsaufnahme geringfügig anschwellen. Schäden durch
Kompression können nicht ausgeschlossen werden. Bei der Implantation des Alpha Chondro Shield® im Bereich der Wirbelsäule muss der Arzt
den Nutzen gegen mögliche Risiken abwägen.
Warnhinweis: Der Arzt muss den Verlust der mechanischen Festigkeit von 50 % nach 7 Tagen nach der Implantation bei der postoperativen
Behandlung berücksichtigen.
Stand der Information: 2009-10
Copyright© 2009
Hersteller
Alpha Research Switzerland GmbH
Sonnenrainstrasse 4
CH-4514 Lommiswil
Schweiz
0482
Import für die Europäische Union
Alpha Research Deutschland GmbH
Goslarer Platz 7
D-10589 Berlin
Deutschland
Telephone: +49 30 3279 8090
Fax: +49 30 3279 8097
www.alpha-research.com
e-Mail: surgery@alpha-research.com
Español
Alpha Chondro Shield® - Injertos implantables absorbibles
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción
El Alpha Chondro Shield® es una matriz implantable, suave aunque mecánica, fuerte, resistente a la rotura y reabsorbible, para la sustitución de
tejidos. Este implante está compuesto porácido poliglicólico (PGA) puro. La fórmula química de este polímero es (C2H2O2)n. El médico podrá
cortar el Alpha Chondro Shield® y darle la forma deseada para después colocarlo sobre la zona que se desee proteger. Si fuera necesario, podrá
también decidir cuál será el mejor tipo de fijación intraarticular para el Alpha Chondro Shield®. El Alpha Chondro Shield® es resistente a la rotura y
permite una fijación segura mediante hilo, tornillos o pernos.
Indicaciones
El Alpha Chondro Shield® está indicado para la protección del tejido subyacente. Puede asimismo utilizarse, en el campo de la cirugía de
cartílagos articulares y durante la regeneración de los mismos,para protegerlos de los efectos mecánicos de compresión o de tijera.
Contraindicaciones
El Alpha Chondro Shield® no podrá utilizarse en caso de infecciones o de sospecha de infecciones en la articulación. Asimismo, el Alpha
Chondro Shield® no debe aplicarse en pacientes que deban someterse a quimioterapia e/o a radioterapia.
Posibles efectos secundarios
Tras el implante del Alpha Chondro Shield® podrían surgir las siguientes complicaciones:
- Reacción a cuerpos extraños
- Infección
Contenido y presentación
El Alpha Chondro Shield® se ofrece en un tamaño estándar. En el envoltorio encontrará la información correspondiente. El Alpha Chondro
Shield® se presenta en una bolsa de aluminio esterilizada, sellada e impermeable a los gases, empaquetada a su vez en una bolsa exterior
también esterilizada. Esta bolsa exterior está también protegida por un envase de cartón. El Alpha Chondro Shield® cumple con la Directiva 93/42
CEE del Consejo Europeo relativa a los productos médicos.
Esterilización
El Alpha Chondro Shield® ha sido previamente esterilizado mediante rayos gamma. El contenido de la bolsa permanece esterilizado
mientras que la bolsa exterior no sea dañada y se cumplan los preceptos referentes a la conservación y la fecha de caducidad del
producto.
Advertencias: El Alpha Chondro Shield® no puede reesterilizarse, dado que esto afectaría a las propiedades del material de una forma no
calculable y la degradación del material se vería acelerada. En caso de no seguir las presentes instrucciones de uso, la responsabilidad derivada
de los posibles efectos no deseados recaerá sobre usted.
Conservación
Alpha Chondro Shield® debe conservarse dentro de su envase de cartón en un lugar fresco y seco. Debe protegerse de la luz directa así como
de fuertes variaciones térmicas, manteniéndolo alejado de radiadores y aparatos de aire acondicionado.
Fecha de caducidad
La fecha de caducidad del Alpha Chondro Shield® se encuentra indicada en el envase exterior. No se permite el uso este producto después de su
fecha de caducidad.
Indicaciones sobre el uso de Alpha Chondro Shield®
Indicaciones generales
Alpha Chondro Shield® podrá ser utilizado únicamente por médicos que cuenten con la cualificación adecuada para la realización de cirugías de
cartílagos (cirujanos, ortopedistas, cirujanos traumatólogos, etc.). Alpha Chondro Shield® ha sido creado por Alpha Research con gran cuidado y
sometiéndolo a estrictos controles de calidad. Dado que Alpha Research no ejerce ningún control sobre la indicación y el uso del producto, no
puede ofrecer ninguna garantía ulterior sobre el mismo. Ningún representante o distribuidor de Alpha Research está autorizado a ofrecer
garantías adicionales para el Alpha Chondro Shield® .
Advertencias: Durante el uso del Alpha Chondro Shield® deberán seguirse rigurosamente las reglas generales de asepsia.
Apertura del envase
Para poder utilizar este producto deberá abrirse en primer lugar la envoltura externa, presentando el contenido del mismo al profesional en
condiciones asépticas. La bolsa esterilizada de aluminio será retirada y abierta por dicho profesional.
Implantación del Alpha Chondro Shield®
El Alpha Chondro Shield® protege el tejido subyacente del efecto tijera generado por el movimiento de las articulaciones. El médico será quien
determine el tamaño del área que va a protegerse y quien cortará el producto con las medidas deseadas. Si se desea fijar el Alpha Chondro
Shield®, el médico determinará a su vez cuál será el material de fijación más adecuado y qué puntos de fijación van a emplearse según los
hallazgos intraoperativos.
Advertencias: Alpha Research deja al médico la decisión de escoger este material de fijación y no ofrece ninguna recomendación a este
respecto. El médico será el único responsable de los posibles efectos secundarios que pudiesen surgir del empleo de un material de fijación no
adecuado.
Advertencias: La fuerte matriz mecánica y resistente a la rotura de Alpha Chondro Shield® podrá ser difícil de atravesar si no se emplean las
agujas o pernos adecuados. Antes de realizar el implante, el médico deberá comprobar si el material que desea emplear para la fijación es
adecuado o no para ello.
Advertencias:Tras la implantación, el Alpha Chondro Shield® puede dilatarse mínimamente debido a la absorción de líquidos. Los daños por
compresión no pueden ser descartados. En la implantación del Alpha Chondro Shield® en el área de la columna vertebral, el médico deberá
sopesar los posibles riesgos de su uso.
Advertencias: Durante el posoperatorio, pasados 7 días tras la implantación, el médico deberá tener en cuenta la pérdida de un 50 % de la
fijación mecánica.
Fecha de aprobación: 2009-10
Copyright© 2009
Fabricante
Alpha Research Switzerland GmbH
Sonnenrainstrasse 4
CH-4514 Lommiswil
Suiza
0482
Producto para su Importación a la Unión Europea
Alpha Research Deutschland GmbH
Goslarer Platz 7
D-10589 Berlin
Alemania
Telephone: +49 30 3279 8090
Fax: +49 30 3279 8097
www.alpha-research.com
e-Mail: surgery@alpha-research.com
Italiano
Alpha Chondro Shield® - Impianto articolare assorbibile
ISTRUZIONI PER L'USO
Descrizione
L'Alpha Chondro Shield® impiantabile è una matrice riassorbibile morbida, ma estremamente resistente dal punto di vista meccanico e resistente
allo strappo, che funge da tessuto equivalente. La protesi è costituita da acido poliglicolico puro (PGA). La formula chimica del polimero è
(C2H2O2)n. Il medico può tagliare l'Alpha Chondro Shield® per ricavare la forma desiderata e posizionarla sull'area da trattare. Ove necessario, il
medico può scegliere la modalità di fissazione intrarticolare dell'Alpha Chondro Shield®. L'Alpha Chondro Shield® è resistente allo strappo e
consente un ancoraggio sicuro con suture, viti o perni.
Indicazioni
L'Alpha Chondro Shield® è indicata per proteggere i tessuti sottostanti. Nella chirurgia delle cartilagini articolari, essa ha la facoltà di
proteggere le cartilagini in fase di rigenerazione contro l'effetto meccanico a forbice e l'effetto della pressione.
Controindicazioni assolute
L'Alpha Chondro Shield® non deve essere utilizzata in presenza di infezioni o sospetto di infezioni nell'articolazione. L'Alpha Chondro Shield® non
deve essere impiegata in pazienti che devono essere sottoposti a chemioterapia e/o a radioterapia.
Possibili effetti collaterali
Dopo aver impiantato l'Alpha Chondro Shield® possono insorgere le seguenti complicazioni:
- Reazione del corpo estraneo
- Infezione
Contenuto e confezione
L'Alpha Chondro Shield® è disponibile in una misura standard. Le relative informazioni sono riportate sulla confezione. L'Alpha Chondro Shield® è
confezionata in un sacchetto d'alluminio sterile, sigillato, impermeabile al gas, che è racchiuso in un altro sacchetto sterile da aprire ed eliminare al
momento dell'uso. Quest'ultimo, a sua volta, è custodito in un cartone di protezione del prodotto. L'Alpha Chondro Shield® rispetta la direttiva
93/42/CEE del Consiglio Europeo per i dispositivi medici.
Sterilizzazione
L'Alpha Chondro Shield® è sterilizzata con radiazioni gamma. Il contenuto del sacchetto rimane sterile, a patto che il sacchetto esterno non
sia danneggiato o aperto e vengano rispettate le prescrizioni relative allo stoccaggio e alla data di scadenza.
Attenzione: L'Alpha Chondro Shield® non può essere nuovamente sterilizzata, in quanto le caratteristiche del prodotto ne verrebbero influenzate in
modo non calcolabile e il processo di degradazione del materiale verrebbe accelerato. In caso di mancata osservanza delle istruzioni d'uso,
l'utente sarà il solo responsabile di tutte le conseguenze derivanti da un uso improprio del prodotto.
Stoccaggio
L'Alpha Chondro Shield® deve essere conservata nel cartone di protezione del prodotto in un luogo fresco e asciutto. Essa non deve essere
esposta ai raggi solari diretti nè a forti variazioni di temperatura, come quelle che possono insorgere nei pressi di impianti di riscaldamento e di
climatizzazione.
Data di scadenza
La data di scadenza dell'Alpha Chondro Shield® è riportata su ogni confezione. Non è consentito l'uso del prodotto oltre la data di
scadenza.
Indicazioni per l'uso dell'Alpha Chondro Shield®
Indicazioni di carattere generale
L'uso dell'Alpha Chondro Shield® è destinato a medici in possesso di un'adeguata qualificazione per gli interventi chirurgici delle cartilagini
(chirurghi, ortopedici, chirurghi d'urgenza, ecc.). L'Alpha Chondro Shield® è stata realizzata da Alpha Research con estrema cura e severi controlli
di qualità. Poiché Alpha Research non esercita alcun tipo di controllo sulle indicazioni e sull'impiego del prodotto, essa non è in grado di fornire
altre garanzie in merito al prodotto. Nessun rappresentante o distributore di Alpha Research è autorizzato a fornire garanzie supplementari per
l'Alpha Chondro Shield®.
Attenzione: quando si usa l'Alpha Chondro Shield® occorre osservare scrupolosamente le regole generali d'asepsi.
Apertura della confezione
Per poter usare il prodotto occorre aprire il sacchetto esterno; il contenuto si presenta all'utente in condizioni asettiche. L'utente dovrà quindi
estrarre ed aprire il sacchetto sterile con il rivestimento in alluminio.
Come viene impiantata l'Alpha Chondro Shield®
L'Alpha Chondro Shield® protegge i tessuti sottostanti contro l'effetto a forbice causato dai movimenti articolari. Il medico stabilisce la dimensione
della superficie da proteggere e taglia di conseguenza il prodotto alla grandezza desiderata. Nel caso in cui si desideri fissare l'Alpha Chondro
Shield®, sarà cura del medico determinare il materiale e i punti di fissaggio migliori in base al referto intraoperatorio.
Attenzione: Alpha Research lascia al medico la facoltà di scegliere il materiale di fissaggio da lui preferito e, a tale proposito, non fornisce alcun
suggerimento esplicito. Il medico è il solo responsabile di eventuali effetti indesiderati derivati dall'uso di materiale di fissaggio non idoneo.
Attenzione: la matrice resistente dal punto di vista meccanico e resistente allo strappo di Alpha Chondro Shield® potrebbe essere difficile da
trapassare nel caso in cui si utilizzino aghi o perni di scarsa qualità. Prima di inserire la protesi, il medico deve verificare che il materiale scelto per
il fissaggio sia idoneo.
Attenzione: l'Alpha Chondro Shield® potrebbe gonfiarsi leggermente dopo essere stata impiantata nel caso in cui venga a contatto con dei liquidi.
Non si possono escludere danni causati dalla compressione. Nel caso in cui l'Alpha Chondro Shield® venga impiantata a livello della colonna
vertebrale, il medico deve ponderare l'uso tenendo conto degli eventuali rischi.
Attenzione: durante il trattamento postoperatorio, il medico deve tenere presente che il prodotto, dopo 7 giorni da quando viene impiantato,
subisce una perdita della resistenza meccanica pari al 50 %.
Data d’emissione: 2009-10
Copyright© 2009
Produttore
Alpha Research Switzerland GmbH
Sonnenrainstrasse 4
CH-4514 Lommiswil
Svizzera
0482
Importatore per l'Unione Europea
Alpha Research Deutschland GmbH
Goslarer Platz 7
D-10589 Berlin
Allemagna
Telephone: +49 30 3279 8090
Fax: +49 30 3279 8097
www.alpha-research.com
e-Mail: surgery@alpha-research.com
Français
Alpha Chondro Shield® - Implant articulaire résorbable
MODE D'EMPLOI
Description
L'Alpha Chondro Shield® implantable est une matrice souple, mais cependant mécaniquement très résistante, antidéchirures, résorbable, qui sert
de remplacement tissulaire. L'implant se compose d'acide polyglycolique pur (APG). La formule chimique du polymère est (C2H2O2)n. Le médecin
peut découper l'Alpha Chondro Shield® à la forme désirée et le poser sur la zone à protéger. Si nécessaire, le médecin décide du type de fixation
intra-articulaire de l'Alpha Chondro Shield®. L'Alpha Chondro Shield® est antidéchirures et permet un ancrage sûr avec des sutures, vis ou Pins.
Indication
L'Alpha Chondro Shield® est indiqué pour protéger le tissu sous-jacent. Il peut protéger en chirurgie du cartilage articulaire le cartilage dans
la régénération contre la pression et le cisaillement mécanique.
Contre-indications absolues
L'Alpha Chondro Shield® ne doit pas être utilisé en cas d'infection ou de suspicion d'infection articulaire. L'Alpha Chondro Shield® ne doit pas être
utilisé chez les patients devant se soumettre à une chimiothérapie et/ou radiothérapie.
Effets secondaires possibles
Les complications suivantes peuvent survenir après l'implantation d'Alpha Chondro Shield®:
- Réaction aux corps étrangers
- Infection
Contenu et emballage
L'Alpha Chondro Shield®est proposé en taille standard. L'information correspondante est indiquée sur l'emballage. L'Alpha Chondro Shield® se
présente dans une pochette en aluminium stérile, scellée et imperméable au gaz, protégée par une pochette stérile. La pochette pelable est
protégée par un carton. L'Alpha Chondro Shield® correspond à la directive 93/42 CEE du Conseil Européen pour les dispositifs médicaux.
Stérilisation
L'Alpha Chondro Shield® est stérilisé avec des rayons gamma. Le contenu de la pochette reste stérile, tant que la pochette pelable externe
n'est pas endommagée ou ouverte et que les indications relatives au stockage et à la date de péremption sont suivies.
Avertissement : L'Alpha Chondro Shield® ne peut pas être restérilisé, car ceci pourrait avoir des conséquences non calculables sur les propriétés
du matériau et la dégradation du matériau pourrait être accélérée. En cas d'inobservation du mode d'emploi, l'utilisateur se rend seul responsable
des conséquences indésirables.
Stockage
L'Alpha Chondro Shield® doit être stocké dans le carton au frais et au sec. Il doit être protégé des rayons directs du soleil et des écarts de
température importants tels que ceux pouvant survenir près des radiateurs ou des climatiseurs.
Date d'expiration
La date d'expiration de l'Alpha Chondro Shield® se trouve sur chaque emballage. Une utilisation au-delà de la date d'expiration n'est
pas autorisée.
Instructions pour l’utilisation de l’alpha Chondro Shield®
Instructions générales
Les utilisateurs de l'Alpha Chondro Shield® sont des médecins disposant d'une qualification adaptée aux interventions en chirurgie des cartilages
(chirurgiens, orthopédistes, traumatologues etc.). L'Alpha Chondro Shield® a été conçu par Alpha Research avec grand soin et soumis à de stricts
contrôles de qualité. Comme Alpha Research n'effectue aucun contrôle sur l'indication et l'utilisation du produit, Alpha Research ne peut offrir
aucune garantie autre pour la marchandise. Aucun représentant ou distributeur d'Alpha Research n'est autorisé à donner des garanties
additionnelles pour Alpha Chondro Shield®.
Avertissement : Les règles générales de l'asepsie doivent être observées strictement lors de l'utilisation de l'Alpha Chondro Shield®.
Ouverture de l'emballage
Pour l'utilisation, la pochette pelable externe est ouverte et le contenu se présente à l'utilisateur dans des conditions aseptiques. L'utilisateur
enlève et ouvre la pochette pelable stérile avec revêtement aluminium.
Implantation de l'Alpha Chondro Shield®
L'Alpha Chondro Shield® protège le tissu sous-jacent du cisaillement en cas de mouvements articulaires. Le médecin détermine la surface à
protéger et découpe à la dimension souhaitée. Si une fixation de l'Alpha Chondro Shield® est souhaitée, le médecin détermine le matériau de
fixation le plus approprié et les points de fixation sur la base du résultat peropératoire.
Avertissement : Alpha Research laisse au médecin le soin de sélectionner le matériau de fixation qu'il préfère et ne lui fournit à ce sujet
expressément aucune recommandation. Le médecin est seul responsable des éventuels effets indésirables qui seraient entraînés par un
matériau de fixation inapproprié.
Avertissement : La matrice résistante mécaniquement et antidéchirures d'Alpha Chondro Shield® peut être difficile à transpercer en cas
d'utilisation d'aiguilles ou de Pins de qualité moindre. Avant de placer l'implant, le médecin doit vérifier si la matériau prévu pour la fixation est
approprié.
Avertissement : L'Alpha Chondro Shield® peut légèrement gonfler après l'implantation en raison de l'absorption de liquide. Des dommages causés
par compression ne peuvent être exclus. Lors de l'implantation de l'Alpha Chondro Shield® près de la colonne vertébrale, le médecin doit
considérer les bénéfices face aux éventuels risques.
Avertissement : Le médecin doit prendre en compte la perte de solidité mécanique de 50% après 7 jours après l'implantation pour le traitement
postopératoire.
Information date de: 2009-10
Copyright© 2009
Fabricant
Alpha Research Switzerland GmbH
Sonnenrainstrasse 4
CH-4514 Lommiswil
Suisse
0482
Import pour l’Union Européenne
Alpha Research Deutschland GmbH
Goslarer Platz 7
D-10589 Berlin
Allemagne
Telephone: +49 30 3279 8090
Fax: +49 30 3279 8097
www.alpha-research.com
e-Mail: surgery@alpha-research.com
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